fda认证激光脱毛仪（跨境亚马逊选品激光脱毛仪要有FDA510k认证）

fda认证激光脱毛仪（跨境亚马逊选品激光脱毛仪要有FDA510k认证）所以，为保证产品的质量能在美国销售，能保证消费者安全，激光脱毛仪必须符合相关规定。因此，想在美国亚马逊站点售卖激光脱毛仪的跨境卖家一定要在选品的时候咨询一下供应商是否有510k认证，如果没有就不要选择，否则可能会导致财货两空。2）实质等价 “提交者必须将他们的设备与一个或多个类似的合法销售的设备进行比较，并提出和支持他们的实质性等同要求”。其次，在此Summary中需要体现此设备的安全性和有效性，一方面通过其性能参数体现、其次通过实质等价对比实现。1）性能测试项目包括：IEC 60601-1:2012/EN 60601-1:2013 (Ed. 3.1)、iec 60601-1-11:2015 (Ed. 2)、IEC 60601-2-57:2011 (Ed. 1)等等，设备所需测试项目需根据上述的共识标准完成相应测试项目。EL Global Trade Ltd.'s micro IP

激光脱毛仪最近非常热销，尤其是美国亚马逊，优秀的卖家月出上万台是很轻松的，并且利润高，是很多跨境卖家非常热衷的产品。但是由于激光脱毛仪有风险，需要通过FDA510k的审核认证才能上架销售，否则就会禁止上架。

FDA医疗器械分为I、I、III类 所有医疗器械的分类根据其预期用途刊登在联邦法规上 其中大概总共有46%的I类产品 47%的I类产品和7%的III类产品。医疗器械进入美国市场的途径分为豁免 510(K) PMA。根据FDA的统计 目前 大约I类产品的7% II类产品的92% III类产品的80%需要510(K)申请 而III类产品的20%需要PMA申请。

所以，激光脱毛仪在FDA中属于医疗器械二类，需要510K认证后才可以上市销售，Regulation Number :21 CFR 878.4810 Device/Trade name可以自定义。

510k通过的激光脱毛仪报告中是这样写到的：“IPL装置为脉冲光脱毛装置。基于光的脱毛是基于选择性光热分解理论，其中光能被用来阻止毛发生长。微型IPL装置由手持治疗头和外部电源组成。微型IPL装置中的光斑尺寸（治疗面积）为3 cm2。该设备包含一个灯，一个皮肤接近传感器和一个皮肤色素沉着传感器，以检测适当的肤色。如果微IPL应用不当（与皮肤完全接触）或用户肤色太暗/晒黑，微IPL将不会触发脉冲”。

其次，在此Summary中需要体现此设备的安全性和有效性，一方面通过其性能参数体现、其次通过实质等价对比实现。

1）性能测试项目包括：IEC 60601-1:2012/EN 60601-1:2013 (Ed. 3.1)、iec 60601-1-11:2015 (Ed. 2)、IEC 60601-2-57:2011 (Ed. 1)等等，设备所需测试项目需根据上述的共识标准完成相应测试项目。

EL Global Trade Ltd.'s micro IPL is substantially equivalent to the predicate devices selected in terms of indication for use technology performances place of use patient population and nature of body contact.翻译：新的微型IPL器件还进行了性能测试，包括根据iec60601-1进行的软件验证测试、电气和机械安全测试以及根据iec60601-1-2进行的电磁兼容性测试，

2）实质等价 “提交者必须将他们的设备与一个或多个类似的合法销售的设备进行比较，并提出和支持他们的实质性等同要求”。

所以，为保证产品的质量能在美国销售，能保证消费者安全，激光脱毛仪必须符合相关规定。因此，想在美国亚马逊站点售卖激光脱毛仪的跨境卖家一定要在选品的时候咨询一下供应商是否有510k认证，如果没有就不要选择，否则可能会导致财货两空。