德美隆胸假体系列：FDA隆胸假体又召回

德美隆胸假体系列：FDA隆胸假体又召回BIA-ALCL是个啥？FDA的此次召回公告归因于全球新报道的573例独特的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）病例，包括33例患者死亡。在573例BIA-ALCL病例中，据报道有481例在诊断时有Allergan乳房植入物。此外，在BIA-ALCL的13例死亡中，有12例患者发生在BIA-ALCL诊断时植入了Allergan乳房假体。对于BIA-ALCL报告的其余20例死亡，制造商和/或质地未知。美国当地时间2019年7月24日，美国食品和药物监督管理局（FDA）在官网公告，要求制药公司Allergan召回在美国市场销售的BIOCELL乳房填充物和组织扩张器，原因是这些产品很可能会诱发一种罕见的淋巴瘤。北京时间7月26日，Allergan在中国市场分布公告召回相关产品，称“BIOCELL®盐水充注式假体和硅胶填充毛面乳房假体和组织扩张器将不再在目前已涉及的任何市场中分销或销售。”（图片

作者：段佳强

不知何时开始一马平川、太平公主、飞机场这些词汇被用来形容女性的胸部。而当代女性似乎又走入了一个“挺好”的时代。越来越多的女性在一种奇妙的心理驱使下去寻求各种各样的丰胸帮助。

国际美容整形外科学会(ISAPS)2018年全球美容调查显示，隆胸手术以1677320例位居全球最受欢迎的整形手术首位。隆胸技术的成熟无疑为女性带来了福音。

然而看似成熟的技术与产品也存在极大的风险。

美国当地时间2019年7月24日，美国食品和药物监督管理局（FDA）在官网公告，要求制药公司Allergan召回在美国市场销售的BIOCELL乳房填充物和组织扩张器，原因是这些产品很可能会诱发一种罕见的淋巴瘤。

北京时间7月26日，Allergan在中国市场分布公告召回相关产品，称“BIOCELL®盐水充注式假体和硅胶填充毛面乳房假体和组织扩张器将不再在目前已涉及的任何市场中分销或销售。”

（图片来源：图虫创意）

FDA的此次召回公告归因于全球新报道的573例独特的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）病例，包括33例患者死亡。在573例BIA-ALCL病例中，据报道有481例在诊断时有Allergan乳房植入物。此外，在BIA-ALCL的13例死亡中，有12例患者发生在BIA-ALCL诊断时植入了Allergan乳房假体。对于BIA-ALCL报告的其余20例死亡，制造商和/或质地未知。

BIA-ALCL是个啥？

1.明确概念

间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）不是乳腺癌，它是一种非霍奇金淋巴瘤。间变性大细胞淋巴瘤 作为 T 细胞淋 巴瘤的一个亚型是由 Stein 等于 1985 年首次报道 的。

它通常发生在隆胸手术植入、因乳房癌而切除乳房后的假体植入等手术后，表现为乳房植入物周围的液体肿胀。尽管该癌症是可治疗（移除假体及瘢痕组织、放化疗等）的，但如果不被及时发现，它也会发生增殖和转移来威胁生命。

关于其发病机制目前尚不明确，但是慢性炎症刺激与其有一定的相关性。

2.临床表现

BIA-ALCL 不属于乳腺软组织的疾病，BIA-ALCL 表现为植入体周围积液(或血清肿)、乳房增大，其 余三分之一表现为假体周围包裹的纤维囊。在大多数研究中，局部肿胀是最常见的皮肤症状，较少见 症状表现包括皮疹、瘙痒、疼痛、红斑、包膜挛缩和压迫感。 有些患者仅有皮肤表现，另有患者会有植入体周围积液和（或）肿块同时出现。还有些患者会出现包膜挛缩、腋窝淋巴结病和发热、盗汗和疲劳等非特异性症状。

