经济安全中的产业安全（产业安全和质量安全）

经济安全中的产业安全（产业安全和质量安全）过去17年里，我国药品监管体制在垂直管理和属地管理、机构独立和从属、职权统一和分散之间进行了三次反复，其原因是什么？通过系统分析三次药品监管体制变迁的动因、过程和效果，发现国家对药品安全的自主追求导致了差异化改革路径。1998年，组建独立的国家药监局并实行药品监管省以下垂直管理，遵循了产业安全的逻辑。2008年，国家食药监局被调整为卫生部代管的国家局，省以下垂直管理改为地方政府分级管理，遵循了质量安全的逻辑。2013年，新建正部级食药总局，中央强调完善统一权威的药品安全监管机构，遵循了产业安全和质量安全的双重逻辑。总体来说，中国药品监管体制的结构是根据其所承载的功能而变迁的，当某种目标成为那个时代的主题时，药品监管体制也就会发生相应的变化。研究预测，未来我国药品监管体制将更加趋于统一权威。摘要本文发表于《社会科学战线》2016年第7期，《中国人民大学复印报刊资料 体制改革》2016年第10

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产业安全和质量安全：

中国药品监管体制改革的逻辑

胡颖廉

本文发表于《社会科学战线》2016年第7期，《中国人民大学复印报刊资料 体制改革》2016年第10期全文转载。

作者介绍

胡颖廉，国家行政学院社会和文化教研部副教授、管理学博士，研究方向：政府监管。

摘要

过去17年里，我国药品监管体制在垂直管理和属地管理、机构独立和从属、职权统一和分散之间进行了三次反复，其原因是什么？通过系统分析三次药品监管体制变迁的动因、过程和效果，发现国家对药品安全的自主追求导致了差异化改革路径。1998年，组建独立的国家药监局并实行药品监管省以下垂直管理，遵循了产业安全的逻辑。2008年，国家食药监局被调整为卫生部代管的国家局，省以下垂直管理改为地方政府分级管理，遵循了质量安全的逻辑。2013年，新建正部级食药总局，中央强调完善统一权威的药品安全监管机构，遵循了产业安全和质量安全的双重逻辑。总体来说，中国药品监管体制的结构是根据其所承载的功能而变迁的，当某种目标成为那个时代的主题时，药品监管体制也就会发生相应的变化。研究预测，未来我国药品监管体制将更加趋于统一权威。

保障药品安全是现代各国政府的重要职责。药品安全包括产业安全（security）和质量安全（safety）两方面，前者指本国生产的药品数量和品种满足公众用药需求；后者则是药品对人体健康不造成危害，即药品质量安全有效。因此，药品监管的目标包括促进产业发展和创新，保障药品质量安全，满足公众对药品的可及性。我国政府对药品的现代化监管肇始于1998年，之后经历了多次体制改革。

1998年3月10日，九届全国人大一次会议审议通过《关于国务院机构改革方案的决定》，组建副部级的国家药品监督管理局，作为国务院直属机构整合有关部门职权统一行使药品监管职能。2000年以后，中央决定药品监督管理机构实行省级以下垂直管理体制。之后改革方向发生转折。2008年3月15日，十一届全国人大一次会议审议通过《国务院机构改革方案》，决定取消国家食品药品监督管理局作为国务院直属机构的独立地位，改由卫生部代管。同年，国家将食品药品监督管理机构省级以下垂直管理调整为由地方政府分级管理，多数地方的食药监管部门降格为本地卫生部门的二级机构。5年后药品监管体制再次逆转，2013年3月10日，十二届全国人大一次会议审议通过《国务院机构改革和职能转变方案》，组建正部级的国家食品药品监督管理总局，中央同时强调完善统一权威的药品安全监管机构，地方食药监管部门纷纷升格和独立。

在短短十几年时间里，我国药品监督管理体制改革为何经历了三次来回摇摆？其深层次原因是什么？前几轮改革的经验给后续改革带来哪些启示？研究试图回答上述命题。

一、文献和框架

1. 对药品监管体制改革的既有解释

   
   

