内窥镜行业深度分析（胶囊内镜行业全景分析）
内窥镜行业深度分析（胶囊内镜行业全景分析）胶囊内镜最早由以色列科学家于2000年研发，胶囊内镜可以对全小肠进行拍照观察（胃镜和肠镜只能看到胃部和大肠，无法看到中间小肠这一段），弥补了胃镜和肠镜看不到的地方，大大提高了消化道疾病诊断检出率。经过近20年的发展，传统的胶囊内镜已成为小肠疾病的一线诊断方式。随着胶囊内镜的不断发展，其适应部位已由小肠扩展到食管、结肠和胃部。传统的胶囊肠镜主要依赖自身重力和消化道的蠕动，在消化道内随机进行图像拍摄，是一种被动式检查方式，无法实现对胶囊内镜的主动控制，因此并不适用于容积更大、收缩舒张能力更强、结构更不规则的胃部检查。1.2技术不断进步：从无动力胶囊肠镜到磁控胶囊胃镜我国是消化道疾病的高发地区，但是由于传统胃肠镜侵入的检查方式给患者带来较大的痛苦，患者积极性不高，胶囊内镜因为无痛无创的特性解决了这个难题，胶囊内镜具有无痛无创、安全有效、诊断准确性高、且操作简易等优势。胶囊内镜系统由智能胶囊（内置
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1.胶囊内镜解决传统胃肠镜检查痛点，技术进步 政策驱动推动行业加速成长1.1胶囊内镜：解决传统胃肠镜检查痛点
肠胃镜检查对应的内窥镜行业在我国开展的时间较晚，但普及速度非常快，医用内窥镜市场规模增长迅速。根据前瞻产业研究院的统计，2017年我国医用内窥镜市场规模达到156亿元，2006-2011年CAGR为25.7%，预计2019年市场规模达到246亿元。
内窥镜根据管道是否可弯曲及适用范围可分为硬镜和软镜，胃镜、肠镜等都是采用软镜。软镜的技术壁垒较高，国内的软镜市场几乎被日本的三大品牌奥林巴斯、富士、豪雅（宾得为其子公司）所垄断，国内企业仅开立医疗和上海澳华推出高清内镜，有望靠技术突破在软镜领域逐渐实现进口替代。
我国是消化道疾病的高发地区，但是由于传统胃肠镜侵入的检查方式给患者带来较大的痛苦，患者积极性不高，胶囊内镜因为无痛无创的特性解决了这个难题，胶囊内镜具有无痛无创、安全有效、诊断准确性高、且操作简易等优势。
胶囊内镜系统由智能胶囊（内置摄像与信号传输装置）、图像记录仪和影像工作站(计算机和图像分析软件)三个部分组成。受检者口服智能胶囊，它沿着胃→十二指肠→空肠与回肠→结肠→直肠的方向运行，同时对经过的消化管道连续摄像，并以数字信号传输图像给病人体外携带的图像记录仪进行存储记录，工作时间达6-8小时，在胶囊吞服8-72小时后即随粪便排出体外。医生可利用体外的图像记录仪和影像工作站，了解受检者的消化道情况，从而对其病情做出诊断。
胶囊内镜是一个技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求极高，涉及精准磁控、专用芯片、人工智能、智能制造、微光学成像、图像处理、无线传输等多技术领域。上游行业主要包括电子元器件（包括芯片）、仪器仪表、机械制造、生物化学、材料等行业，下游客户主要包括体检中心、各类医疗机构等。
1.2技术不断进步：从无动力胶囊肠镜到磁控胶囊胃镜
胶囊内镜最早由以色列科学家于2000年研发，胶囊内镜可以对全小肠进行拍照观察（胃镜和肠镜只能看到胃部和大肠，无法看到中间小肠这一段），弥补了胃镜和肠镜看不到的地方，大大提高了消化道疾病诊断检出率。经过近20年的发展，传统的胶囊内镜已成为小肠疾病的一线诊断方式。随着胶囊内镜的不断发展，其适应部位已由小肠扩展到食管、结肠和胃部。传统的胶囊肠镜主要依赖自身重力和消化道的蠕动，在消化道内随机进行图像拍摄，是一种被动式检查方式，无法实现对胶囊内镜的主动控制，因此并不适用于容积更大、收缩舒张能力更强、结构更不规则的胃部检查。
