使用滴眼液的好处（对滴眼液有效性进行再评价很有必要）

使用滴眼液的好处（对滴眼液有效性进行再评价很有必要）据了解，浙江莎普爱思药业已于2016年6月与杭州百诚医药科技股份有限公司签订了技术开发（委托）合同，公司委托杭州百诚进行苄达赖氨酸滴眼液一致性评价研究。截至2017年11月底，杭州百诚初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作。陈德康表示，白内障的临床试验周期比较长，尽量争取在3年内完成试验。

在莎普爱思滴眼液疗效和广告营销策略受部分医生质疑深陷舆论漩涡后，国家食药监总局发布公告，要求目前所有持有苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思滴眼液有效成分）药品批准文号的企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内上报一致性评价结果，同时要求该药品广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。

陈德康表示，苄达赖氨酸滴眼液适用于早期老年性白内障，由Angelini制药集团于1983年在意大利上市，莎普爱思滴眼液是其仿制药。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。“由于过去经批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药是可能存在一些差距。”陈德康说。

据陈德康介绍，莎普爱思滴眼液于1995年12月完成Ⅱ期多中心临床试验，由上海医科大学附属眼耳鼻喉科医院眼科为组长单位，浙江医科大学附属第一医院眼科、浙江医科大学附属第二医院眼科、上海第二医科大学附属仁济医院眼科、南京医科大学附属第一医院眼科为参加单位。1998年7月完成Ⅲ期多中心临床试验，由中华医学会组织，北京同仁医院牵头，近20家医院参加。

对此，陈德康表示：“由于苄达赖氨酸滴眼液的Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床是在上世纪90年代进行的，分别过去了二十多年和近二十年，随着科学技术的发展，很多仪器设备和条件均有了大幅改善，有必要对产品有效性进行再一次的客观评价。”

据了解，浙江莎普爱思药业已于2016年6月与杭州百诚医药科技股份有限公司签订了技术开发（委托）合同，公司委托杭州百诚进行苄达赖氨酸滴眼液一致性评价研究。截至2017年11月底，杭州百诚初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作。陈德康表示，白内障的临床试验周期比较长，尽量争取在3年内完成试验。