中国药品监管研究起步较晚，尽管已有一些文献，[1]但对药监体制改革的比较研究并不多，归纳而言有三大类。一是历史制度说。如胡敏等人以改革开放30年为历史跨度，回顾了药品监管体系发展改革的历程及其成效。该文指出，药品监管体系改革作为国家行政管理体制改革的一部分，通过适时调整以符合社会经济发展要求，这是经济基础决定政治体制上层建筑的客观规律。[2]然而，其仅仅停留于体制的白描，没有对药监体制的调整过程做出动态的机理分析。二是理性选择说。如刘鹏运用监管政治学的理论框架和一些经验观察，论述了药监改革的五大瓶颈因素，其中的历史和制度根源在于计划经济和发展导向体制的强大惯性，导致局部监管失灵问题的产生，严重制约了药监改革由监管基础制度建设阶段向培育优质监管阶段的转变。而药监局改由卫生部门管理的改革方案，正是国家推动这一转变的理性选择。[3]遗憾的是，他只论证了旧体制无法带来优质监管，而没有说明新体制如何提升监管绩效。三是部门博弈说。有媒体报道历数了国家药监局与卫生部之间长期以来的恩怨以及郑筱萸等药监官员腐败案件，认为1998年机构改革带来的是医疗和药品两个领域均不受约束的权力，而2008年机构改革试图解决药监官员自由裁量权过大的问题。[4]其丰富了我们对两次药监体制改革背景的认识，但理论支撑较弱。

2.国家主义分析框架及其适用性

药品监管糅合了公众健康、商业利益、科学知识和政治因素等多元价值。因此现代国家的药品监管史是一部国家、市场和社会的关系史，每一次重大体制改革和政策调整都充满着各方利益博弈。[5]我们需要引入系统且具有包容性的分析框架。

国家主义兴起于上世纪70年代，其核心假设是国家的强弱由自主性（autonomy）和能力（capacity）共同决定。通过反思国家、市场和社会关系，用于分析特定领域制度变迁和政策过程。国家自主性是指国家具有独立于任何社会阶级利益和诉求的超然性，并以国家安全和社会秩序为根本目标，根据社会整体利益最大化制定并执行政策。[6]如埃文斯主张，受信息和资源等限制，嵌入社会网络的官僚自主性才能发挥作用，国家应当在经济社会发展中制定规则、实施监管、提供指导和政策扶助；[7]维斯和霍布森同样认为，与市场共生、与社会交融的国家在政策制定上更具有主导性；[8]米格代尔则指出，国家和社会存在相互影响，自主性较强的国家更有利于维护公共秩序并实现社会控制。[9]

药品产业安全和质量安全均属于非传统国家安全的范畴，并在一定条件下相互转化。这些问题若处理不好，可能影响社会秩序，甚至危及政权。药品监管体制改革直接影响药品质量安全和医药产业发展，进而关系到公众用药可及性，无疑是分析国家自主性的重要领域。研究将国家作为独立的行动者，其不同时期所面临的药品产业安全抑或质量安全矛盾作为药品监管体制改革的自变量，而选择什么样的监管体制和机构是因变量。从国家主义视角分析我国药品监管体制变迁的背景、过程和效果，探索改革方向多次反复的深层次原因。

二、1998年药监体制改革：产业安全的逻辑

1. 政企不分和地方保护危及产业安全

上世纪70年代末，随着国家医药管理局的成立，中国真正建立了中西药相结合、科研生产销售一体化的全国医药行业统一管理新体制，促进了行业发展。但之后出现了药品多头分散管理的情况，主要是药政管理、中药管理和生化药管理先后从统一管理中分离出去，形成“多足鼎立”格局。例如企业必须分别获得医药管理部门颁发的《药品生产企业合格证》以及卫生药政部门颁发的《药品生产企业许可证》，方能从事药品生产业务。与此同时，军队、公安、农业、核工业、内贸和体育等系统和部门也管理着本领域药品生产经营，政企不分现象严重。这样就造成了药品生产经营的监督管理权分散，各部门间职能交叉重复、职责不清，监管效率低下等问题，也进一步导致宏观失控，药品生产经营盲目发展，假劣药品屡禁不止。一些地方和部门为了局部的利益，甚至庇护制售假劣药品的违法犯罪行为，1985年发生了震惊全国的福建晋江假药案。社会上则流传着“要致富，开药铺”、“要发财，倒药材”、“要当县长，先办药厂”等说法，一时间出现“百业经药”的混乱局面。

