干细胞疗法临床研究结果（干细胞疗法致4名患者失明）

干细胞疗法临床研究结果（干细胞疗法致4名患者失明）尽管被失明患者起诉后，该公司停止了向眼睛注射脂肪衍生干细胞的疗法，但仍继续向脊柱受伤、帕金森病、多发性硬化症和其他严重慢性疾病患者销售这种所谓的干细胞疗法。据报道，由于FDA最开始对这一情况反应迟缓，使得这种干细胞疗法在首次导致患者失明后的4年里仍能继续运作。致4名患者失明被FDA起诉据报道，近年来美国政府一直试图约束，科学家、医学协会和卫生官员也批评干细胞诊所使用经科学证明、但未经政府批准的疗法，去治疗范围很广的一系列无关疾病，如帕金森病、多发性硬化症、关节疼痛等。但干细胞疗法这一新兴行业还是在美国发展迅速。美国干细胞公司去年收入670万美元，经营着3家诊所，并在另外的150家诊所培训了医生，这些使其成为美国最有影响力的干细胞公司之一。但在2015年和2016年，在美国干细胞公司和与该公司相关的诊所将干细胞注入患者眼睛后，至少有4名患者失明。

据《华盛顿邮报》报道，美国佛罗里达州一家盈利性干细胞公司因为治疗方法导致至少4名患者失明，被美国食品药品监督管理局（FDA）告上法庭。

当地时间周一，联邦法官Ursula Ungaro判定FDA胜诉，同意FDA有权规范使用病人脂肪来制造干细胞治疗的方法，这种方法已经在这个新兴行业中广泛应用。法官还裁定，FDA有权下令这家名为美国干细胞（ U.S. Stem Cell）的公司停止这一治疗程序。

2015年，一名患者接受干细胞注射1周后视网膜大面积出血/据华盛顿邮报

干细胞公司疗法

致4名患者失明被FDA起诉

据报道，近年来美国政府一直试图约束，科学家、医学协会和卫生官员也批评干细胞诊所使用经科学证明、但未经政府批准的疗法，去治疗范围很广的一系列无关疾病，如帕金森病、多发性硬化症、关节疼痛等。但干细胞疗法这一新兴行业还是在美国发展迅速。

美国干细胞公司去年收入670万美元，经营着3家诊所，并在另外的150家诊所培训了医生，这些使其成为美国最有影响力的干细胞公司之一。但在2015年和2016年，在美国干细胞公司和与该公司相关的诊所将干细胞注入患者眼睛后，至少有4名患者失明。

据报道，由于FDA最开始对这一情况反应迟缓，使得这种干细胞疗法在首次导致患者失明后的4年里仍能继续运作。

尽管被失明患者起诉后，该公司停止了向眼睛注射脂肪衍生干细胞的疗法，但仍继续向脊柱受伤、帕金森病、多发性硬化症和其他严重慢性疾病患者销售这种所谓的干细胞疗法。

去年，FDA对该公司提前起诉。在诉讼中，FDA指控该公司公开违反法律，制造未经批准的实验性药物，危害患者。该公司则在法庭上回应称：

FDA的新规定是“一场权力之争”，并辩称其治疗是一种医疗程序，不能作为药物进行监管。

在过去一年里，该公司还聘请了一家顶级律师事务所为其辩护。

但就在FDA提起诉讼3周后，又有一名患者在佛罗里达州南迈阿密的一家诊所就诊后出现了极度严重的不良反应。当时，一名59岁的妇女因关节炎疼痛接受注射2小时后感到头晕并开始呕吐。

政府胜诉：

“一次重大胜利”

法官Ungaro在周一的判决中说：

美国干细胞公司声称从脂肪细胞中提取的治疗方法对包括帕金森病、肺病和糖尿病在内的一系列疾病都有好处，吹嘘其治疗方法在治愈治疗上诉严重疾病方面优于传统药物。

但2015年10月到2017年5月，FDA对这公司所进行了7次检查。除非美国干细胞公司被勒令停止继续该疗法，否则其完全有可能继续违反规定，提供未经批准的治疗。

报道称，周一的判决代表着政府的“一次重大胜利”。

FDA在一份声明中说，这是FDA在保护公众健康方面取得的一个重要胜利。比并表示官方一直在采取行动，就像这个案件一样，反对诊所滥用病人的信任，危害他们的健康。今后，FDA将继续推动再生医学产品的健康科学发展，但不会容忍在这一领域有人试图规避法律，把病人置于危险之中。

FDA前局长斯科特·戈特利布称，这是一项关键裁决，是FDA必须打赢的官司，因为它确立了该机构在干细胞疗法领域的监管能力，并为该机构在该领域采取更多的执法行动铺平了道路。

加州大学戴维斯分校干细胞生物学家保罗·克诺普弗勒(Paul Knoepfler)说，这项裁决说明FDA有权将某种干细胞产品定义为需要FDA批准并遵守其他机构规定的药物。

密苏里大学法学教授山姆哈拉比(Sam Halabi)则说，这项裁决并不自动阻止其他公司提供同样的治疗方法，“但是，这向市场发出了一个非常强烈的信号，其他法官会非常认真地看待此次裁决，并把它作为今后类似诉讼的样本。”

美国干细胞公司及其首席科学官克里斯汀·科米拉均没有回复记者的置评电话。

红星新闻记者 蒋伊晋 编译报道

部分图据 IC photo

编辑 张超