iso9001质量管理体系文件编写（ISO9001ISO14001管理体系文件控制程序-案例范本）
iso9001质量管理体系文件编写（ISO9001ISO14001管理体系文件控制程序-案例范本）版 本 号-COP-01文件类别程序文件文件编号
ISO9001/ISO14001管理体系文件
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文件控制程序 | |||||||||
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编制部门 |
体系部 | ||||||||
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文件类别 |
程序文件 | ||||||||
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文件编号 |
-COP-01 | ||||||||
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版 本 号 |
B/2 | ||||||||
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制定日期 | |||||||||
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生效日期 | |||||||||
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内容页数 | |||||||||
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非 受 控 |
（盖章） | ||||||||
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受 控 |
（盖章） | ||||||||
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编制： |
审核： |
批准： | |||||||
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日期： |
日期： |
日期： | |||||||
文件修订记录
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修订日期 |
版本 |
修订内容简述 |
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2012.2.20 |
A/0 |
ISO9001管理体系初版发行 |
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2012.7.10 |
B/0 |
增加ISO14001环境管理体系要求 |
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2014.8.30 |
B/1 |
修改表单的编号、受控规则以及受控文件电子档存档要求 |
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2014.11.5 |
B/2 |
修改5.2.1.3三阶内部文件编号规则 |
1.0目的
为文件控制程序提供指导，并规定文件控制程序的运作和执行。确保公司质量系统内所使用之文件，确保各场所使用的均为有效版本。
2.0范围
本文件适用于公司与公司管理体系相关的所有文件。
3.0定义
3.1一级文件：管理手册。是根据已制定的方针、目标和适用的标准来描述管理体系的文件。
3.2二级文件：程序文件。是用来描述实施体系要素所涉及到的各职能部门活动的文件。
3.3三级文件：检验标准书、操作指引、作业指导书、工艺文件、工艺流程、产品图纸、其它作业指引类文件等。
3.4四级文件：执行管理体系时作记录用的表格。
3.5外来文件：客户及供应商提供的图纸、有关的国家、国际标准及法律法规等。
3.6体系文件层次结构：
4.0职责
4.1文控员：负责所有体系文件打印前的格式及相关核准，生效后的分发、原件的保管、作废文件的回收等。
4.2各部门负责人：负责对本部门内体系文件的编写、培训和宣导。
