干热灭菌柜原理（cGMP对干热灭菌柜设备的要求）

干热灭菌柜原理（cGMP对干热灭菌柜设备的要求）根据上述所描述的要求，在原有净化干热灭菌柜技术结构的基础上，还应该必须具备和满足如下功能的要求。 3.设备必须具备时间、温度、故障、腔内压差等指标的全过程，进行记录并适时打印，打印时间、温度为曲线（即：人为无法修改的，且具有原始依据的存贮、入档）； 4.温度控制点与其它各显示、记录点分开，独立控制； 5.安全保护、风险防范等必须符合相关法规和指令（包括欧盟CE和美国FDA）并建全完备的监控文件体系。

干热灭菌柜主要用于耐高温材料物品的灭菌，采用循环式的热风方式灭菌和除热原。接下来，小编就给大家简单介绍下cGMP对干热灭菌柜设备的要求具体有哪些。

1.干热灭菌时灭菌柜腔室内的空气应循环并保持正压，以阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应经过高效过滤器过滤，高效过滤器应经过完整性测试；

2.当干热灭菌用于去除热原时，验证应包括细菌内毒素挑战试验；

3.设备必须具备时间、温度、故障、腔内压差等指标的全过程，进行记录并适时打印，打印时间、温度为曲线（即：人为无法修改的，且具有原始依据的存贮、入档）；

4.温度控制点与其它各显示、记录点分开，独立控制；

5.安全保护、风险防范等必须符合相关法规和指令（包括欧盟CE和美国FDA）并建全完备的监控文件体系。

根据上述所描述的要求，在原有净化干热灭菌柜技术结构的基础上，还应该必须具备和满足如下功能的要求。

1.腔内正压不是随着降温结束而结束；

2.始终保持腔内正压，采取不间断地强制补新风，是不科学的，它必然导致延长工作时间且温度波动较大，浪费热能，加大运行成本；

3.只有柜内始终于处正压，才能有效地防范各项质量指标的风险（净化程度、温度均匀性，尤其是冷点温度值能否达到FH值要求），而且具备腔内正压的显示和数据的记录、打印；

4.前后门实现互锁，互锁不是简单地实现此门开，另门关，也不仅仅是在运行中（即自进料关门后自降温能开门）无法打开任一门；

5.设备具备自检验证功能，还要进行各项指标测试；

6.灭菌、除热源之前，采取过度灭杀法（提高温度或延长时间），其目的是有效防范腔室内温度不均匀；

7.设备应具有验证口（温检和DOP）；

8.设备不仅具有自身安全保护还必须有指令、操作、运行的三、四级密码保护功能；

9.再好的设备，尤其是药品生产关乎生命安全的干热灭菌、除热源的设备，必须有完整的质量风险防范控制及其验证体系文件作为支持，否则，都属于不合格产品，所以，提供完备的项目齐全的和规范的文件，方能获得cGMP认证通过，即4Q（DQ、IQ、OQ、PQ）和FAT、SAT等文件。

以上就是跟大家分享的关于干热灭菌柜的相关内容，希望通过小编对以上内容的简单讲解，能让大家对干热灭菌柜这款产品有更进一步地认识和了解。

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