执法检查三项制度提出时间：广东先行先试的质量受权人制度全面实施十周年

执法检查三项制度提出时间：广东先行先试的质量受权人制度全面实施十周年孙咸泽指出，广东作为改革开放的前沿阵地，发挥试验田、窗口和示范区的作用，质量受权人制度就是一项先行先试“广东经验”，已经成为全国药品质量管理的核心内容，也是广东对全国的贡献。质量受权人制度试点实施工作通过了原国家食品药品监管局的验收，证实该项制度具备科学性、规范性和可操作性，并向全国推广。2011年1月17日，原卫生部颁布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正式收录了药品质量受权人制度，制度上升成为部门规章，将这项制度推向了高潮。2007年6月原广东食药监局印发《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》。质量受权人制度吸收了国外受权人制度的精髓又兼顾中国国情形成“中国特色”，以“独立、权威、专业、体系、团队”为核心。2009年2月

由广东省药监局主办的“广东省药品质量受权人制度实施工作会议”８月7日在广州举行，中国药学会理事长孙咸泽，原国家食品药品监管局副局长、国务院参事室特约研究员边振甲，广东省政协副主席、农工党广东省委会主委马光瑜，广东省司法厅党委委员、副巡视员朱京平等领导应邀出席，与来自广东各地药品生产企业的450位法定代表人、企业负责人和质量受权人齐聚一堂，总结质量受权人制度全面实施十周年。

会上，丽珠集团法定代表人、总裁唐阳刚宣读《广东省药品生产质量安全承诺书》，70家制药企业法定代表人现场签名承诺：切实履行药品质量安全主体责任、安全生产主体责任、风险防控责任以及社会责任。

质量受权人制度是广东药品监管一项制度创新和先行先试的成果。2006 年，震惊全国的“齐二药事件”、安徽华源“欣弗事件”把药品安全监管推到了风口浪尖。广东药监部门透过现象看本质，找到了药品安全事件的关键原因是缺乏科学的监管机制，以致不能有效督促企业强化法律意识、道德底线意识以及落实质量主体责任，使药品质量安全的保障制度执行不力。

“不以规矩不能成方圆”，广东药监部门借鉴欧盟QP制度破解监管难题。历经一年半的全面调研、深入论证和广泛征求意见，并经原国家食品药品监管局批准，广东率先试点。

2007年6月

原广东食药监局印发《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》。质量受权人制度吸收了国外受权人制度的精髓又兼顾中国国情形成“中国特色”，以“独立、权威、专业、体系、团队”为核心。

2009年2月

质量受权人制度试点实施工作通过了原国家食品药品监管局的验收，证实该项制度具备科学性、规范性和可操作性，并向全国推广。2011年1月17日，原卫生部颁布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正式收录了药品质量受权人制度，制度上升成为部门规章，将这项制度推向了高潮。

孙咸泽指出，广东作为改革开放的前沿阵地，发挥试验田、窗口和示范区的作用，质量受权人制度就是一项先行先试“广东经验”，已经成为全国药品质量管理的核心内容，也是广东对全国的贡献。

如今，药品质量受权人制度全面实施十年，取得成效有目共睹。作为质量受权人制度广东试点的重要推动者，边振甲对广东作出的贡献予以充分肯定，并指出，制度试点实施过程并非一帆风顺，经历了许多艰辛和风雨，曾经因为缺乏法律依据和法律效力而受到质疑，现在看来，这项制度做得不错，广东成绩显著，这项“广东创新”“广东智慧”成为药品监管事业的一项成果，对国家药品监管作出了贡献。

据悉，制药企业实施质量受权人制度后，质量管理保障体系得以强化完善，确保专业的事由专业的人来做，药品质量专业人才在制药企业的地位有了质的提高，2018年，广东省药品抽检合格率显示药品质量安全呈现稳中向好。广东省药品生产质量受权人专业委员会主任委员谢海燕表示，质量受权人制度已经成为广东省药品生产企业质量管理活动的核心内容和质量文化，制度实现了多赢局面。

可喜的是，质量受权人制度促进了广东省制药产业快速发展，提升了国际竞争力。据统计，截至2019年7月，已有55家广东制药企业在主板、新三板上市，涉及90家广东药品生产企业，居全国前列。该制度还助力企业建立了与国际接轨的质量管理体系，提升了参与国际竞争、国际化发展能力。据广东省药监局提供的数据，已有30家广东药品生产企业283个品规先后通过世界卫生组织、欧盟、美国、日本等国际组织、发达国家及地区的药品GMP检查，“广东药品”打入欧美发达国家和地区，走向国际主流市场。

此外，质量受权人制度引发药品安全监管理念和监管手段变革，监管他律与企业自律协同共治的监管体系已经形成，监管效能得到提升。广东省2017年、2018年连续两年在全国药品监管工作考核中荣获第一，质量受权人制度发挥的效应功不可没。

过去的十二年，质量受权人制度在广东这片热土走过不平凡的历程。在质量受权人制度迎来全面实施十周年之际，2019年6月29日通过的我国首部《疫苗管理法》，将质量受权人载入，质量受权人首次载入国家法律，新的使命赋予了质量受权人。

与会领导指出，质量受权人目前还存在一些不足，一是受权人还不能独立地行使权力，普遍受企业负责人约束，受权人还不能自由地流动。针对这些问题，还需要与时俱进完善药品质量受权人制度，进一步强化药品质量受权人的专业权威性及履职独立性。

广东省药监局党组成员苏盛锋指出，实施药品质量受权人制度，是落实总书记“四个最严”要求，借鉴国际先进管理经验，落实企业药品质量主体责任的重大举措。广东实践证明，药品质量受权人制度是科学的管理制度，进一步提升了药品生产质量保障水平。

马光瑜对质量受权人也表示期待，期待药品质量受权人制度进化到文化的层面，营造公众利益及药品质量至上、精益求精的质量管理文化氛围，有效落实企业主体责任，保障药品安全、有效。

文/《中国医药报》记者 陈海荣

新媒体编辑：李易真

统筹策划：刘爽

《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。