当时各地在“发展型地方主义”的逻辑下争相上马药厂和药品集贸市场，形成“麻雀虽小，五脏俱全”的区域性医药产业布局。进入90年代，地方保护主义愈演愈烈，一些地方对非本地区药品生产企业依法生产的合格药品，以保证药品质量为由，强令这些品种在进入本地区之前，必须经过本地区药检所的检验，由当地药政部门审批取得“准入证”或“准销证”后方可销售，从而加重了企业的负担，并严重扰乱了市场经济秩序。[10]针对严峻的现实，政府连续下发文件，希望通过打击地方保护、纠正市场失灵和建立可信承诺，实现社会和市场的平稳转型。[11]时任国家医药局局长齐谋甲指出，要以统一的行业政策代替五花八门的条块政策，改变责权分离和政出多门的现象，以减少内耗，提高效率。[12]学界的主流观点是：要彻底整顿药品市场的秩序，应该建立一种全新的政府管制制度，不仅必须将分散的行政权力集中到一个药政机构，而且要将行业管理的职能剥离出去，并将现行的地方药政权集中到中央药政机构。[13]

2.卫生部和国家医药局改革方案论争

那么到底由哪个部门主导药品监管体制改革呢？当时的卫生部与国家医药局各执一词，双方在90年代中期展开了如火如荼的争论。作为1985年版《药品管理法》的执法主体，卫生系统主张成立由卫生部管理的国家药品监督管理局，省一级药品监督管理局由地方卫生厅局管理。[14]还有人主张撤销国家医药局，将其转变为医药行业管理协会。[15]为避免地方保护主义干扰，由卫生部药政局建立全国垂直管理的药品监管体系，将各类药品生产经营管理、药品检验以及药品审评职能归于药政管理局。[16]有人甚至提出，医药局本身是国有医药企业的行业管理部门，若由其充当监管者，无异于“小偷变警察”。

而另一方面，作为国营医药企业行政主管者的医药管理部门，则希望建立大医药管理新体制，即借鉴美国食品和药物管理局（FDA）的经验，将分散在卫生、医药、中医药、内贸、农业及核工业等部门的中西药品生产、供应、使用实行统一管理，成立独立的中华人民共和国食品药品管理部，[17]并认为新型医药管理机构应包括编制行业发展规划、综合协调、制定政策法规、检查监督以及为企业服务五项职能。[18]

1998年机构改革前，卫生部和国家医药局先后成立专题调研组，聘请专家研究中国药品监管体制，并各自拿出一套改革方案。面对两个部门的争论，政治领导人的态度在各类重要文件中逐步明晰。1995年3月，李鹏总理在八届全国人大三次会议的政府工作报告中，首次提出“依法加强对药品、食品和社会公共卫生的监督和管理”；1996年政府工作报告则提出“加强医药市场管理”；到1997年更是强调“加强医药管理，整顿、规范药品流通秩序”。1997年1月，中共中央、国务院联合发布《关于卫生改革与发展的决定》，明确提出“积极探索药品管理体制改革，逐步形成统一、权威、高效的管理体制”。在这样的基调下，“有利于医药行业的健康发展”成为1998年药监机构改革的首要原则，其次才是“有利于保障人民群众用药方便、及时、安全、有效”的原则。[19]可见，发展产业以解决缺医少药难题是当时的主要矛盾，而药品质量安全仅仅是产业安全的副产品。一个简单的逻辑是，产业安全和市场秩序问题解决了，质量安全问题也就从源头迎刃而解。

从理论上说，国家医药局曾长期对医药产业集中行使所有权、经营权、产业政策和监管执行权，而且国家医药局和国有大型医药企业保持人事上的互通，其具有促进产业发展的内在禀赋。事实也证明，与产业联系密切的医药管理部门主导了1998年药监机构改革。新组建的国家药监局划入了卫生部的药政、药检职能和国家中医药局的中药监管职能，继承了国家医药局的药品生产流通监管职能，并将医药经济宏观调控和药械储备职能移交由国家经贸委行使。和国家医药局相比，国家药监局机关行政编制从180人减为120人，郑筱萸成为第一任国家药监局长。

3.改革对产业初显成效

为解决中国医药产业长期存在的“多、小、散、低”问题，国家药监局成立后一方面严格控制开办药品生产企业，提高药品生产企业市场准入水平，另一方面提出分剂型、分步骤、限期强制实施药品生产质量管理规范（GMP）认证，以提升产业整体素质。据统计，1985年至1998年，我国新批准开办的药品生产企业数平均每年近500家。而在国家药监局成立后的1999年、2000年和2001年，我国新批准开办的药品生产企业分别仅有5家、17家和23家，产业无序发展的情况初步得到遏制。[20]实证研究表明，药品GMP促使企业加大兼并重组力度，有效提升了产业集中度。[21]截至2004年6月30日，全国5071家企业中，有3101家企业通过GMP认证，由监管带来的企业市场短期退出率为38.85%，初步改善了中国制药产业结构，并实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