胶囊胃镜需实现对胶囊的主动控制，目前主要有两种方式实现主动控制：内部驱动和外部驱动。内部驱动模式暂时缺乏可行性，外部驱动的主流方式是依靠体外磁场控制。目前主要有三大类磁控方法：手柄式、磁共振（MRI）线圈式和机器臂式磁控，目前仅机器臂式磁控获批用于临床胃部检查。而根据磁控的类型，主要分为电磁体、永磁体和磁共振。根据动脉网的整理，永磁体中手柄式胶囊内镜的代表企业和产品有韩国Intromedic的MicoCam-Navi和重庆金山科技的OMOM。手持式磁铁的特点是方便使用、价格不贵，但在运动精确度方面，机器人控制优于人工操作。电磁体机器人控制系统的代表企业是奥林巴斯和西门子，2012年后，奥林巴斯发现用线圈复杂但是效果又做不到定点悬浮，从此改为设计特殊构型的永磁体。安翰科技的磁控胶囊胃镜系统是目前全球最早取得CFDA核发的磁控胶囊胃镜系统三类医疗器械注册证且实现商业化的产品。MRI磁控技术目前仍处于学术研究阶段。
1.3政策驱动：胃肠癌早筛需求大，胶囊内镜逐步纳入医保
政策驱动：“健康中国2030”提出，要实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理，总体癌症5年生存率提高15%，同时《2019年国务院政府工作报告》也提出，要加强重大疾病防治，要实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关，着力缓解民生的痛点。
我国是消化道疾病大国，根据《2015年中国恶性肿瘤流行情况分析》，2015年我国胃癌新发病例40.3万例，发病比例占整体肿瘤约10.26%，死亡率/发病率约72%，位列第二，最新的5年期生存率仅为35.9%，同为胃癌高发病率的日本和韩国的胃癌5年生存率则分别达到了60.3%、68.9%。日本和韩国的发病率虽高，但死亡率/发病率远低于国中国，且5年生存率在2000-2014年期间提高速度较中美均更快，主要得益于内镜普查的推广。
胃癌的预后和诊疗时机密切相关，不同分期的癌症患者的5年生存率有明显差异。目前我国发现的胃癌约90%属于进展期，进展期胃癌术后的5年生存率依然低于30%，而早期胃癌治疗后的5年生存率可超过90%，甚至治愈。因此胃癌的早诊早治是提升生存率最有效的方法。
日韩的经验表明胃癌筛查可显著提升早期胃癌检出率和降低胃癌死亡率。日本自1983年开始推行应用上消化道钡餐造影对40岁以上居民每年进行胃癌筛查，并将胃癌筛查纳入过敏癌症筛查计划。一项2003-2010年间胃癌死亡病例和以社区为基础的病例对照研究显示，接受内经筛查和接受造影筛查人群的胃癌死亡率分别较未筛查人群下降30%和13%。目前日本已基本舍弃上消化道造影，直接使用内镜作为主要筛查手段。相关研究显示日本每年完成约1500万例胃镜检查，日本人口约1.27亿，则对应胃镜检查率接近12%。国内的胃镜筛查率则非常低，针对无症状人群的内镜检查领域基本处于空白，而国内消化道内镜医生资源的短缺是胃镜筛查率极低的重要原因之一，根据2015年《中国消化内镜技术发展现状》报告统计，2012年我国仅有26203名消化内镜医师和14532名消化内镜护士，全年进行消化内镜诊疗病例2877万例，占总人口比例仅约2.2%。因此国内消化内镜医师的短缺也为胶囊胃镜在胃镜筛查方面创造了巨大机会。
正式确立我国早期胃癌筛查流程：《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见（草案）（2017，上海）》正式细化确立了适合我国国情的早期胃癌筛查流程，将我国胃癌筛查目标人群的定义为40岁以上，且符合下列任意一条者：1）胃癌高发地区人群；2）Hp感染者；3）既往患有慢性萎缩性胃炎、胃溃疡、胃息肉、手术后残胃、肥厚性胃炎、恶性贫血等胃的癌前疾病；4）胃癌患者一级亲属；5）存在胃癌其他风险因素（如摄入高盐、腌制饮食、吸烟、重度饮酒等）。并发布新的胃癌筛查评分系统，包含5个变量，总分0~23分，根据分值可将胃癌筛查目标人群分为3个等级：胃癌高危人群（17~23分），胃癌中危人群（12~16分），胃癌低危人群（0~11分）。