3.治疗方式

BIA-ALCL外科治疗手段包括取出假体，抽净积液，切除假体包囊及受累淋巴结， 但手术彻底切除乳房植入体及其纤维囊是治疗 BIA-ALCL 的基础， 术前应及时完成所有影像学评估。虽然对 于局限性 病变的 BIA-ALCL 患者目前首选的治疗手段仍是外科手术后的随访观察，但是对于确定需要进行全身性化疗和（或）放射治疗的患者，需转诊肿瘤科、放射治疗科进一步治疗。 全身化疗药物包括环磷酰胺、柔红霉素、长春新碱及强的松， 个别患者使用了异环磷酰胺、卡铂、依托泊苷。由于非外科手段的疗效尚不确定，多数专家不建议对病变局限的 BIA-ALCL 患者使用全身化疗及放射治疗。

深究原因：为何FDA只召回艾尔建的毛面产品？

从假体表面分类，隆胸假体分为毛面与光面。毛面更稳定，光面手感更好。

毛面的设计是为了防止假体的随意滑动。但也正是因为毛面的不光滑性，往往与植入部位周围的组织进行摩擦从而引起炎症，进而发展为组织积液与肿胀，在不及时处理的情况下可能导致BIA-ALCL这种罕见癌症的发生。毛面的程度越大，通过摩擦运动的阻力就越大。

然而市面上有着诸多毛面的隆胸产品，但这次FDA仅仅只要求Allergan公司召回其毛面的乳房假体，其原因在于，据FDA的数据分析得出，与同样拥有毛面的乳房假体生产商相比，使用Allergan毛面的乳房假体所导致患BIA-ALCL的风险几率竟高出6倍之多。

如此高风险的背后可能是因为Allergan毛面的独特技术。艾尔建假体的Biocell毛面技术的核心就是开放性微孔网络结构支持囊周深部组织向内生长；同时促进组织粘附以确保假体稳定性，进而实现可更好控制定位，使塑形和外观持久的效果，而正是这种组织粘附作用间接导致了慢性炎症的产生。

选择困难症：做or不做

纵观隆胸假体的发展史，已有数次FDA召回事件，每一次的发生都会引领隆胸的选择困难潮。在小编眼里，以下两种情况坚决不做。

第一种当然是盲从攀比。看着别人汹涌澎湃，低头摸摸自己，无语凝噎，清泪两行。纯粹的为了攀比而承担手术风险，这样是不明智的。原装的虽然可能不是最好的，但却是最安全的。变大诚可贵，生命价更高。

第二种说起来略显羞耻，是来自于男方的不满意。男方讨厌小荷才露尖尖角的手感，导致女方自信崩塌，生活不和谐。这种情况还是要以和解商量为主。让自己的爱人承担风险来换回手感是欠缺考虑的行为。女性朋友们应该在别的方面重塑自信，用才华和气质压倒一切。

依小编愚见，若是上述心态，女士们请将隆胸的想法及时扼杀。

不得不考虑的情况存在于乳房切除术后有乳房重建需求的人群。此类型女性若下定决心要进行乳房重建，那么手术方式、材料选择和机构资质显得尤为重要。目前主流的两种手术是自体脂肪注射和假体植入。自体脂肪注射适用于胸部较小，不追求大的女性，且自身的其他部位必须有多余的脂肪可供采用。假体植入适用于乳房不对称、轻度下垂者。该方式经腋窝、乳晕或乳房下皱襞切口进行植入。

（图片来源：图虫创意）

医疗美容本质是医疗服务，对机构和医生都有要求：医疗服务机构必须取得《医疗机构执业许可》；操作医生必须取得执业医师资格。另外，据国家卫计委（原卫生部）公布的《医疗美容项目分级管理目录》通知，隆胸作为美容外科的二级项目，必须在可开展二级以上项目的机构进行，该机构须为设有医疗美容科或整形外科的二级综合医院，设有麻醉科及医疗美容科或整形外科的门诊部。

最后小编要叨叨的是，爱美有风险，隆胸需谨慎，若为真美丽，安全第一位。

（以上仅代表小编个人观点，仅供参考）

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