2000年以后，为打破地方保护、建立统一市场、加强执法队伍建设、规范行政行为，中央决定药品监督管理机构实行省级以下垂直管理体制。国家药监局从2001年开始统一换发全国药品批准文号，监管者试图通过上收行政许可权，削弱地方在药品注册领域的权力，从而打击地方保护，提高药品质量标准。图1是中国医药产业和产品结构变化情况，可以看到，在1998年国家药监局成立后的最初几年时间里，我国医药制造企业个数和新药审批件数均得到有效控制。从遏制产业重复建设和市场过度竞争的角度看，药监改革初见成效。随后，新问题不断出现。

图1 中国医药产业结构和产品结构变化情况（1996年至2005年）

资料来源：历年《中国统计年鉴》、《中国药品监督管理年鉴》。

三、2008年药监体制改革：质量安全的逻辑

1. 药品质量安全和可及性双重挑战

   
   

国家药监局在成立伊始就确立了“以监督为中心，监、帮、促相结合”的多元工作方针。其不仅要确保药品质量安全有效，还关注医药行业效益。在全能主义国家的制度惯性下，药监部门甚至担负起提供普遍服务、维护社会公平等责任，保障患者对优质廉价药物的可及性。[22]然而国家药监局并不是药品综合管理部门，其仅在药品生产经营环节拥有部分监管职权，实现多元政策目标的职权散落在其他部门——医药产业政策由经济综合部门负责，新药研发涉及科技部和卫计委，人社部门管理医保报销目录，药品定价权在物价部门。政策协调理论认为，当不同部门的目标不一致且行为不协调时，监管者在决策时就不得不考虑其本职工作以外的因素，进而制约了自主性。药品研发、生产、经营、使用全链条中涉及到的监管部门越多，越可能出现监管缝隙和职责模糊。实证研究也表明，多元机构目标的均衡状态是工作没有重心和主次，所谓“无不为而无所为”。[23]然而药品的安全有效性最终表现在企业生产经营行为中，药监部门以单一职权承担着全链条的风险责任，最终带来严重药品质量安全问题。

与此同时，政企分开以及监管部门与医药产业之间的“旋转门”关闭都在客观上削弱了政府医药产业宏观调控和发展规划职能。2003年机构改革撤销国家经贸委后，上述职能进一步弱化。与之形成鲜明对比的是，地方政府发展医药产业的意愿强烈，当时有近三分之二省份将其作为支柱或重点发展产业。新开办药品生产企业的筹建审批取消后，来自房地产业、金融业等领域的资本纷纷涌入，全国数千家药厂品种雷同，再次形成恶性竞争的局面。[24]在过度市场竞争的生存压力下，一些企业通过低限投料甚至从事违规操作等短期行为降低成本，带来不容忽视的药品安全隐患，发生了“齐二药”、“欣弗”等造成巨大生命财产损失的重大药品质量安全事件。应当说，中央缺乏调控能力带来地方发展医药产业的积极性空前高涨，这种缺乏统筹的原子化产业政策，导致医药产业结构优化和产品创新进程受阻。随着制药外企的不断涌入，产业结构的弊端显得更为严重。图2展示了中国医药制造业经济效益情况，可以看到2003年后制药外企利润率增幅明显高于行业平均水平，国内药企尤其是民营药企处境艰难。现实中许多国内药企不得不依靠数量庞大的医药代表维持产品销路，严重扰乱市场秩序。

图2 我国医药制造业经济效益状况（1998年至2010年）

资料来源：历年《中国统计年鉴》。

另一项政策协调的失败例证是药品价格。由于药品价格和民生息息相关，物价部门试图通过“降价令”平抑药价以降低患者的药费负担，同时还通过优质优价的单独定价政策鼓励企业做好药，但这一政策并不符合我国医药产业“多、小、散、低”的情况。由于新药审批和药品定价的“双头管理”，加上政策对新药的界定和在新药审批中存在的标准模糊、把关不力等缺陷，为大量违规报批和权力寻租提供了土壤。[25]出现个别监管人员与企业走得太近，监管部门整体与产业离得过远的现象。[26]现实中，许多企业面临“卖大针剂不如卖矿泉水赚钱”的尴尬境地，不得不通过向国家药监局大量申报改剂药以规避“降价令”，谋求自主定价权。低水平新药不断涌现，廉价经典普药则纷纷消失。药品消费具有刚性、非独立性等特征，高企的药费给患者带来沉重负担，引发诸多社会矛盾。[27]可见，医药领域“政出多门”的问题并没有在改革中彻底解决，药监部门在制度设计之初就存在理想定位与实际功能不一致的困境。

