什么时候不用fda认证（更新食品包装上的）
什么时候不用fda认证（更新食品包装上的）作者：PRNewswire① FDA提议更新食品包装上有关“健康”声称的定义④ Xenocor高清腹腔镜Saberscope获FDA批准⑤ CinRx Pharma宣布治疗肥胖症的CIN-109研究中首位参与者给药⑥ Altimmune药物Pemvidutide 2期临床入组患者首次给药
本期看点
① FDA提议更新食品包装上有关“健康”声称的定义
② 纽崔兰公布新冠流行期间消费者营养调查报告
③ 达能北美投资1.6亿支持营养和食品安全
④ Xenocor高清腹腔镜Saberscope获FDA批准
⑤ CinRx Pharma宣布治疗肥胖症的CIN-109研究中首位参与者给药
⑥ Altimmune药物Pemvidutide 2期临床入组患者首次给药
① FDA提议更新食品包装上有关“健康”声称的定义
作者：PRNewswire
解读：Dayu
来源：Biospace
发布日期：2022-09-28
■ 内容要点
9月28日，FDA提出更新有关食品包装上可以标识营养成分“健康”声称的标准。这套新标准会与当前营养科学、营养成分表（Nutrition Facts label ）和《美国居民膳食指南》保持一致。
根据“健康”声称更新后的定义，更多属于健康饮食模式并且被《美国居民膳食指南》推荐的食物将有资格在标签上标注，包括坚果、瓜子、高脂鱼（如鲑鱼）、特定油脂和饮用水。
为了与“健康”声称更新后的标准相符，产品需要满足以下条件：
1. 至少包含一类《美国居民膳食指南》推荐的食物组合类型或亚类型（比如水果、蔬菜、乳制品等）。
2. 满足饱和脂肪、钠盐和添加糖等特殊营养成分限制摄入标准，限值根据不同的食品类型及每日营养摄入量制定。
此举旨在让消费者拥有更为健康的饮食模式，同时鼓励食品企业遵照标准开发更多满足健康定义的产品，从而为消费者提供更多的选择。
另外，在美国白宫饥饿、营养与健康会议上，FDA承诺致力于继续创造更为健康的食品供应系统、向消费者提供易于获取的营养信息以及指导企业规范使用健康声称标签。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/fda-proposes-updated-definition-of-healthy-claim-on-food-packages-to-help-improve-diet-reduce-chronic-disease/
② 纽崔兰公布新冠流行期间消费者营养调查报告
作者：纽崔兰
解读：一颗坏豆
来源：Nutraceutical Business Review
发布日期：2022-09-29
■ 内容要点
保健品原料企业纽崔兰（Nutrileads）公布了一份新的消费者洞察报告。报告显示，消费者对免疫健康的看法在COVID-19之后发生了根本型的变化。该报告数据来源于研究公司FMCG Gurus在2019年、2020年和2022年对15个国家的4.5万名受访者进行的消费者调查。
全球三分之二的消费者表示，免疫系统健康是他们未来12个月关注的首要健康问题，超过了消化、心脏和其它身体健康问题。同时，约78%的消费者认为免疫系统健康状况不佳容易引发长期健康问题。在报告强调的趋势中，有约40%的消费者对自己的免疫健康采取了积极的措施。消费者正践行整体健康观念，将锻炼和食用新鲜食物纳入他们的生活方式，同时关注自身消化健康和心理健康。
此外，消费者希望看到更多的免疫健康产品。80%参与调查的全球受访者表示，他们希望在免疫产品标签上看到的前三项声明是经过科学验证和临床证明的（82%）、多功能益处（79%）和健康生活方式（79%）。
原文链接：
https://nutraceuticalbusinessreview.com/news/article_page/Nutrileads_investigates_consumers_nutraceutical_perceptions_through_the_pandemic/203899
③ 达能北美投资1.6亿支持营养和食品安全
作者：Danone North America
解读：萌萌依
来源：Prnewswire
发布日期：2022-09-28
■ 内容要点
9月28日，达能北美在美国白宫举行的饥饿、营养和健康会议上宣布了一项2200万美元（约合人民币1.56亿元）的投资计划，用于增加食品供给、整合营养和健康，加强消费者教育以及营养和粮食安全研究。具体包含以下四个方面：
1. 赋能消费者选择：到2030年投入1500万美元，为医疗保健服务商和零售合作伙伴提供准确科学的健康和营养知识，遴选零售商合作试点开展健康主题活动，关注弱势群体需求。
2. 改善可及性和可负担性：到2030年投资300万美元，推动营养和健康产品的普及和降费，尤其是针对需求尚未满足的人群。
3. 整合营养与健康：重点关注儿童食品和植物基产品的营养含量，承诺95%以上的儿童食品为低糖产品，70%以上植物基饮品营养成分提高，继续提供低糖和无糖产品。
4. 加强营养和食品安全研究: 通过基金、企业间合作和非营利机构投资400万美元加强营养和粮食安全研究，投资涵盖粮食可持续发展、粮食获取、营养和饥饿等议题，支持粮食、营养、健康以及人类微生物组关系研究。
