洁净室洁净度等级标准（空气洁净级别与GMP洁净室标准）
洁净室洁净度等级标准（空气洁净级别与GMP洁净室标准）0.2u m0.1umFS209E是在美国空军技术条令203的基础上几经修订而成的标准：级级别浓度的上限
空气洁净度一般是指环境中空气里所含悬浮粒子数量程度的多少。空气中所悬浮的粒子越多，则说明空气的洁净度越低，相反则空气洁净度更高。
表示空气洁净度高低等级的标准就是我们常常所说的空气洁净度级别。空气洁净度级别一般以每立方米空气中某些粒径微粒的最大允许微粒数量而确定，它是空气洁净环境评价的核心指标。
医院手术室净化工程
美国联邦政府在1961年诞生了世界上最早的洁净湿标准：随着生产生活对洁净度级别要求提高美国在1987年，1988年，1992年修改提高了原有标准。现在美国所用的空军技术标准如下：
FS209E是在美国空军技术条令203的基础上几经修订而成的标准：
|
级 级别浓度的上限 | |||||||||||
|
0.1um |
0.2u m |
0.3um |
0.4um |
0.5um | |||||||
|
单位体积 |
单位体积 |
单位体积 |
单位体积 |
单位体积 | |||||||
|
国际 |
英制 |
m³ |
ft³ |
m³ |
ft³ |
m³ |
ft³ |
m³ |
ft³ |
m³ |
ft³ |
|
M1 |
350 |
9.91 |
75.7 |
2.14 |
30.9 |
0.875 |
10.0 |
0.283 |
/ |
/ | |
|
M1.5 |
1 |
1240 |
35.0 |
265 |
7.5 |
106 |
3.0 |
35.3 |
1.0 |
/ |
/ |
|
M2 |
3500 |
99.1 |
757 |
21.4 |
309 |
8.75 |
100 |
2.83 |
/ |
/ | |
|
M2.5 |
10 |
12400 |
350 |
2650 |
75.0 |
1060 |
30.0 |
353 |
10.0 |
/ |
/ |
|
M3 |
35000 |
991 |
7570 |
214 |
3090 |
87.5 |
1000 |
28.3 |
/ |
/ | |
|
M3.5 |
100 |
/ |
/ |
26500 |
750 |
10600 |
300 |
3530 |
100 |
/ |
/ |
|
M4 |
/ |
/ |
75700 |
2140 |
30900 |
875 |
10000 |
283 |
/ |
/ | |
|
M4.5 |
1000 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
35300 |
1000 |
247 |
7.00 |
|
M5 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
100000 |
2830 |
618 |
17.5 | |
|
M5.5 |
10000 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
353000 |
10000 |
2470 |
70.0 |
|
M6 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
10000000 |
28300 |
6180 |
175 | |
|
M1 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
3530000 |
100000 |
24700 |
700 | |
|
M1 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
10000000 |
283000 |
61800 |
1750 | |
1999年，国际标准化组织颁布了国际通用的国际标准ISO14644-1《空气洁净度等级划分》
|
级 别 |
级别限值 | |||||
|
0.1um |
0.2u m |
0.3um |
0.5um |
1.0um |
5.0um | |
|
m³ |
m³ |
m³ |
m³ |
m³ | ||
|
1 |
10 |
2 | ||||
|
2 |
100 |
24 |
10 |
4 | ||
|
3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 | |
|
4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 | |
|
5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
7 |
352000 |
83200 |
2930 | |||
|
8 |
3520000 |
832000 |
29300 | |||
|
9 |
35200000 |
8320000 |
293000 | |||
中国《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）采用了ISO国际标准的洁净度级别即上图表标准，然而中国《药品质量管理规范》（GMP）
(1998年修订)又规定了药品生产车间空气洁净度标准：
|
洁净度 级别 |
尘粒最大允许数 |
微生物最大允许数 | ||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌/ m³ |
沉降菌/皿 | |
|
100级 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
|
10000级 |
350000 |
2000 |
100 |
3 |
|
100000级 |
3500000 |
20000 |
500 |
10 |
|
300000级 |
10500000 |
60000 |
/ |
15 |
以上就是昊锐净化机电工程为大家介绍的“空气洁净级别与GMP洁净室标准”，希望能对您有所帮助。