2.反向改革路径

随着经济社会发展，民众利益诉求日益增长，产品和服务供给已不再是简单有和无、多和少的问题，而是好和坏的差异。表现在药品领域，民众不仅要求吃得上药，还期待更多安全有效且价廉的药品，以提高生活质量。与之相适应，国家对药品质量安全的关切日益提升，不再是单纯的市场秩序。这种转变充分体现在历年政府工作报告中有关药品的表述，从最初“取缔非法药品市场”（2000年）和“打击药品制假售假”（2002年）到“加强药品安全监管”（2005年），直至“确保用药安全”（2008年）。与上世纪90年代相比，其基调已发生本质变化。

在一系列重大药品质量安全事件爆发后，郑筱萸、曹文庄等药监官员腐败案件也不断暴露，药监部门招致诸多批评，被媒体斥为权力高度集中的“独立王国”。2007年2月8日，时任国务院副总理吴仪在全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议上历数了药监部门存在的主要问题：监管工作思想有偏差，对政府部门工作定位不准确，没有处理好政府职能部门与企业的关系、监管与服务的关系、商业利益与公众利益的关系，单纯强调“帮企业办事，促经济发展”，没有把保障公众用药安全这一中心任务落实好。[28]在这样的形势下，“科学监管”理念逐步替代“监、帮、促相结合”工作方针，成为药监系统的指导思想。该理念要求每一位药监干部端正指导思想，反思“即当运动员，又当裁判员”导致的工作缺位、越位和错位。不断加强药品监管，确保公众用药安全有效，促进经济社会又好又快发展。[29]

为了厘清监管者和产业的关系，同时加强药品定价、创制新药研发监管等政策协调，着力维护公众利益，有必要选择一个相对中立的部门来推动改革。2008年大部门制改革把药监部门从国务院直属机构改为由卫生部代管的国家局，并调整了其职能：卫生部负责组织制定药品法典，建立国家基本药物制度；国家食品药品监督管理局负责监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等。同年11月10日，国务院明确将食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务上接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督，并承担了过去由卫生监督机构负责的餐饮环节食品安全监管。至此，2001年开始的药监省以下垂直管理体制正式落幕，除了在各级政府中保留食品药品监督管理局的建制外，药监机构在机构设置及管理、编制及干部管理、财务经费管理等方面基本回到了2000年之前的情况。2009年4月，国务院建立打击生产销售假药部际协调联席会议制度，由卫生部牵头协调13个部门联合打击假药。在监管者自身看来，药品监管职能的调整将有利于进一步落实药品安全监管责任，进一步理顺医疗管理和药品管理的工作关系，体现了决策权、执行权、监督权既相互制约，又相互协调的要求。这也和深化医药卫生体制改革的总体思路相吻合，必将对卫生改革和发展起到推动作用，更好地保障人民群众身体健康和生命安全。[30]

四、2013年药监体制改革：产业和质量的双重逻辑

1. 属地管理的成效和不足

   
   

2008年药品监督管理体制改革落实了地方政府属地责任，重大药品质量安全事故减少。中立行政部门下设监管机构的做法厘清了政府和企业关系，药监官员腐败案件减少。随着各部门政策协调新一轮医药卫生体制改革推进，患者药费负担有所减轻。总体上，药品产业安全和质量安全的主要矛盾得以解决。然而“纵向分权”的属地管理未能完全克服药品监管体制缺陷，除了药品使用环节监管难度加大，在药品需求日益多样化和经济下行的压力下，其弊端被不断放大。

