保妥适肉毒素国产和进口的区别：新型肉毒素获批

保妥适肉毒素国产和进口的区别：新型肉毒素获批目前市面上最热门的肉毒素品牌保妥适（Botox），自2002年获得美国FDA的批准用于医疗美容除皱后，几乎垄断了肉毒素市场。注射肉毒素主要是通过阻断神经与肌肉间的神经信号传递，从而起到除皱的效果，常用于消除动态纹，如眉间纹和鱼尾纹。另外，还可以利用肉毒杆菌毒素麻痹肌肉，达到萎缩肌肉的目的，使原本肥大增生的肌肉变小，以达到瘦脸瘦身的效果，所以，注射“肉毒素”也叫瘦脸针，在医美界十分盛行。早在2018年时，复星医药的子公司就提前押注，花8800万美元获得了Revance的授权，可在中国内地、香港及澳门特别行政区独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）含有DaxibotulinumtoxinA 型肉毒杆菌毒素的注射用药物RT002。随后，Revance 这家公司便进入了国人的视野，而此次Daxxify通过FDA的批准，更是引发了很大关注，将肉毒素“革命”这一话题再次抛出。号称更持久更安全的

号称更持久更安全的新肉毒来了。

作者｜白嘉懿

编辑｜谢康玉

据Revance Therapeutics公司官网9月消息，FDA批准该公司的Daxxify（注射用DaxibotulinumtoxinA-lanm）上市，用于暂时改善成人的中重度眉间皱纹。

早在2018年时，复星医药的子公司就提前押注，花8800万美元获得了Revance的授权，可在中国内地、香港及澳门特别行政区独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）含有DaxibotulinumtoxinA 型肉毒杆菌毒素的注射用药物RT002。

随后，Revance 这家公司便进入了国人的视野，而此次Daxxify通过FDA的批准，更是引发了很大关注，将肉毒素“革命”这一话题再次抛出。

号称更持久更安全的Daxxify

注射肉毒素主要是通过阻断神经与肌肉间的神经信号传递，从而起到除皱的效果，常用于消除动态纹，如眉间纹和鱼尾纹。另外，还可以利用肉毒杆菌毒素麻痹肌肉，达到萎缩肌肉的目的，使原本肥大增生的肌肉变小，以达到瘦脸瘦身的效果，所以，注射“肉毒素”也叫瘦脸针，在医美界十分盛行。

目前市面上最热门的肉毒素品牌保妥适（Botox），自2002年获得美国FDA的批准用于医疗美容除皱后，几乎垄断了肉毒素市场。

从保妥适拥有者艾伯维公司2月公布的财报数据显示，保妥适的市场主要分为美国市场和全球市场，其中美国市场2021年保妥适的业绩为1.424亿美元，全球市场业绩为0.808亿美元，从数据上看，美国市场规模接近全球市场的2倍，是保妥适的主要营收阵地。

在Daxxify通过FDA批准之前，美国市场上还有3个“对手”与保妥适竞争，不过，它们仍然撼动不了保妥适的顶流地位。

但Daxxify 的获批，依然引发了美国市场的较高关注，主要因其宣称效果持续时间更长。

Daxxify是一种类似于肉毒杆菌毒素的美容注射产品，但配方不同于肉毒杆菌。据Revance介绍，Daxxify是第一个也是唯一一个通过肽交换技术稳定的神经调节剂，且不含人血清白蛋白和动物成分。

因其是首款获批的长效肽制剂神经调节剂，可谓是该领域近30年来的一项重要创新成果，且由于不含人血清蛋白和动物成分，使得Daxxify在欧美人群中接受度更高。有专业人士指出，不含人血清蛋白和动物成分，对于患者来说或将降低排异反应，有利于进入亚洲市场。

在安全性方面，Daxxify目前尚未报告严重的与治疗相关的不良事件，最常见的不良反应是头痛，其次是眼睑下垂和面部麻痹等。

最关键的是，Revance称根据临床试验，发现Daxxify能够在使用者身上疗效更持久，平均维持时间是6个月，最长可达9个月，且最快可1天看到效果。不少人期待每年3次的肉毒素注射，能降低至每年两次的频率。

常规来说，保妥适起效时间在7天左右，且维持时间一般在4-6个月左右。对比Daxxify的宣称效果来看，后者确有优势。Daxxify在美国引发了大量关注，甚至有不少行业人士大胆预测，Daxxify将是2023年1月上市后，在美国最常见的肉毒素注射剂。

Daxxify将秒杀同行？

虽然Daxxify的热度居高不下，但Daxxify其实并不完美。

首先，Daxxify的临床试验数据远比不上已有30多年历史的保妥适充足，不良反应及稳定性还有待更多的试验论证。同时，根据Daxxify的研究报告看，受试者多为白人和女性，覆盖面不够广泛。

