生物科技创业流程（千淘万漉沉者为金）
生物科技创业流程（千淘万漉沉者为金）- A/H股方面整体趋势与美股一致，由于受到外围市场与疫情影响程度不同，指数呈现的峰谷与美股指数略有不同，年初至今整体以下跌为主。中国经济基本面自2021年Q4开始疲软，2022年Q2国内疫情加剧了市场的下行走势，中国较欧美而言受地缘政治冲突影响较小。- 2021年美股市场一直保持强势，而2022年上半年受地缘政治冲突与货币环境变化的影响，全球股票市场主要指数均呈现下行。导致全球股市下跌的主要因素是地缘政治冲突局势引发了全球能源和粮食价格大幅度上涨，引发通胀进一步走高；美联储也在2022年第一季度开启了加息进程，加重市场避险情绪，资金流向避险资产。2020年新冠肺炎疫情后，全球资本加大了对生物科技公司的关注和投入，伴随中国18A，科创板对未盈利生物医药公司的放开，中国生物科技公司经历了一轮快速发展。2022年，随着内外部环境的改变，持续胶着的地缘政治冲突，以及国内频频出现的局部疫情带来的经
前言
2020年全球新冠肺炎疫情大爆发，全球资本加大了对生物科技公司的关注和投入，国内生物科技公司经历了一轮快速发展，中国生物科技公司也迎来了资本的黄金时代。全球新冠肺炎疫情的第三年，随着内外部环境的改变，整个投融资市场缺乏信心而处于观望状态，生物科技公司面临资本寒冬。大浪淘沙始见金。全球新冠肺炎疫情的第三年，生物医药科技企业在不明朗中艰难前行。这仅仅是成长趋势中的一次剧烈震荡，还是一个新时代的起点，企业家们面对的是一个阶段性的调整还是一个时代的选择，我们拭目以待。
安永咨询团队通过数月的研究，推出《千淘万漉，沉者为金——2022中国生物科技行业观察》，我们希望报告让关注中国生物科技行业的同业者们有所借鉴。
第一章：市场分析研判
2020年新冠肺炎疫情后，全球资本加大了对生物科技公司的关注和投入，伴随中国18A，科创板对未盈利生物医药公司的放开，中国生物科技公司经历了一轮快速发展。2022年，随着内外部环境的改变，持续胶着的地缘政治冲突，以及国内频频出现的局部疫情带来的经济影响，整个投融资市场缺乏信心而处于观望状态，生物医药行业在I、II级市场都出现了急转直下的局面。对市场进行充分地分析、研判，从而敢于调整公司的战略布局，不仅仅是上市企业，更是初创企业的核心话题。
1. 资本市场
观察1：全球宏观经济受地缘政治变化与货币环境变化的影响呈现下行，中美生物科技均呈现回落趋势，而中国生物科技整体表现较美国有更大回落。
- 2021年美股市场一直保持强势，而2022年上半年受地缘政治冲突与货币环境变化的影响，全球股票市场主要指数均呈现下行。导致全球股市下跌的主要因素是地缘政治冲突局势引发了全球能源和粮食价格大幅度上涨，引发通胀进一步走高；美联储也在2022年第一季度开启了加息进程，加重市场避险情绪，资金流向避险资产。
- A/H股方面整体趋势与美股一致，由于受到外围市场与疫情影响程度不同，指数呈现的峰谷与美股指数略有不同，年初至今整体以下跌为主。中国经济基本面自2021年Q4开始疲软，2022年Q2国内疫情加剧了市场的下行走势，中国较欧美而言受地缘政治冲突影响较小。
- 生物科技回报率近一年来持续跑输标普500。一方面受流动性收紧等宏观因素影响，另一方面生物科技行业也处在估值回归理性的时期。
- 中美生物科技指数走势趋同，中国整体表现较美国有更大回落。2021年7月以来创新药赛道出现了较大回落，截至2022年8月31日恒生香港上市生物科技指数（HSHKBIO）和恒生沪深港通生物科技50指数（HSSCB50）较2021年7月初分别下跌了56%和45%。
观察2：医药行业的一级市场和二级市场进入资本寒冬，资本市场对创新药企预期降低，投资趋于谨慎，创新药企获取资金愈加困难。