早期胃癌筛查流程专家共识正式将操作简易、无痛安全的磁控胶囊胃镜纳入筛查流程，作为早期筛查阶段的重要的工具之一。基于新型胃癌筛查评分系统，可以显著提高筛查效率，对胃癌发生风险最高的人群采取内镜精查策略，从而提高早期胃癌诊断率，同时可针对相对低风险人群采取适合的随访策略，节约医疗资源。参考国内外的既往胃癌筛查方法，结合国内最新的临床证据，发布了早期胃癌筛查的建议流程，正式将磁控胶囊胃镜列作早期筛查阶段的重要的工具之一。
另一方面，胶囊内镜逐步纳入医保，有望推动市场扩容：胶囊内镜及检测陆续在江苏、山东、上海等地纳入医保，有望推动市场快速扩容。
2.1竞争格局：以胶囊肠镜为主，胶囊胃镜安翰科技目前领先
胶囊肠镜已商业化多年，胶囊胃镜目前安翰科技独家获批上市。传统的胶囊内镜以小肠和结肠检查为主，经过近20年的发展已成为小肠疾病的一线诊断方式，主要有6个主流的生产厂家，包括3家国产企业（重庆金山科技、深圳资福医疗科技、杭州华冲科技，安翰科技持胶囊肠镜CFDA注册证，但主要以磁控胶囊胃镜销售为主）和3家进口企业（以色列GivenImaging、日本奥林巴斯和韩国IntroMedic），在国内市场目前重庆金山科技的OMOM胶囊（用于小肠检查）市场份额较大。而胶囊胃镜则需实现对胶囊的主动控制以精准检查胃部，既要实现精准导航和定位，还需要和传统胶囊肠镜一样稳定高清的图像传输系统和稳定的电池续航能力，壁垒极高，是各国的研究热点，目前安翰科技的磁控胶囊胃镜独家获CFDA批准上市，技术全球领先。
安翰科技的磁控胶囊胃镜涉及精准磁控、专用芯片、人工智能、智能制造、微光学成像、图像处理、无线传输等多技术领域，壁垒极高。公司的磁控胶囊胃镜系统主要由上消化道胶囊内窥镜和巡航胶囊内窥镜控制设备组成。
上消化道胶囊内窥镜：胶囊内置摄像头、无限收发装置、发光二极管、图像处理装置、用于供电的氧化银电池、用于配合控制的永磁体等元器件，所有组成部分都密封于一个由符合化学稳定性和生物相容性的高分子材料制成的胶囊中，全部部件封装在小于3cm³的体积重，并能抵抗3倍于消化道极限压强的压力。上消化道胶囊内窥镜内置的永磁体，可以在体外磁场的控制下实现5个维度（前后、左右、上下、水平旋转、垂直旋转）的运动，磁控距离为3cm至45cm，控制精度达到5mm移动，5°角转动，从而实现对胃部腔体的全方位观察，360°无死角覆盖检查部位。
上消化道胶囊内窥镜的主要功能是智能拍摄人体消化道内部影像并实时无线传输到体外，涉及的操作流程包括：1）医学影像采集：胶囊进入人体消化道内，置于胶囊内部的闪光灯以自适应的模式闪烁发光进行赵明，前部摄像头同步对消化道黏膜进行拍摄；2）图像处理：胶囊的图像处理系统将图像处理并转换成可识别的图像格式；3）无线传输：胶囊将处理过的图像通过无线传输系统，传输到体外的便携记录器（接收装置）中进行储存；4）运动参数反馈：检查过程中，胶囊的运动状态（姿态、角度）将通过运动参数传感系统实时显示在体外显示屏上，方便对胶囊进行操作和判断。
巡航胶囊内窥镜控制设备：由三部分组成：1）操作控制台：由相应控制面板、计算机、医学专用显示器和专用打印机组成。操作人员通过在控制面板上的操作即可在显示器上实时进行人机交互，精确控制胶囊的运动；2）平移旋转台：包括检查床、磁球和控制系统。磁球为永磁体，产生的磁场用于控制胶囊的运动；控制系统可实现磁球三轴直线运动和两轴旋转运动；3）ESNavi软件：可实时控制胶囊在胃内的运动并显示拍摄到的影像。通过操作摇杆控制磁头，可控制胶囊在人体内的运动，可完成图像处理、检查者信息处理等工作。
