美敦力锐锋刀（GE美敦力史赛克）

美敦力锐锋刀（GE美敦力史赛克）通用电气医疗系统(中国)有限公司对彩色多普勒超声诊断仪主动召回通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于该公司代理的病人监护仪的患者数据模块(PDM 软件版本V2.6)与主机软件版本V2.0.7或更早的部分型号监护仪搭配使用时，在呼吸暂停事件发生时，将不会生产视觉和听觉上的呼吸暂停报警，生产商GE Healthcare Finland Oy对其生产的病人监护仪(注册证编号见附表1)主动召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。GE Medical Systems LLC对磁共振成像系统等产品主动召回通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于该公司代理的磁共振成像系统等产品由于在美国地区安装的Eaton 9130稳压电源的电缆可能没有正确与产品连接，存在被电击的风险，生产商GE Medical Systems LLC对其生产的磁共振成像系统等产品

今年以来，CFDA发布的医疗器械召回公告越发频繁，各大跨国械企是召回中的绝对主力，不过这次不同的是，三家械企召回级别更高，出现一、 二级召回!

9月25日到9月27日， 总局连续发布了10条医疗器械产品召回通告，其中有通用、东芝、美敦力、史赛克、医科达、施乐辉等6家企业的10种产品。

值得注意的是，美敦力(上海)管理有限公司对代理的一款胰岛素泵用一次性输注管路和针头进行主动召回，召回级别为一级;通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对代理的磁共振成像系统等产品进行主动召回，召回级别为二级;东芝医疗系统(中国)有限公司对其生产的X射线摄影系统主动召回，召回级别为二级。

2GE

GE Medical Systems LLC对磁共振成像系统等产品主动召回

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于该公司代理的磁共振成像系统等产品由于在美国地区安装的Eaton 9130稳压电源的电缆可能没有正确与产品连接，存在被电击的风险，生产商GE Medical Systems LLC对其生产的磁共振成像系统等产品(注册证编号见附表1)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

GE Healthcare Finland Oy对病人监护仪主动召回

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于该公司代理的病人监护仪的患者数据模块(PDM 软件版本V2.6)与主机软件版本V2.0.7或更早的部分型号监护仪搭配使用时，在呼吸暂停事件发生时，将不会生产视觉和听觉上的呼吸暂停报警，生产商GE Healthcare Finland Oy对其生产的病人监护仪(注册证编号见附表1)主动召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

通用电气医疗系统(中国)有限公司对彩色多普勒超声诊断仪主动召回

通用电气医疗系统(中国)有限公司报告，由于标签和手册上的医疗器械注册证编号不正确的原因，通用电气医疗系统(中国)有限公司对其生产的彩色多普勒超声诊断仪(注册号：苏械注准20142230298)进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》

3东芝

东芝医疗系统株式会社对X射线摄影系统主动召回

东芝医疗系统(中国)有限公司报告，由于 图像处理和存储有关的内部程序代码结构出现缺陷而导致图像处理器被锁死的原因， 东芝医疗系统株式会社 对其生产的X射线摄影系统(注册或备案号：国食药监械(进)字2011第3304170号 国食药监械(进)字2010第3302566号)主动召回。召回级别为二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

4医科达

NUCLETRON B.V.对近距离放射治疗计划系统主动召回

医科达(上海)医疗器材有限公司报告，由于该公司代理的近距离放射治疗计划系统如果使用施源器建模功能对环形(或半月形状)施源器创建计划，可能导致环形或半月状施源器步长不准确，生产商NUCLETRON B.V.对其生产的近距离放射治疗计划系统(注册证编号：国械注进20143706045)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

5施乐辉

Smith & Nephew Medical Ltd对全膝关节系统主动召回

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告，由于该公司代理的全膝关节系统在生产过程中，错误装入了5mm螺钉，正确的应为10mm，生产商Smith & Nephew Medical Ltd对其生产的全膝关节系统(注册证编号：国械注进20153462894)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

6史赛克

Stryker GmbH对手部锁定钛板系统主动召回

史赛克(北京)医疗器械有限公司报告，由于该公司代理的手部锁定钛板系统内的接骨螺钉使用了错误的原料牌号，生产商Stryker GmbH对其生产的手部锁定钛板系统(注册证编号：国械注进20153464233)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

Stryker GmbH对金属接骨板固定系统主动召回

史赛克(北京)医疗器械有限公司报告，由于该公司代理的金属接骨板固定系统拉力螺钉的中芯存在金属毛刺阻碍导丝穿过，生产商Stryker GmbH对其生产的手部锁定钛板系统(注册证编号：国械注进20163461622)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

HowmedicaOsteonics Corp.对股骨柄等产品主动召回

史赛克(北京)医疗器械有限公司报告，由于该公司代理的股骨柄等产品内部和外部吸塑包装处可能存在缺口，生产商HowmedicaOsteonics Corp.对其生产的股骨柄等产品(注册证编号见附表1)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。