4.3各部门文员：负责本部门内体系文件的签收和保管。
5.0程序
5.1文件编写规范
5.1.1一阶文件由编写人员根据实际情况进行设计，经管理者代表审核同意后格式不予限定。
5.1.2二阶文件的格式统一，文件主体中需包含目的、范围、定义、职责、程序内容、相关文件、相关表单。
5.1.2.1目的：执行该控制程序后的预期效果。
5.1.2.2范围：该程序文件所涵盖的组织或作业范围。
5.1.2.3定义：对文件中专用名词予以解释。
5.1.2.4职责：执行文件时所涉及到的相关部门或人员的权限与职能描述。
5.1.2.5内容：程序运行的内容。
5.1.2.6相关文件：与该程序文件相关的其它文件。
5.1.2.7 相关表单：该文件内容中引用的表单。
5.1.2.8 流程图：文件中规定的主要作业流程。
5.1.3文件章节次编号：
1.0→1.1→1.1.1→1.1.1.1
1.1.1.2（依此类推）
5.1.4二阶文件的排版
5.1.4.1页边距：上为2cm，下为2cm，左为2cm，右为1.5cm，装订线在左侧为1.0cm。5.1.4.2行距：1.5倍行距。
5.1.4.3字号：公司名称采用黑体小二号字，文件标题及标题内容采用宋体三号字，文件内容统一采用宋体五号字，内容在三页以内的可采用宋体小四号字。
5.1.5三阶文件格式见附件一（坚排文件版式）和附件二（横排文件版式） 各类作业指导书的格式不予限定，各制作部门可根据方便使用之目的来确定。
5.1.6 表单格式由编制部门自己确定，但必须在右上角注明表单编号，在表单右下角注明保存期限。
5.2文件编号规则
5.2.1ISO管理体系编号
5.2.1.1一阶文件编号规则
5.2.1.2二阶文件编号规则
5.2.1.3三阶内部文件编号规则
5.2.1.3.1编号规则：WI –部门代码 –文件类别代码 -XXX
5.2.1.3.2 部门代码分类：
人事-HR 行政-AD 财务-FI 市场-SA 研发-RD 技术-TE
生产-PR 品质-QM 体系-SY 工程-EN 计采-PMC
5.2.1.3.3 文件类别代码：
PRO—工艺文件
BOM—物料清单
ECN—工程变更通知
SOP—作业指导书
EOI—设备操作规程
QCI—标准类
ADM—管理制度文件
除了以上文件类别代码，部门为了更好地区分内部文件，可增加新的文件类别代码，但需要与文控共同确定。
5.2.1.3.4 图纸类文件： XX-DWG-XX—YYY
TG：公司区分代码
DWG：图纸类文件
XX：JD—面垫图纸
DP—立体隔圈、绝缘片图纸
LK—铝壳图纸
GB—盖板图纸
PK—包装类图纸
5.2.1.3.5 流水号-XXX：从001—999
5.2.1.4外来文件的编号
5.2.1.4.1外来文件一般包括外部的标准、法律法规、客户与供应商图纸等。
5.2.1.4.2若外部文件需直接引用，则按以下编号：OTH—YYYY
OTH：外来文件代码
YYYY：流水号（0001-9999）
5.2.1.4.3若外部文件转化为公司内部文件正规格式，按5.2.1进行。
5.2.1.5文件的生效日期格式采用年-月-日。
5.2.1.6文件初版采用A/0版。
5.2.1.7文件页码的格式为：当前页次/总页码。
5.2.1.8质量记录的编号
5.2.1.8.1记录表格的编号规则：FR 部门代码 流水号 版本号。
5.2.1.8.2流水号从01-99，版本号为A-Z，当表格发生改变时，版本号依次进行变更。
5.2.1.8.3 部门代码：市场部-SA，计采部-PMC，生产部-PR，品质部-QM，工程部-EN，技术部-TE，研发部-RD，人事部-HR，行政部-AD，财务部-FI，体系部-SY。
5.2.1.8.4 表单编号的位置定于表单右上角。
5.3文件编写、审核、批准
5.3.1一阶文件（管理手册）由管理者代表组织人员编写，管理者代表审核，总经理批准。
5.3.2二阶文件（程序文件）一般由部门主管或内部人员编写，管理者代表审核，总经理批准。
5.3.3三阶文件（相关技术类及管理检验类文件）一般由部门内部人员编写，部门经理审核，总工程师或总经理批准。
5.3.4四阶文件（表单）的审批分两种情况，第一种是文件中引用的表单，随同文件一同审核、批准。第二种是没有文件引用的表单，单独受控，受控时需要将电子档以及纸档交给文控，并且需要编写部门的经理或经理以上人员在纸档原件后面签名确认。
5.3.5 新文件编写时，编写人应向文控索取文件编号和版本号，以便文控统一管理。
5.4文件的修改