2.2诊断准确性接近传统内镜，是初筛和内镜检查的重要工具
传统的胶囊肠镜已上市多年，已成为小肠疾病的一线诊断方式，说明其诊断准确性已获得医生临床认可。胶囊胃镜领域，安翰科技也通过多项研究和临床数据证明了其已上市的磁控胶囊胃镜的诊断准确性与传统电子胃镜接近，相关研究在CGH、GUT、GIE、DLD等国际权威学术期刊上公开发表。
2016年全国七个中心进行了一项前瞻性、多中心、自身对照临床研究，以传统电子胃镜作为金标准，入选了350例有临床症状的患者，安翰磁控胶囊胃镜诊断胃局灶性病变（包括溃疡、息肉、粘膜下隆起、憩室、黄斑瘤等）的敏感度为90.4%，特异度为94.7%，阳性预测值为87.9%，阴性预测值为95.9%，诊断准确度为93.4%，并发现1例进展期胃癌、1例早期胃癌和2例淋巴瘤等恶性疾病，未遗漏严重病灶，且95.7%的患者优先选择安翰磁控胶囊胃镜机器人检查。
针对无症状人群的大样本研究结果表明，该类人群在采用磁控胶囊胃镜进行胃部检查后，胃癌检出率达2.2‰，而队50岁以上人群的检出率可达7.4‰，胃癌检出率已达到日韩用电子胃镜筛查的水平，且人群接受度高，无严重并发症。
2.3未来研究方向：新磁控技术、丰富产品线、AI阅片
胶囊内镜未来的技术研究方向包括新磁控技术的研究、内镜检查产品线的延伸、及AI阅片技术。
新的磁控技术：如MRI磁控技术，已有苏黎世联邦理工学院的研究者在概念上演示了用MRI技术进行胶囊内窥镜检查，并获得专利，以及加州理工学院的研究小组也致力于磁力机器人的MRI供电和引导概念，但该磁控技术目前暂无商业化；其他内部驱动型磁力胶囊比如日本大阪医学院研究者提出的鱼状游泳磁性胶囊、日本东北大学研究者提出的螺旋型磁性胶囊、天津理工大学（中国）与香川大学（日本）合作项目提出的混合运动胶囊等，但是内部驱动模式的可行性需更多的伦理审查，限制了其临床应用，暂时难以推广。
内镜检查产品线的延伸：包括消化道其他部位的检测（食道、结肠等）、消化道动力诊断（胃肠动力标记物胶囊（可准确判断便秘类型，从而选择最佳治疗方式）、采样胶囊、压力胶囊）、治疗性胶囊（振动胶囊，主要针对药物失去效果的消化道慢性病便秘患者，通过按摩结肠壁对便秘缓解和治疗）、便携式内窥镜（可在基层卫生单位、野战部队、边防海岛、海军舰艇等环境使用，同时可实现远程会诊功能）
人工智能远程阅片技术：AI阅片技术涉及平台开发、数据搜集、数据标注和深度学习、科学算法开发等，还包括对消化道内镜影像报告的结构化处理，最终实现消化道疾病的辅助诊断和疾病筛查，使得本地检查、快速诊断和异地诊疗成为现实。
我们预计胶囊内镜未来的需求增长预计主要集中于高端体检中心、医院和疾病筛查三个领域。
高端体检市场：随着体检人次和内镜检查需求快速增长，胶囊内镜也有望快速放量。测算方式：1）体检覆盖率：假设未来我国体检覆盖率达到50%，其中高端体检中心的市占率达到20%，对应高端体检中心体检人次为1.4亿人次；2）胶囊内镜渗透率：由于体检中心无传统内镜的竞争，假设胶囊内镜渗透率达到10%，对应胶囊内镜的销售数量为1400万颗；3）胶囊内镜价格：高端体检中心体检人群对于价格可接受程度较高，且不受医保影响，假设胶囊内镜在高端体检市场的出厂价维持在1000元/颗（与目前水平类似）。根据测算，高端体检市场的潜在市场空间约140亿元。