原文链接：
https://www.prnewswire.com/news-releases/danone-north-america-announces-22m-investment-in-nutrition-education-and-accessibility-to-support-better-health-outcomes-301635278.html
④ Xenocor高清腹腔镜Saberscope获FDA批准
作者：Xenocor
解读：Jack Chen
来源：Biospace
发布日期：2022-09-28
■ 内容要点
9月28日，医疗器械公司Xenocor宣布旗下内窥镜系统Saberscope获得FDA批准。这是世界上第一台真高清、防雾、铰接式的一次性腹腔镜，增加的自动对焦功能使其能在外科手术市场上迅速普及开来。
Saberscope系统由一个一次性5毫米摄像头、90度弯曲的铰接头和可重复使用的Xenobox视频处理器组成。该处理器可与任何高清显示器或现有内窥镜吊塔配合使用。临床医生可以在每次手术后回收Saberscope，减少病人和工作人员面临的生物危害风险。
在临床使用中，Saberscope不会产生雾气，内窥镜操作流程得到简化，对病人的影响降低，其注意力相应提高。该内窥镜已经被FDA批准用于腹腔和胸腔手术。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/fda-clears-world-s-first-single-use-5mm-laparoscope-with-auto-focus/
⑤ CinRx Pharma宣布治疗肥胖症的CIN-109研究中首位参与者给药
作者：CinRx Pharma
解读：Jack Chen
来源：Biospace
发布日期：2022-09-28
■ 内容要点
9月28日，CinRx Pharma宣布旗下子公司CinFina开发的治疗肥胖症候选药物CIN-109，其1期临床试验多次递增剂量（MAD）研究已完成首例受试者给药。
CIN-109是一种新型长效生长分化因子15（GDF-15）类似物。既往研究表明，该药物具有良好的安全性、药代和药效动力学特性。在单次剂量递增研究中也没有出现不良事件。
该MAD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估CIN-109皮下注射治疗肥胖症的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。研究对象为18-55岁的肥胖男性和女性，身体质量指数在30.0-44.9 kg/m2之间，并且没有其它身体疾病。
该研究计划设立11个队列，每个队列有8名受试者，按3:1的比例接受CIN-109或安慰剂治疗。个别队列的受试者将接受至少5种剂量的CIN-109，给药频率为每周或每两周一次。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/cinrx-pharma-announces-first-study-participant-dosed-in-cinfina-s-phase-i-multiple-ascending-dose-mad-study-of-cin-109-for-the-treatment-of-obesity/
⑥ Altimmune药物Pemvidutide 2期临床入组患者首次给药
作者：Altimmune
解读：Jack Chen
来源：Biospace
发布日期：2022-09-28
■ 内容要点
9月28日，临床阶段的生物制药公司Altimmune宣布，评价pemvidutide在肥胖症或超重患者中安全性和有效性的2期临床试验MOMENTUM研究，完成了所有受试者首次给药。
Pemvidutide是一种GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂，用于治疗肥胖症和非酒精性脂肪肝。Pemvidutide采用了具有专利技术的EuPor结构域，增加了其在血清中的半衰期，同时减缓了pemvidutide进入血液的速度，从而改善了其耐受性的问题。
MOMENTUM是一项多中心、随机、安慰剂对照试验，正在美国约30个地点进行。大约320名患有肥胖症或超重的非糖尿病患者按照1：1：1：1比例被随机分配成四组，每周服用1.2mg、1.8mg、2.4mg的Pemvidutide或安慰剂，共持续48周，期间配合饮食和运动。
试验的主要评价终点是48周时体重与基线期相比的百分比变化，还包括代谢和脂质、心血管和血糖稳态等指标。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/altimmune-announces-first-dosing-of-all-subjects-in-phase-2-momentum-trial-of-pemvidutide-in-subjects-with-obesity-or-overweighttwenty-four-week-interim-analysis-on-approximately-160-subjects-planned-for-q1-2023/