一是基层药品质量安全监管能力削弱。由于卫生监督机构划转人员有限，各地食药监管部门将大量精力投入新承担的餐饮安全监管。在监管资源的硬约束条件下，用于药品监管的人力物力相应减少。属地管理后，食药监管与政府其他部门之间干部横向流动渠道打通，一些非专业人员进入监管队伍并承担监督检查、行政执法等业务，导致监管专业化水平下降。加之体制改革给监管人员带来的心理影响，基层药品监管能力削弱，集中反映为假劣药品案件办理数量大幅下降。据官方统计，2007年各地共查处药品案件304343件，之后逐年递减，2012年全年为170266件，[31]5年内年均降幅约11%。

二是地方政府机会主义行为阻碍产业素质提升。属地管理后，食药监管部门经费改由地方财政保障。在一些经济欠发达地区，政府不得不允许监管部门通过罚没收入返还弥补监管执法经费，从而影响监管公正性和有效性。由于医药产业是地方税收和就业岗位的重要来源，个别地方政府在经济增长激励下倾向于放松监管，维持药品安全“大事不出，小事不断”的低水平均衡。地方保护弱化了各地监管协作并滋生行业“潜规则”，造成跨区域风险流动甚至系统性风险，最终出现了2012年铬含量超标药用胶囊事件。[32]可见，属地管理体制降低了药品质量安全监管的预期效果，也不利于医药产业长远健康发展。新一轮体制改革再次酝酿。

2.改革方向再次逆转

经过前两轮体制改革，越来越多人意识到，药品安全不能单靠政府监管，必须提升产业素质和引导社会共治，实现产业安全与质量安全相兼容。2011年，健全食品药品安全监管机制首次被纳入社会管理创新的重点工作，[33]改变了过去市场监管职能的定位。2013年，国务院副总理汪洋明确提出构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法治保障的食品安全社会共治格局，该提法同样被借用到药品领域。[34]生物医药产业被国务院列入战略性新兴产业，国家食药监管总局成立了中国药品监管研究会等全国性社会组织。之后，监管部门提出食品药品安全治理现代化的全新理念，[35]旨在突破线性监管的传统方式。而要将药品监管嵌入创新驱动、政府职能转变和社会治理创新的战略布局中，亟需一个高层次、综合性药品监管机构统筹药品领域监管政策和相关经济政策、社会政策，协调药品产业安全、质量安全、可及等目标。

借助食品安全监管体制改革契机，2013年国务院机构改革组建正部级国家食品药品监督管理总局，对研制、生产、流通、消费环节药品的安全性、有效性实施统一监督管理。改革方案特别强调，改革后，食品药品监督管理部门要转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、行业自律和社会监督作用，建立让生产经营者真正成为食品药品安全第一责任人的有效机制。[36]之后，各地食药监管部门升格为独立的政府工作部门，北京、海南等地实行省以下垂直管理体制，药品审评等事权逐步上收。地方政府则在乡镇或区域设立食品药品监管派出机构，配备必要的技术装备，填补基层监管执法空白。党的十八届三中全会进一步提出，完善统一权威的食品药品安全监管机构。尽管一些地方进行综合设置市场监管机构改革，中央依然强调要确保食品药品监管能力在监管资源整合中得到强化。[37]药品监管体制呈现出“去地方化”的特征。

新一轮改革还在进行过程中，可以预见，国家需要更加兼顾和权衡产业和质量两大目标，统一权威高效的药品安全监管机构呼之欲出。可探讨的内容包括上收部分监管事权，设置区域性监管派出机构，成立国务院药品安全委员会高位推进改革，实行药品监管全国垂直管理体制，交错监管部门行政首长任期与政府任期等。种种迹象表明，这或将成为未来药监体制改革的方向。

五、结论和启示

发生在一国不同发展阶段的政治事件，可能因经济社会背景的不同而出现截然不同的结果。作为一个案例，中国药监体制改革验证了西方新马克思主义者倡导的国家主义理论。

上世纪90年代，医药市场秩序混乱。党的十四届三中全会首次提出改善和加强对市场的管理和监督。在政治领导人看来，组建独立的监管机构，能够有力解决政企不分和打破地方保护主义，进而推动医药产业健康发展，提升产业安全，解决缺医少药难题，保障群众对药品的可及性。医药管理部门具有嵌入产业并助推发展的独特禀赋。即便是在大幅精简机构的情况下，中央还是以此为基础组建专业且独立的国家药品监督管理局，并实行药品监管省以下垂直管理。经过十年的渐进探索，药监改革在发展产业方面初见成效，1998年药品监管体制改革遵循了产业安全的逻辑。