院内市场：主攻消化内科和心血管内科，与传统内镜检查形成有效互补。1）消化内科临床需求的增长：传统电子胃镜有六项绝对禁忌症，其中严重高血压、急性重症咽喉部疾病患者不能使用插管式胃镜，经适当处理可采用磁控胶囊胃镜检查；相对禁忌症中的各类慢性病患者，有吞咽功能、能自主改变卧位的患者，即可接受磁控胶囊胃镜检查；另外对于不愿意接受传统胃肠镜的患者也对胶囊内镜有较大的需求；2）心血管内科胶囊内镜需求的增长：2018年8月的《双联抗血小板治疗（DAPT）致消化道损伤相关研究进展》报告表明，研究冠心病患者支架术后1年需服用抗血小板药物，大出血风险达6.4%，其中有48.7%属于消化道出血。由于长期缺乏合适的检查手段，此类患者出血死亡率甚至超过了心梗死亡率。国家十三五重点课题“双联抗血小板致消化道损伤的研究”临床试验初步证明，磁控胶囊胃镜可以作为此类检查的首选方式，可避免患者在传统电子胃镜检查前需停服抗血小板药物导致的血栓风险，同时还可完整检查电子胃镜不能抵达的小肠。心血管内科对于磁控胶囊胃镜的检查需求紧迫性极高，渗透率有望快速提升。因此在医院市场胶囊内镜有望与传统内镜检查形成有效互补，解决传统内镜检查的痛点。
消化内科市场空间测算方式：1）胃肠镜检查人次：根据2015年《中国消化内镜诊疗概况》统计，我国2012年全年开展的消化内镜诊疗病例约2877万例，占总人口比例仅约2.2%，假设未来我国内镜检查覆盖率达到3%，对应4200万例病例；2）胶囊内镜渗透率：由于在消化内科面临传统内镜较大的竞争，假设胶囊内镜渗透率达到5%，对应胶囊内镜的销售数量为210万颗；3）胶囊内镜价格：考虑在医院端受医保控费等影响产品或面临降价，假设降价30%至700元/颗。根据测算，消化内科市场的潜在市场空间约15亿元。
心血管内科市场空间测算方式：1）PCI手术患者：根据第21届全国介入心脏病学论坛的统计数据，2010-2017年的PCI手术患者总数约396万人，假设未来PCI手术患者数增长15%至约450万人；2）胶囊内镜渗透率：由于在心血管内科缺乏安全有效的内镜检查方式，且对内镜检查需求急迫，假设胶囊内镜渗透率可达到10%，对应胶囊内镜的销售数量为45万颗；3）胶囊内镜价格：考虑在医院端受医保控费等影响产品或面临降价，假设降价30%至700元/颗。根据测算，心血管内科市场的潜在市场空间超过3亿元。
因此院内市场的潜在市场空间合计约18亿元。
早筛市场：打开消化道疾病早筛增量。市场政府工作报告提出要实施癌症防治行动，推进预防筛查和早诊早治，胶囊内镜无痛无创、安全有效、诊断准确性高、且操作简易等特性使其成为消化道疾病早期筛查最好的检查方式之一，同时国内消化内镜医师的短缺也有望为胶囊胃镜市场创造巨大机会。
早筛市场测算方式：1）消化道疾病患者数量及早筛渗透率：中国医师协会内镜医师分会专家曾表示，2030年我国需要做内镜检查的人口达到1.2亿人次，剔除在高端体检中心和院内使用胶囊胃镜的人群，假设剩余人口需做早期筛查，对应的早期筛查率约50%；2）胶囊内镜渗透率：胶囊内镜是早期筛查的重要工具之一，假设胶囊内镜渗透率可达到10%，对应胶囊内镜的销售数量为600万颗；3）胶囊内镜价格：考虑在早筛市场受医保控费等影响产品或同样面临降价，假设降价30%至700元/颗。根据测算，消化道早起筛查市场的潜在市场空间约42亿元。
因此根据测算，胶囊内镜对应的三类市场合计的潜在空间近200亿元，与目前相比仍有巨大的提升空间。
通过前文的分析，我们认为技术进步（从无动力胶囊肠镜到磁控胶囊胃镜） 政策驱动（胃肠癌早筛 医保逐步纳入）有望打开胶囊内镜市场空间，同时根据测算，我们预计胶囊内镜对应的三类市场（传统市场：高端体检中心、医院消化道内科 增量市场：医院心血管内科 消化道疾病早期筛查市场），合计的潜在空间近200亿元，与目前相比仍有巨大的提升空间。
投资建议：技术进步 政策驱动有望打开胶囊内镜市场空间，同时对传统内镜行业也有推动作用，建议关注在内镜领域有产品布局，且具有较强研发能力和持续创新能力的医疗器械公司，建议关注开立医疗。