2. 政策层面
观察1：政府监管部门对国内创新药研发的管理日趋成熟，基于“临床价值”的新药研发指导原则将快速改变新药开发同质化现状。
政策一：改革审评审批政策，推动创新药加速上市
这一系列政策的出台提高了药品申请审批效率，缩短了审批时间，有效解决了我国药品注册申请积压问题，并快速提升了创新药物的批准数量。
对于创新药企而言，加快创新药审评审批政策的出台，有助于快速将新药商业化，降低等待成本，尽快回收研发成本，使得药企有资金持续投入新药研发，实现良性循环。
政策二：基于“临床价值”的新药研发，提高创新药研发门槛
2021年我国登记的临床试验Top10靶点，绝大部分适应症为抗肿瘤，同质化竞争严重；同时，中国Top10靶点中50%与全球Top10靶点重合。
为解决研发扎堆问题，国家药监局药审中心（CDE）发布以下指导原则：
- 《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，要求“新药研发应以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为更高目标”，“应该关注阳性对照药是否反映和代表了临床实践中目标患者的最佳治疗选择”。
指导原则指出“新药研发应该以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为更高目标”，对标“标准治疗”的要求规范了临床设计，提高了研发门槛。“头对头试验”将成为未来临床试验常态。
随着创新药市场呈现“供大于求”的局面，相关政策的出台符合创新药回归其本质的逻辑，使创新药企认清只有良币才有存在的市场价值，有助于倒逼创新药企从源头创新的角度解决同质化创新药扎堆的问题，实现差异化布局，推动创新向Me-better和FirstinClass转变。
观察2：政府鼓励加速创新药纳入医保，但缺乏“差异化临床价值”的创新药面对医保价格谈判时，缺乏“定价”话语权，商业回报不达预期。
政策三：明确药品目录调整机制，加速创新药纳入医保
政策四：带量采购常态化，创新研发持续投入受到挤压
药品带量采购政策主要针对已过“专利悬崖”的药品，目的是为了提高流通效率，降低药品虚高价格，加强药品监管，实现质量、价格的可追溯。
带量采购对药企而言，极大地压缩了药品的利润空间，进而间接影响了药企对创新药的研发投入。带量采购等政策的冲击也驱使中国创新药企出海探索具有自由定价权的海外市场。
第二章：战略规划与公司治理
新药经历了九死一生的临床阶段后是否能够在市场获得商业回报，临床价值如何转化为商业价值？中国的支付环境是否可以支撑创新药的商业预期？全球化战略是一个理想还是真正具有执行实力？美国对中国的政策将如何影响未来的资本化布局？资本寒冬下，如何聚焦差异化竞争力？在过去的几个月，我们和不同公司交流，希望从生物科技公司的战略取舍、公司治理两个角度分享我们的观察和建议。
1. 战略取舍
观察1：聚焦真正具有技术壁垒的优势领域和临床资产，只有这样的产品和服务才能被资本认可并获得投资，中国生物科技公司正在回归其bio-tech本质。
行业观察
- 大部分生物科技企业都尚未实现盈利，在融资寒冬下，生物科技企业的现金储备直接影响企业能否良性发展甚至生死存亡。
- 2021年中国上市的生物科技企业研发投入前10的企业中，有3家企业的现金储备还可以维持3年左右的时间，有5家企业的现金储备只够支撑不到2年的研发，生物科技企业资金需求已十分迫切。
观察2：国际化是创新药商业成功的必须策略，但除美国之外需要关注其它海外市场。