之后，我国药监体制的弊端逐渐暴露：药品质量安全事件时有发生，药监官员腐败案件频发，患者抱怨药价虚高，整个医药产业效益不佳。这些问题严重影响社会和谐稳定，药监机构的二次改革势在必行。在以大部门制为主题的2008年国务院机构改革中，药监部门首当其冲，降格为卫生部代管的国家局。地方药品监管机构被调整为属地分级管理。此时，尽管经济发展依然是“最大政治”，但在科学发展的语境下，药品质量安全和药价虚高等直接影响公众切身利益的问题受到政治领导人更多关注，于是其选择了与医药产业相对中立且级别更高的卫生部门来进一步推动改革。新体制旨在厘清政府和产业关系，加强部门间协调力度，维护公众利益。可以说，质量安全成为2008年药监体制改革的主导逻辑。

第二轮体制改革客观上削弱了基层药品监管能力，各地监管协作减少，地方保护主义抬头，出现了铬含量超标药用胶囊事件等药品安全系统性风险。人们意识到，强大的产业和强大的监管互为依托。2013年国务院机构改革再次调整药品监管体制，中央同时强调完善统一权威的药品安全监管机构。新一轮药监体制改革遵循了产业和质量的双重逻辑，核心是通过优化产业结构和发动社会共治保障药品质量安全。表1归纳了1998年以来我国药品监管体制的变迁历程。

表1 三轮药品监管体制改革情况

马克思说过，每个时代总有属于自己的问题，准确地把握和解决这些问题，就能把社会推向前进。我国药品监管体制的结构是根据其所承载的功能而变迁的。当某种目标成为那个时代的主题时，药品监管体制也就会发生相应的变化。换言之，有什么样的市场基础和社会需求，就有什么样的监管体制。不论是内生自发的诱致性变迁抑或外力推动的强制性变迁，药品监管上层建筑必须随着经济社会基础的变化进行及时和准确的调整，这是提升绩效的必由之路。中国药品监管体制改革的自变量是国家面临药品产业安全抑或质量安全，因变量是选择什么样的监管机构。在缺医少药的阶段，需要嵌入产业的专业监管机构确保药品产业发展和安全；而当安全健康成为人们普遍认可的新理念时，中立的行政部门能更好协调政策，保障药品质量安全；当上述两个矛盾都得到极大缓解时，必须更加兼顾质量安全和产业发展的关系。1998年、2008年、2013年三次药监体制改革，变化的是医药领域的主要矛盾，不变的是国家追求药品安全的自主性。

[1] 关于中国药品监管研究的典型文献包括：Lu Xiaobo. “From Player to Referee: The Emergence of the Regulatory State in China ” Working paper for the Weatherhead East Asian Institute Columbia University 2003. Yang Dali. “Regulatory Learning and Its Discontents in China: Promise and Tragedy at the State Food and Drug Administration ” Revised paper for the conference on Pushing Back on Globalization: Local Asian Perspectives on Regulation November 28–30 2007 Melbourne.高世楫：《确保药品安全需完善监管体系》，《财经》2006年总第160期；宋华琳：《政府规制改革的成因与动力——以晚近中国药品安全规制为中心的观察》，《管理世界》2008年第8期；刘鹏：《当代中国产品安全监管体制建设的约束因素——基于药品安全监管的案例分析》，《华中师范大学学报（人文社会科学版）》2009年第4期；胡颖廉：《监管型国家的中国路径：药监领域的成就与挑战》，《公共行政评论》2011年第2期。

[2] 胡敏 等：《我国药品监管体系发展和改革历程》，《中国卫生经济》2009年第8期。

[3] 刘鹏：《从基础建设走向优质监管——中国药监十年改革的历史逻辑与方向》，《中国处方药》2008年第3期。

[4] 柴会群：《医药监管十年分合之痛》，《南方周末》2008年4月2日。

[5] Abraham John. “Partial Progress---The Development of American and British Drug Regulation.” Science Politics and Pharmaceutical Industry: Controversy and Bias in Drug Regulation (1st Edition). London: VCL Press Limited 1995 pp. 36-86.

[6] Evans Peter. Dietrich Rueschemeyer. Theda Skocpol et al Bringing the State Back In Cambridge UK: Cambridge University Press 1985 p. 17.

[7] Evans Peter. Embedded Autonomy: States and Industrial Transformation. Princeton: Princeton University Press 1995 Chapter 3 pp. 43-73.

