GB15810附录D关于一次性使用无菌注射器密封性的检测试验（GB15810附录D关于一次性使用无菌注射器密封性的检测试验）

GB15810附录D关于一次性使用无菌注射器密封性的检测试验（GB15810附录D关于一次性使用无菌注射器密封性的检测试验）D.3.1注射器吸人不少于公称容量25%的水(D2.3)。D.3步骤D.2仪器和试剂D.2.1夹具 能够夹住注射器芯杆的装置并固定其位置。D.2.2真空泵 如图D1所示 包括带气阀的真空泵，压力表和真空密封阀。D.2.3新制沸水 冷却至18℃~28℃。

GB15810-2019 附录D(规范性附录)

注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法

D.1原理

将注射器锥头与设备相连接 注射器内抽吸部分的水。通过锥头施加负压 检查注射器活塞和密封圈处的泄漏，并确定活塞是否已与芯杆脱离。

D.2仪器和试剂

D.2.1夹具 能够夹住注射器芯杆的装置并固定其位置。

D.2.2真空泵 如图D1所示 包括带气阀的真空泵，压力表和真空密封阀。D.2.3新制沸水 冷却至18℃~28℃。

D.3步骤

D.3.1注射器吸人不少于公称容量25%的水(D2.3)。

D.3.2锥头向上，回抽芯杆，使基准线与公称容量刻度线重合，然后在图D.1所示位置装入夹具(D.2.1)。D.3.3将注射器锥头与真空泵(D.2.2)相连。

D.3.4如图D.1所示布置试验设备。开动真空泵，同时保持气阀打开。D.3.5调节气以逐步降低压力使压力表读数达到88kPac

注:由于高原地区大气压力与标准大气压存在差异.试验压力换算举例如下

一个标准大气压为1013kPa 拉萨地区大气压为65.24kPa 与一个标准大气压之差为36.06kPa则试验压力应设置为88kPa-3606kPa=51.94kPaa

D.3.6检查注射器活塞和密封圈处有无漏气，应无连续气泡形成。D.3.7关闭真空密封阀。

D.3.8(60 5)s后 观察压力表读数，并记录任何读数下降的情况。D.3.9检查注射器的活塞是否已与芯杆脱离。

D.4试验报告

试验报告中至少给出下列信息:

a)注射器的公称容量，毫升(mL);

b)是否观察到活塞和密封圈处的泄漏:

如果泄漏 压力表下降后的读数;d)活塞是否已与芯杆脱离;e)试验日期。

注射器密封性检测仪

一次性使用无菌注射器器身密合性测试仪专业应用于GB15810附录D关于一次性使用无菌注射器密封性的测试，可以精确地测量一次性使用无菌注射器器身的密封性能是否符合GB15810标准的规定。

注射器蜜蜂检测仪测试原理：向一次性使用无菌注射器内注入一半的水，排除残留空气，插上针头护帽阻塞针头，在推杆上施加30N的力，保持5秒。针座或活塞后面应观察不到泄漏。

技术指标：

侧向力：0.25N～3N、误差不大于±1%；

轴向压力：100Kpa～400Kpa、误差不大于±5%；

公称容量：1ml～60ml、任意选择；

试验时间：30S±1S、误差不大于±1S。