心脏瓣膜价格（心脏瓣膜血透滤过器）

心脏瓣膜价格（心脏瓣膜血透滤过器）此外，国家药监局实施医疗器械注册人制度试点。过去医疗器械产品注册和生产许可是捆绑在一起的，注册人制度核心的变化就是把产品注册和生产许可解绑，这样可以极大促进创新研发的活力，优化资源。去年经国务院批准在上海、天津、广东三个地区试点，江德元介绍，从试点的情况看，效果非常好，目前已经有13个产品通过这种形式批准上市。“从2016年实施这项制度以来，目前已有8个产品批准上市，这其中包括高值医用耗材，像药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器。”江德元说。哪些专利可进入特别审批程序？江德元表示，具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批。“进入这个通道以后，主要采取早期介入、专人负责、全程指导，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。”江德元介绍，从统计来看，实施这项措施以来，进入这个通道注册的产品比同类其他产品的

新京报快讯（记者 吴为）对于价格昂贵的高值医用耗材，降价的同时，推动国产化才能让老百姓真正受惠。8月1日，国家药品监督管理局有关人员在国新办介绍，已有一大批国产化的高值医用耗材正在加快上市。

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元介绍高值医用耗材都有国产化的相关情况。图/国新办

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元介绍，国家药品监督管理局作为药品医疗器械监管的职能部门，围绕发展和监管，确定了两条线的工作目标：坚决守住公众用药用械的安全底线，努力助推产业创新发展的高线。围绕产业创新发展，包括高值耗材的创新发展，这些年采取了一系列工作措施。

江德元介绍，国家药监局制定并实施创新医疗器械特别审批程序，加快创新器械的注册速度。

哪些专利可进入特别审批程序？江德元表示，具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批。

“进入这个通道以后，主要采取早期介入、专人负责、全程指导，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。”江德元介绍，从统计来看，实施这项措施以来，进入这个通道注册的产品比同类其他产品的时限减少83天。从2014年实施这项制度以来，截止到今年6月底，一共有222个产品申请进入这个通道，到目前为止已经批准65个产品上市。这其中，国产化的产品是64个，占了整个产品的98.5%，其中包括高值医用耗材，像分支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等，这是国家采取的第一项措施。

同时，对临床急需等产品采取优先审批，加快产品上市，包括国家科技重大专项，重点研发计划涉及到的医疗器械，诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械，临床急需的医疗器械，这些情形的医疗器械予以优先审批。

“从2016年实施这项制度以来，目前已有8个产品批准上市，这其中包括高值医用耗材，像药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器。”江德元说。

此外，国家药监局实施医疗器械注册人制度试点。过去医疗器械产品注册和生产许可是捆绑在一起的，注册人制度核心的变化就是把产品注册和生产许可解绑，这样可以极大促进创新研发的活力，优化资源。去年经国务院批准在上海、天津、广东三个地区试点，江德元介绍，从试点的情况看，效果非常好，目前已经有13个产品通过这种形式批准上市。

“在临床上有相当一大批中高端的医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品，而且从临床的产品质量来看，也普遍受到了患者认可，价格比进口产品有一些优势。像经导管介入的瓣膜、冠状动脉药物洗脱支架、骨科植入物，基本替代了进口产品，临床效果非常好。”江德元表示。

新京报记者 吴为

编辑 丁天 校对 吴兴发