[8] 维斯、霍布斯，国家与经济发展：一个比较及历史性的分析，黄兆辉，廖志强，译，黄玲，校，长春：吉林出版集团有限责任公司，2009，第9-13页。

[9] 乔尔·S·米格代尔，强社会与弱国家：第三世界的国家社会关系及国家能力，张长东，等译，南京：凤凰出版传媒集团、江苏人民出版社，2009，第5页。

[10] 郑筱萸：《关于〈中华人民共和国药品管理法修正案（草案）〉的说明》，2000年8月21日在第九届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议。

[11] Mertha Andrew. “China’s ‘soft’ Centralization: Shifting Tiao/Kuai Authority Relations since 1998 ” China Quarterly 2005 No. 184 pp. 791–810.

[12] 齐谋甲：《对十四年来我国医药事业改革开放实践的一些思考》，《中国医药年鉴1992》，北京：中国医药科技出版社，1993，第43页。

[13] 余晖：《中国药业政府管制制度形成障碍的分析（下）》，《管理世界》1997年第6期。

[14] 王志清：《对我国药品监督管理体制改革的设想》，《中国药事》1995年第5期。

[15] 谢博生：《关于改革药品监督管理体制的思考》，《中国药房》1996年第1期。

[16] 张以成：《我国医药管理改革初探》，《中国药事》1996年第3期。

[17] 石珍：《改革与重构大医药管理新体制的思考》，《经济改革与发展》1995年第6期。

[18] 邱靖基：《关于建立新型医药行业管理体制的探讨》，《中国工业经济》1995年第12期。

[19] 《中共中央、国务院决定成立国家药品监督管理局》，《中国药品监督管理年鉴1999》，北京：中国医药科技出版社，1999，第5页。

[20] 白慧良：《药品安全监管工作面临的形势与任务》，《中国药事》2002年第5期。

[21] 顾海 卫陈：《中国医药产业集中度实证研究》，《南京社会科学》2006年第11期。

[22] Pearson Margaret. “The Business of Governing Business in China: Institutions and Norms of the Emerging Regulatory State.” World Politics 2005(January) pp. 296-322.

[23] 胡颖廉：《中国新药审批影响因素实证研究：机构自主性理论的视角》，《经济社会体制比较》2011年第3期。

[24] 俞观文：《制药产业的历史和现状及对今后发展政策的思考》，《上海医药》2006年第1期。

[25] 胡善联 等：《我国基本药物生产流通使用中存在的问题和成因分析》，《中国卫生资源》2008年第2期。

[26] 胡颖廉：《完善我国药品监管的顶层设计》，《中国党政干部论坛》2012年第2期。

[27] 姜福洋：《论药价畸高的基础成因》，《社会科学战线》2006年第6期。

[28] 吴仪：《在2007年全国加强食品药品整治监管工作会议上的讲话》，中国政府网，http://www.gov.cn/wszb/zhibo9/content_521888.htm。

[29] 邵明立：《树立和实践科学监管理念》，《管理世界》2006年第11期。

[30] 颜江瑛：《国家食品药品监督管理局9月例行新闻发布会》，中国网，http://www.china.com.cn/zhibo/2008-09/03/content_16372601.htm。

[31] CFDA：《2012年度统计年报》，国家食药总局官网，http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0108/93454.html。

[32] 薛澜 胡颖廉：《“三重失灵”：监管政治学视阈中的“铬超标胶囊”》，《行政管理改革》2012年第9期。

[33] 胡锦涛：《扎扎实实提高社会管理科学化水平》，新华网，http://news.xinhuanet.com/politics/2011-02/19/c_121100198.htm。

[34] 汪洋：《食品药品安全重在监管》，《求是》2013年第16期。

[35] 2014年全国食品安全宣传周主题是“尚德守法，提升食品安全治理能力”，2015年全国食品安全宣传周主题是“尚德守法，全面提升食品安全法治化水平”，2015年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议主题是“深化改革 强化法治 努力提升食品药品安全治理能力”，2016年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议主题是“‘十三五’开局 加快构建食品药品安全治理体系”——笔者注。

[36] 马凯：《关于国务院机构改革和职能转变方案的说明》，人民网，http://cpc.people.com.cn/n/2013/0311/c64094-20741513-2.html。

[37] 国务院办公厅：《关于进一步加强食品药品监管体系建设有关事项的通知》（国办发明电〔2014〕17号）。