鳖甲软肝片什么厂家生产（新理念新征程复方鳖甲软肝片十三）

鳖甲软肝片什么厂家生产（新理念新征程复方鳖甲软肝片十三）“中医药的精髓代表了中国5000年追求自然与人类和谐的哲学。”杨永平教授介绍，软肝片最初起源于中国北方农村用于治疗癥瘕痺症和肝腹水的民间验方，1967年软肝片的有效性被一组中国肝病学家意外发现。依据中医理法方药，经10年临床实践调理，于1977年形成由鳖甲、赤芍、三七、当归等十一味中药组成的方剂命名为“复方鳖甲软肝片”。杨永平教授认为，在后核苷类药物时代，中医药是逆转肝纤维化和肝硬化的希望。在国家“十二∙五”、“十三∙五”传染病重大专项的支持下，杨永平教授团队按国际临床试验标准，在14家医院开展了这项随机对照研究。研究自2013年10月启动，以基线肝组织病理为标准入组1000位患者，并用二次肝组织病理改变为疗效判定标准再次筛选，至2021年4月21日，最终纳入946个病例入组分析。“这946位患者在完成72周双盲治疗后，705例接受了二次肝活检。其中，晚期纤维化或肝硬化患者占研究人群的74

“在后核苷药物时代，要逆转肝纤维化和肝硬化，中西医结合治疗是方向。我们的研究显示，复方鳖甲软肝片联合恩替卡韦的长期治疗方案，可显著降低乙肝患者的死亡率，并减少肝癌发生，且安全性好。”

7月24日，在第六届中国研究型医院学会肝病（中西医结合）专委会学术年会暨第四届中国青年肝病医师论坛上，解放军总医院第五医学中心肝病医学部主任杨永平教授介绍了国家“十三∙五”传染病重大专项——中医药辨证论治逆转慢乙肝肝纤维化二级防治方案的研究成果，海军军医大学附属九〇五医院陈成伟教授、温州医科大学附属第一医院陈永平教授担任主持。

中国每年约有30万人死于肝硬化或肝癌，患者总体生存情况较差。

“在我国，乙肝相关性肝癌患者约占总体肝癌的63.9%~90%，肝癌术后5年复发率为60%～70%，这是阻碍肝癌患者长期生存的重要原因。”杨永平教授介绍，在国内和国际指南中，慢性乙型肝炎患者的治疗的主要目标均为最大限度地长期抑制乙型肝炎病毒的复制，以防止疾病进展和肝癌的发生，从而改善患者生命质量和延长其生存时间。“我们知道，新血管生成与进展性纤维形成密切相关，可导致肝硬化和肝癌。但针对慢性肝病的肝纤维化进展，虽然临床前研究已经非常深入，但尚未有经过临床试验验证而进入临床治疗的有效新方案。”

杨永平教授做课题成果汇报

在国家“十二∙五”、“十三∙五”传染病重大专项的支持下，杨永平教授团队按国际临床试验标准，在14家医院开展了这项随机对照研究。研究自2013年10月启动，以基线肝组织病理为标准入组1000位患者，并用二次肝组织病理改变为疗效判定标准再次筛选，至2021年4月21日，最终纳入946个病例入组分析。

“这946位患者在完成72周双盲治疗后，705例接受了二次肝活检。其中，晚期纤维化或肝硬化患者占研究人群的74%，中位随访时间82.1个月。”杨永平教授介绍，“研究数据显示：复方鳖甲软肝片联合恩替卡韦长期治疗的方案，可使患者乙肝相关死亡率降低13.6倍，乙肝相关性肝癌发生率减少2.02倍。”

研究还显示：该治疗方案的优势人群包括：男性、年龄大于30岁、超重者、不饮酒、无糖尿病、乙肝病毒脱氧核糖核酸在4～7 lg值之间、乙型肝炎表面抗原在1000以下、存在肝硬化、无脂肪变性者。为慢性肝病的精准治疗开辟了新的道路。

杨永平教授认为，在后核苷类药物时代，中医药是逆转肝纤维化和肝硬化的希望。

“中医药的精髓代表了中国5000年追求自然与人类和谐的哲学。”杨永平教授介绍，软肝片最初起源于中国北方农村用于治疗癥瘕痺症和肝腹水的民间验方，1967年软肝片的有效性被一组中国肝病学家意外发现。依据中医理法方药，经10年临床实践调理，于1977年形成由鳖甲、赤芍、三七、当归等十一味中药组成的方剂命名为“复方鳖甲软肝片”。

“1997年，一项入组420名慢性乙肝患者的随机、双盲临床试验证实：经长期软肝片治疗后，40.4%患者的肝纤维化或肝硬化发生组织学逆转。基于这些数据 1999年原中国食物药品监督管理局批准软肝片作为治疗各种慢性肝病引起的肝纤维化、肝硬化的中药。”杨永平教授指出，通过质谱分析复方鳖甲软肝片中至少含有32种抗纤维化化合物；可以减少金属蛋白酶组织抑制剂、成纤维细胞Ⅰ、Ⅲ型前胶原的表达；强烈抑制TGF-β/ Smad诱导的纤维发生，抑制肝星状细胞(HSC)增殖，改善HSC表型。

“中医药抗纤维化优势在于多环节、多层次、多靶点：抑制纤维增生因子；抑制肝内ECM主要生成细胞HSC的活化与增殖；抑制肝KC旁分泌和HSC自分泌激活HSC的途径；抗炎保肝等。”杨永平表示这些科学的分析和详细的解释回答了“中药为什么有效？”的问题，破解了国际质疑。

作为十二五、十三五课题组成员，解放军总医院第五医学中心纪冬教授介绍：该团队已在上述研究成果的基础上，开发了阶梯式慢性肝病肝纤维化人工智能预测软件和慢乙肝健康携带者肝组织损伤精准识别人工智能软件，推动无创检查在肝病中的应用，将进一步提高诊疗效率。

纪冬教授做课题成果汇报

陈成伟教授对杨永平教授团队的突破性成果给予了高度评价，他指出，杨永平教授牵头开展的十二五、十三五国家重大专项课题给所有肝病学者树立了典范，为我国2030消除肝炎的目标做出了巨大贡献。中国中医药学是一个伟大的宝库，相信在杨永平教授的带领下，中西医结合能够共同消除肝病危害；在无创检测肝脏病方面，也将更上一层楼。

陈成伟教授、陈永平教授共同主持

作为课题支持单位，福瑞股份相关负责人表示，复方鳖甲软肝片在中国率先批准为抗肝纤维化中药，应用于慢性肝病患者的治疗，在我国已有二十余年的临床经验，惠及千万慢性肝病患者。该药物被连续纳入国家“十二五”和“十三五”艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项。其阻断、逆转肝纤维化或肝硬化作用获得了高级别循证医学证据支持，被国际学者认可，为全球慢性肝病患者带来巨大的希望。福瑞股份将继续支持相关研究，推动无创检测在我国的应用，助力中医药走向世界，为实现2030消除肝炎做出应有的贡献。

复方鳖甲软肝片“十三五”重大专项成果发布会合影留念

来源：健康报