根据安永2022年8月针对中国Biotech/Biopharma的小型调研，北美是50%中国药企出海的首选区域，10%的药企倾向于欧洲市场。北美以外的市场已成为中国生物科技公司关注的海外市场。
观察3：除了传统的欧美市场，海湾阿拉伯国家尤其是沙特将是一个巨大的蓝海市场。
海湾阿拉伯国家合作委员会（GCC）是海湾地区最主要的政治经济组织，正式成员为阿拉伯联合酋长国、阿曼苏丹国、巴林王国、卡塔尔国、科威特国、沙特阿拉伯王国。我们认为对于中国生物科技公司，除了传统的欧美市场，从患者可及性、site可及性、研究能力和政策支持等方面来看，海湾国家预示着一个巨大的蓝海市场。
2. 公司治理
观察1：生物科技公司在不同的阶段，由于公司所处阶段不同，内部管理的特点和要求也不同。
观察2：赋能核心管理团队、探索团队合作界限，是生物科技公司保障高效率运行、快速应对市场变化、实现公司长远目标的重要保障。
行业观察
- 创始人大家长式管理”是中国民营企业的典型模式，生物科技公司也不例外，由董事长统管公司的战略、研发、运营等各方面，同时还要面对资本市场的压力。这种“大家长式”的管理模式将压力全部聚集在创始人即董事长身上，公司一把手无法把更多精力聚焦在公司更有价值的事宜上。
- 为吸收高技术人才、迎合资本市场喜好，生物科技公司核心管理层多为有着医药专业背景的研发型人才，其管理能力相对较弱。在CEO的“大家式管理”下，管理层更难发挥其应有的管理作用，对公司而言，也是一种资源的浪费。
赋能核心管理团队
构建敏捷组织需要赋能管理层，重新调整权力和资源，发挥管理层本身作用，而建立审批授权体系（DelegationofAuthority，简称DOA）是其中一个重要的方法，通过DOA体现公司关注的未来状态。
通过建立明确角色与职责的审批授权体系，实现分层审批，不仅有助于充分发挥管理层作用，为管理层赋能，同时也提高了审批效率。利用DOA将部分权力和责任的下放，帮助公司领导层集中精力于公司更有价值的事宜上。
探索团队合作界限
公司需要清晰划分各部门的定位和职责，以确保各部门分工明确，且职责互补，为相互间协作提供连接基础，实现管理职能的全覆盖。对于生物科技公司而言，更多地体现在前端业务部门和后端的支持部门。
明确各部门定位与职责，有助于释放管理团队的管理潜能，保持组织高效运转。同时，通过明确各部门职能的上下游关系，可以加强团队之间的协作，保持组织运转的稳健性和敏捷性。
观察3：搭建敏捷的流程体系能够使生物科技公司始终保持组织弹性与张力，最大化提升运营效率和降低运营成本。
行业观察
- 本土生物科技公司的人员多来自各大药企，或MNC药企，他们带来了丰富的成熟经验，但多是碎片化、不成体系的管理理念，在实际管理操作中大多以管理人员之前的个人经验为主，在公司层面没有形成体系化的流程与制度。
- 创新药企的行业特性决定了其临床研发时效性要求高、项目策略调整频率高的特点，生物科技公司对流程敏捷度的要求较高。
搭建流程体系
搭建流程体系需要结合公司自身发展阶段、公司战略目标，同时对标同行业相似规模企业的先进实践，从公司层面上对流程进行明确，搭建企业流程体系和制度规范。
公司的流程体系明确工作程序，制度规范明确标准和原则，两者相辅相成构成企业的执行矩阵。建立流程体系是对企业现阶段最佳执行方式的固化，可以保证公司运营保持较高的质量和效率。
打造敏捷流程
对于生物科技企业而言，其特性决定能够及时根据公司策略变化作出相关调整是非常重要的，生物科技公司需要建立一套具有敏捷特征的流程体系。
“柔性组织”需要始终保持组织弹性与张力，敏捷的流程体系通过特定的流程或步骤快速应对生物科技公司的策略调整，在发生变化后迅速做出人员、资金的调整，以便灵活、迅速地将资源分配到其它需要的地方，最大化提升运营效率和降低运营成本。
