监管理论的发展（监管科学的起源）
监管理论的发展（监管科学的起源）美国宾夕法尼亚大学医学院Garret Fitz Gerald教授于2010年表示，监管科学是通过获取和分析足够的数据，以指导与批准安全有效的治疗产品、器械和化妆品以及确保食品供应安全和营养价值有关的知情决策。FDA在2010年《NIH（美国国立卫生研究院）-FDA合作加速快速审评通道产品创新的声明》中将监管科学描述为开发和使用新工具、标准和方法，以便于更高效地研发产品，更高效地评价产品的安全性、有效性和质量的科学。2007年，FDA科学委员会在《FDA的科学与使命危机》报告中，将监管科学描述为公众健康机构（public health agency）为履行职责所需的基于科学的决策过程。2009年，FDA前局长Margaret Hamburg指出监管科学是用来评估和评价产品安全性的科学和工具。美国监管科学研究所（RSI）所长Alan Moghissi博士2009在《The Scientist》
来源：【中国医药报】
摘编自杨悦编著、中国医药科技出版社出版的《美国药品监管科学研究》
美国哈佛大学从事科学技术研究的教授Sheila Jasanoff在1990年首次对“regulatory science”一词进行深入阐述，试图找到一个能与现有“研究科学”（research science）进行区分的标志，认为它是一门包含了科学、社会和政治相互关系的学科，而不仅仅是监管机构和其他决策制定者从诸多独立、客观的科学研究中去发现、挖掘而促成的学科。监管科学的要旨不是得到真理（get at the truth）本身，而是实现“可用的真理（achieve a serviceable truth）”。
美国食品药品管理局（FDA）于1991年开始使用“监管科学”这一概念解决医药等“应用科学的产品”问题。此后，FDA开始重视“监管科学”，并将其确定为21世纪重点推动发展的学科。
2007年，FDA科学委员会在《FDA的科学与使命危机》报告中，将监管科学描述为公众健康机构（public health agency）为履行职责所需的基于科学的决策过程。
2009年，FDA前局长Margaret Hamburg指出监管科学是用来评估和评价产品安全性的科学和工具。
美国监管科学研究所（RSI）所长Alan Moghissi博士2009在《The Scientist》杂志发文，认为监管科学是科学在社会决策过程各个层面上的独特应用。
FDA在2010年《NIH（美国国立卫生研究院）-FDA合作加速快速审评通道产品创新的声明》中将监管科学描述为开发和使用新工具、标准和方法，以便于更高效地研发产品，更高效地评价产品的安全性、有效性和质量的科学。
美国宾夕法尼亚大学医学院Garret Fitz Gerald教授于2010年表示，监管科学是通过获取和分析足够的数据，以指导与批准安全有效的治疗产品、器械和化妆品以及确保食品供应安全和营养价值有关的知情决策。
美国医学研究所于2012年指出，监管科学是应用科学方法来改进新药、生物制品和需要上市前审批的器械的研发、审评和监督的科学。
美国国立卫生研究院认为，监管科学促进新的或改良的工具、方法、标准以及更易理解的应用科学的开发、评价和获得，并在产品全生命周期中持续改进产品的安全性、有效性和质量的评价。
FDA将监管科学定义为研发新工具、新标准和新方法，以评估FDA监管的产品的安全性、有效性、质量和性能的科学。
综上，监管科学的提出是监管机构基于履行保护和促进公众健康使命，使药品监管机构具备利用掌握的各种科学知识进行监管决策的能力的初衷。
监管科学是研究如何运用各种传统和新兴科学知识进行药品审评、检查、监测评价等监管决策，并加以实践的超科学或者跨界科学、边缘科学。监管科学的基础是药品监管的战略、理念、法律、制度、程序和机制，监管科学具体表现为创新的（或改良的）标准、方法和工具。
监管科学与监管事务的含义不同，监管事务包括行政管理性监管活动，例如立法、程序、审评、检查、调查、执法等，也包括科学活动，监管科学是研究在执行和完成监管事务性工作时应用的新兴科学技术开发的新工具、新标准和新方法的聚焦工作。正所谓，工欲善其事，必先利其器，这些新工具、新标准和新方法的开发最终可以提高监管效能，加快临床急需药品的上市，保护和促进公众健康。监管科学研究出的新工具、新标准、新方法并非孤立存在，必须在监管事务性工作中（监管决策中）实际运用，通常以法律法规条款形式确立其法律地位，以认定、操作程序、指南制定等程序性工作将限定的应用场景、验证的要求、证据充分性、可靠性等监管考虑融入其中，通过资格认定程序、发布技术指南等，最终在监管机构和行业间达成共识，公开共享并普遍性应用。
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