gsp冷藏柜温度调试（GSP冷链验证04冷藏车验证）

gsp冷藏柜温度调试（GSP冷链验证04冷藏车验证）7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

GSP附录五中有明确规定，冷藏车验证的项目至少包括：

“

1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

”

GSP中对于验证过程中布点要求：

“每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。”

实际验证中，无侧门的冷藏车基本上都是在20立方米以内，以最低布点标准即可（布点数量无上限，数量越多测量越准确，对应相应的费用也将更高），除了以上所提到的9个布点以外，还有冷风机出风区域布点（至少5个）、环境布点（至少1个）。

冷藏车正面照片

冷藏车背面照片

冷藏车冷风机照片

验证项目说明：

1、车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

此项主要是测试稳定运输使用期间（在正常环境温度条件下，冷藏车无故障时）冷藏车内部温度能否维持在规定温度范围内，冷藏车药品大多要求是2-8℃，当然也会有0-4℃/2-5℃/5-8℃等等各种温度要求。

2.温控设施运行参数及使用状况测试；

此项主要是调试冷藏车温控设置温度，使满足：冷藏车能维持规定温度（基本要求）；冷风机不会启动过于频繁（机器使用寿命考虑）。

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

此项可理解为冷藏车内冷热点分析，其目的是确定冷藏车正常运输使用期间，冷藏车内部温度最高点、最低点位置。此两个位置可作为冷藏车自动监测系统探头安装位置。以确保冷藏车内所有有效存放药品区域能维持在规定温度范围内。

4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

此项是分析冷藏车开门作业，即临时开门装卸药品时，对冷藏车内温度的影响，作为冷藏车编制操作规程的依据。

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

此项是分析意味情况，例如冷藏车突然出现故障，冷风机故障等各种可能造成冷藏车内冷风机制冷停止时，冷藏车能维持内部温度在规定范围内的时长。该时长作为冷藏车编制操作规程的依据。

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

对于四季分明的地区，外部环境温度相差较大，也会影响到冷藏车的各项目的时长。

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

此项说明，冷藏车初次使用前、改造后重新使用前、停用时间超过规定期限重新使用前，在以上项目基础上，需加一项空载测试

8.年度定期验证时，进行满载验证。

测试1-6项，并且要求是在冷藏车满载情况下

冷藏车空载照片

冷藏车满载照片

以是为国家食品药品监督管理总局所要求的验证项目，即为总纲，部分地区可能会有更多的要求。例如启动测试等，测试冷藏车启动至内部全部达到规定温度所需要的时长。