口服固体制剂外包装安全质量标准（固体口服制剂常用的包装材料）
口服固体制剂外包装安全质量标准（固体口服制剂常用的包装材料）散装包装容器主要用于药品包装前储.存或运输至包装商或加工包装商的大量药品。成品包装容器是产品最终包装，经过最终包装的产品可以进入市场或交付患者。成品包装容器可进一步分为单剂量包装与多剂量包装容器。储存于成品包装容器中的药品稳定性数据是监管部门批准产品有效期的主要数据来源。成品包装材料(finished containers):主要用于药品的成品包装。塑料瓶(通常为高密度聚乙烯瓶)和柔韧性包材(如泡罩式和包装袋)为常用的成品包装材料。然而，塑料瓶如低密度聚乙烯瓶、高密度聚乙烯瓶、聚苯二甲酸乙二酯瓶、聚丙烯瓶和聚合物水泡眼如聚氯乙烯、聚二氯乙烯、聚三氟氯乙烯(PCTFE) 均为水分和气体可以透过的材料，透过性随材料的不同而不同。尽管密封好的玻璃瓶没有气体透过性，但由于其重量较大，会增加运输成本，且运输使用过程中易于破损，有不安全隐患，因此玻璃瓶一般不常用于成品包装。铝箔泡罩式包装或包装袋抗气体
24.2.1包装材料
包装材料可以按照剂型、能否接触药品分类，也可以按照包装材料性质或使用目的分类。
- 按剂型分类，例如：注射剂、固体口服制剂；
- 按能否接触药品分类，例如：初级包装材料或次级包装材料；
- 按气体透过包装材料能力可分为可透过性包材和不可渗透性包材。
总的来说聚合物泡罩和瓶子， 例如聚二氯乙烯(PVDC) 泡罩、聚苯二甲酸乙二酯(PET) 和高密度聚乙烯(HDPE) 瓶子，均为氧气和水分可透过的，通透性取决于生产包装所使用的高分子材料；而密封好的玻璃瓶或铝箔泡罩如果不含有瑕疵或小针眼则可认为是不透气的。
4. 按使用目的，包装材料也可以分为散装药品包装材料(bulk containers) 和成品包装材料(finished containers) 。
散装包装容器主要用于药品包装前储.存或运输至包装商或加工包装商的大量药品。成品包装容器是产品最终包装，经过最终包装的产品可以进入市场或交付患者。成品包装容器可进一步分为单剂量包装与多剂量包装容器。储存于成品包装容器中的药品稳定性数据是监管部门批准产品有效期的主要数据来源。
成品包装材料(finished containers):主要用于药品的成品包装。塑料瓶(通常为高密度聚乙烯瓶)和柔韧性包材(如泡罩式和包装袋)为常用的成品包装材料。然而，塑料瓶如低密度聚乙烯瓶、高密度聚乙烯瓶、聚苯二甲酸乙二酯瓶、聚丙烯瓶和聚合物水泡眼如聚氯乙烯、聚二氯乙烯、聚三氟氯乙烯(PCTFE) 均为水分和气体可以透过的材料，透过性随材料的不同而不同。尽管密封好的玻璃瓶没有气体透过性，但由于其重量较大，会增加运输成本，且运输使用过程中易于破损，有不安全隐患，因此玻璃瓶一般不常用于成品包装。铝箔泡罩式包装或包装袋抗气体透过性较好，但由于其透明度较差且在外力作用下易发生变形，因此也不常用于成品包装。
包装材料的渗透性是在选择对相应渗透物敏感的药品的包装材料时需要考虑的重要因素。包装材料的氧气和水分透过率通常是需要测定的，分别称为氧气透过率(OTR)和水蒸气透过(M VTR) 。现将从文献中查到的部分包装材料M VTR和OTR数据列于表24.1.关于包材的更多详细信息可阅读书籍固体口服制剂的研发-药学理论与实践。第24章 。没有此书的可联系小编免费获取。