其次，Daxxify的未来售价预估将高于保妥适。虽然Daxxify 的制造商尚未公布这款备受瞩目的新型注射剂的成本，但由于其维持效果长，会有一定溢价，且通常来说新药品初期研发、推广成本高，Daxxify在上市初期高价也是在所难免的。

但如果在充分比价的情况下看，Daxxify在持续效果并未大幅提升的前提下，仍然难以撼动保妥适的垄断地位。

除了保妥适外，美国市场上的肉毒素还有Dysport、Jeuveau、Xeomin三种药物，若仅从维持时间看，除Dysport具有 FDA 批准的持续时间长达 5 个月外，Jeuveau、Xeomin被FDA批准的持续时长仅3个月，Daxxify的维持时间获批为6个月。

在Daxxify获批之前，Jeuveau曾被认为是保妥适的强劲对手，也曾被冠以“保妥适完美替代品”的期待，在2021年间，Jeuveau的销售额为9970万美元，同比增长76%，不过，依然难以与同年业绩为2.2亿美元的保妥适相抗衡。

Daxxify在能与保妥适竞争垄断地位之前，先要打败Jeuveau这个劲敌。

纵览国内市场，目前也以保妥适与衡力为主流产品，另有吉适与乐提葆作为市场补充，形成“四分天下”的状态。

四款产品定位定价不同，目前保持良性竞争的格局。保妥适定位高端，弥散度小效果精准；衡力为国产亲民产品，适合较大面积使用；吉适起效快维持度久，但品牌认知度不如保妥适；乐提葆虽刚获批不久，但由于其高性价比的优势，已在水货市场获得一定口碑。

除保妥适外，其他三者都是在性价比圈里互相追赶，Daxxify此次获FDA批准，意味着其有可能较快得到我国监管部门的认可，今后或将在价格不敏感人群中与保妥适形成竞争。

押宝新药风险几何？

据弗若斯特沙利文报告，我国医美肉毒素产品市场预计于2025年将达到人民币114亿元，至2030年将达到人民币296亿元。

但有数据显示，我国正规肉毒素的销售规模的仅为美国的约1/6，人均肉毒素消费水平较美国、韩国有五倍以上差距，而像注射肉毒素这类非手术医美项目，因其低风险、恢复期短，增长将更明显，在年轻一代消费主力越来越注重功效的前景下，目前我国肉毒素市场还是一片蓝海。

对医美市场早有打算的复星医药不仅于2018年花8 800万美元购买肉毒素新药，还持续投入资金提前布局。有消息称，复星医药针对该新药累计研发投入已达人民币超2亿元。

与其花6-8亿用10年以上的时间自主研发一款新药，不如花4-6亿用不到五年买一款国外的新药，这看起来似乎是一笔不错的买卖，不过，押宝一款创新药物，风险究竟有多大？

华熙生物为韩国肉毒素Medytox错付7年，就是一个残酷的故事。

2015年5月，华熙生物与Medytox成立合资公司，双方各持一半股权，以联手开发、拓展Medytox生产的特定注射用A型肉毒素及其他医疗美容产品的中国市场。2020年3月，华熙生物又增资1700万港元，用于支持合资公司的进一步发展。

但3个月后，Medytox就在本土市场发生造假事件，据韩国相关部门调查，Medytox在生产过程中使用未经批准的原液，通过材料造假获得许可，违反韩国相关法律规定。韩国食药厅将无限期暂停生产、销售和使用Meditoxin三种规格的产品，并于2020年6月25日起撤销Meditoxin的批准文号。

这一造假负面事件，影响了Medytox的肉毒素在国内过审，2019年11月11日起，上述产品一直处在有关部门审批中，至今未完成产品注册手续，无法在中国进行合法销售，Medytox也无法通过合法方式向合资公司提供肉毒素产品。

基于以上影响因素，今年8月1日晚，华熙生物发布《关于投资Medybloom的后续进展公告》称，其公司全资子公司已向Medytox发出律师函，要终止合作。

另一医美龙头爱美客，也在今年5月公布与韩国Huons Bio 签订了引进Hutox肉毒素的协议，不过，根据Hutox的研究进展，预计最早要在2024年才得以上市。

随着更多资本的入局，国内市场这片医美蓝海，也将在未来几年迎来日益激烈的竞争，肉毒素产品不仅从临床到上市的时间周期长，审批非常严格，还有不少假货、水货在市面上流通，未来谁将脱颖而出，还需看产品本身的提纯度、功效及性价比，以品质取胜。