5.4.1当受控文件在运行过程中发现需要进行修改时，文件编制者应该填写《文件修订申请表》，提交管理者代表进行审批。
5.4.2文件修订申请审批合格后，经管理者代表审核，总监或总经理批准后方可发行。
5.4.3 文件修改部分的内容用下划线或者新版本号标识，文字修改一般采用下划线标识，数字以及文件中的表单修改一般用新版本号标识，文件制定人可根据识别的难易程度决定具体采用哪种标识方式。
5.4.4修改后的文件需换版，换版时文件版本则增加一版。对于页数较多的文件，可只对改变页进行修改，版本按版本/修改号格式进行。如新版发行的版本号为A/0，则第一次修改为A/1，…… A/9、B/0……以此类推。
5.5文件的发放、回收、作废与管理
5.5.1文件的发放、回收与作废
5.5.1.1文件制定/修改后，制定人将文件电子档发给文控进行文件编号、版本号确认无误后，制定部门将文件与《文件修订申请表》一起打印、签名、审批，文件受控时制定部门必须将电子档和纸档一起交给文控，方可受控下发。
5.5.1.2 新制订和修改文件都需要填写《文件修订申请表》，其中的【文件会签栏】适用的文件范围是一级、二级文件和涉及制度、流程类的三级文件；会签部门的范围是文件中职责规定的各部门。
5.5.1.3文控根据《文件修订申请表》确定分发区域和数量，进行复印，于每页副本的右上角加盖“蓝色”“受控文件”章、外来文件加盖“蓝色”“外来文件”章后发行，并请签收部门在《受控文件收发记录表》上签字。文件正本由文控在原文件背面加盖“蓝色”“原件专用”章存档。
5.5.1.4当修订或废止文件时需要回收旧版文件，文件回收时注意回收数量，各部门并在《受控文件收发记录表》上旧版回收一览签字。
5.5.1.5回收作废的文件由文控在原正本文件上加盖“红色”的“作废文件”章，收回副本文件作销毁处理。并将正本文件加盖“红色”“作废文件”章后予以保留。作废文件正本纸档保留期限为一年，电子档永久保存。
5.5.1.6参考文件为非受控文件，需加盖“蓝色”“参考文件”章。
5.5.1.7仅文控能使用以上文件控制章。
5.5.1.8如果条件允许实行无纸化发行。为节约资源，公司所发行的文件尽可能在网上发布，发布只能由文控发布或经文控许可后才能发布，以确保文件的有效性。如果文件更新，直接由文控在网上更新，其它未受权人员不能擅自改动。此种方式发行的文件不需作发放及回收记录。
5.5.1.9 所有受控的文件（含表单）正本都要有纸档和电子档两种方式保存，电子档永久保存。
5.5.2文件的管理
5.5.2.1文控需确保发放给相关部门的文件都是有效的。
5.5.2.2文控中心发放之盖有蓝色“受控文件”有效章的文件不允许随意涂改。受控文件发放时如有缺页、破损、字迹模糊或遗失等现象，使用部门应填写《文件补发申请单》，由部门负责人审核，管理者代表批准后方可交于文控补发。
5.5.2.3各部门如因工作需要而增加文件使用数量时，使用部门需要填写《受控文件补发申请单》，经部门负责人审核，管理者代表批准后交文控受控发行。
5.5.2.4各部门之文件应分类归档，并建立本部门《文件清单》以方便查找。
5.5.2.5其它部门如需向文控借阅文件，需先填写《文件借阅登记表》经过相关领导签字同意后方可予以借阅。
5.5.2.6对于因业务关系受控文件需要发出公司以外的地方时，由申请人员填写《文件借阅登记表》备注原因，经部门负责人审核，管理者代表批准后，由文控中心将原文件复印，于复印件右上角盖“蓝色”“外发文件”印章后方可发出。文控人员同时进行发出记录的登记。外发后的文件不再受更改控制，文控亦不再做回收处理。
5.5.3外来文件的控制
5.5.3.1对国际、国家及行业标准，由各部门收集确认后交文控登记在《外来文件清单》中，其分发与其它受控文件一样进行控制。
5.5.3.2客户或供应商提供的图纸等资料，由文控按公司内部的编码规则编号后，根据接收部门的要求发放。
5.5.4受控文件废止
5.5.4.1由文件原制定部门或相关人员填写《受控文件废止申请单》，经部门负责人审核，管理者代表批准后由文控对文件进行回收销毁处理。
5.6 与文件控制有关的记录由文控负责保存。
6.0相关文件
无
7.0相关表单
7.1《文件修订申请表》
7.2《受控文件收放记录表》
7.3《受控文件补发申请单》
7.4《文件借阅登记表》
7.5《受控文件废止申请单》
7.6《文件清单》
7.7《外来文件清单》
8.0 流程图
无
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