受试者的应有权利是什么（受试者保护大伞）

受试者的应有权利是什么（受试者保护大伞）因此，从某种角度讲，临床试验过程是参与双方利益博弈的过程，试验结果是利益博弈的结果。对于研究者，同样要面对各种利益冲突，例如研究项目与日常医疗工作之间的矛盾，与试验相关的专利权、著作权，以及申办者可能支付的额外报酬、礼物、股票等。20世纪80年代末，美国最先在医疗机构建立伦理委员会，随后伦理审查制度成为多数国家和国际组织在临床试验中的基本原则。我国于1999年颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》（GCP），为伦理委员会的建立、组成和操作程序确定了基本的指导原则，2003年GCP修订案以及今年12月2日发布的GCP修改意见稿对伦理委员会的职责和要求做了详细的规定和要求，但是我国临床试验本身起步晚，尤其是伦理委员会，不论是在法规监管还是具体组成及实施上，都有诸多问题。因此，借鉴欧、美等发达国家伦理委员会的经验，或许可为我们提供有益的启示。临床试验是研究者和申办者双方建立在契约关系上的一种经济

金玉其质

妙药良研

本期导读：

伦理委员会（Ethics committee）在药物临床试验中承担着审议试验方案、监督试验实施情况、保护受试者权益的重要职责。对于受试者的保护，第一个肯定会想到伦理委员会，最近的健康受试者招募热点，也提到了伦理委员会在受试者保护中的作用。

20世纪80年代末，美国最先在医疗机构建立伦理委员会，随后伦理审查制度成为多数国家和国际组织在临床试验中的基本原则。我国于1999年颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》（GCP），为伦理委员会的建立、组成和操作程序确定了基本的指导原则，2003年GCP修订案以及今年12月2日发布的GCP修改意见稿对伦理委员会的职责和要求做了详细的规定和要求，但是我国临床试验本身起步晚，尤其是伦理委员会，不论是在法规监管还是具体组成及实施上，都有诸多问题。因此，借鉴欧、美等发达国家伦理委员会的经验，或许可为我们提供有益的启示。

临床试验是研究者和申办者双方建立在契约关系上的一种经济行为。

作为理性经济人，申办者的目标是追求利益最大化：申办者无不希望试验机构投入尽可能多的人力物力，加快试验进度，争取药品早日上市；部分申办者还会对研究者提出隐瞒不良反应、伪造编造数据等违规要求。

对于研究者，同样要面对各种利益冲突，例如研究项目与日常医疗工作之间的矛盾，与试验相关的专利权、著作权，以及申办者可能支付的额外报酬、礼物、股票等。

因此，从某种角度讲，临床试验过程是参与双方利益博弈的过程，试验结果是利益博弈的结果。

随着人类疾病谱的日益复杂化，大批新药涌入临床试验，这使得临床试验的复杂性和技术难度面临前所未有的挑战。试验参与者自身对于试验药物认识的局限性以及试验技术的欠缺也将对试验质量造成严重危害。

因此，伦理委员会在临床试验中不仅发挥了保护受试者权利和尊严的重要作用，并且可以通过对试验方案的严格审查和技术指导提高医学研究质量和医疗质量，伦理委员会规范的运作和定期的教育咨询还有助于提高人们对医学伦理的认知度，普及伦理知识。

▪ 伦理委员会的职责范围

伦理委员会的主要职责是从保障受试者权益的角度审议临床试验方案以及相关技术文件，核查其是否合乎道德伦理，确保受试者的权益，并监督临床试验项目是否按照已批准的临床试验方案进行实施和操作。

临床试验开始前，伦理委员会的主要职责包括：

试验进行期间

伦理委员会负责对试验过程进行全程监督，审查试验方案的修改意见，处理试验过程中出现的SAE等突发情况；利益风险审查，如受试者在试验中获得的治疗利益是否大于承受的风险，受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给以治疗或补偿以及相应保险措施等。

试验结束时

从伦理角度参与对试验的总体评估，按照规定保存相关试验文件。

国外伦理委员会的运作模式及监管机制

▪ 设置方式和职能分类

伦理委员会的设置方式在不同国家和地区差异较大。多数国家伦理委员会都设置于试验机构中，但同时允许独立于研究机构之外的商业性伦理委员会。例如，美国的机构审查委员会（Independent Review Board，IRB）可以设置于任何一所大学、研究机构或医疗机构中，也有完全独立的IRB；还有一些国家采用伦理委员会分级制度，例如英国将伦理委员会从地域上划分为国家伦理委员会和区域委员会，并从专业上对伦理委员会负责审评的临床试验类型进行分类。

▪ 审查模式

根据伦理委员会不同的设置方式和职能分类，各国对于伦理委员会的审查模式都制定了相应的要求。美国FDA虽然不强制性要求每个研究机构都建立自己的IRB，但是FDA建议研究机构进行临床试验时最好使用本机构内部的IRB，如果本机构没有IRB或者不打算使用机构内部的IRB，在研究机构的同意下也可以委托其他机构的IRB或独立IRB承担临床试验的审查；采用伦理委员会分级制的国家，则根据药物品种要求不同实行层次管理，例如基因治疗的生物制品需要国家伦理委员会批准；还有些国家要求至少有两级以上的IRB审核，以及两个以上互相独立的部门分别同时审核。

▪ 对伦理委员会的监督机制

美国

对于由美国健康和人类服务部（Department of Health and Human Services，HHS）实施或赞助实施的临床试验，负责伦理审查的IRB必须通过其人体研究保护办公室（Office for Human Research Protections，OHRP）网站上的电子提交系统进行注册，目前，OHRP已经建立起一套统一的IRB联邦注册系统，并制定开展IRB成员的教育计划。

FDA是HHS的下设机构，主要职能之一是负责新药上市前临床试验的管理，制定相应法规和指南，对试验过程及结果实施监督和审评。与HHS不同，FDA目前不要求IRB进行登记注册，只是非强制性的要求试验申办者向FDA提供IRB的名称和地址。然而，FDA于2004年7月新颁的IRB注册草案规定，对于通过FDA临床申请的临床试验，负责伦理审查的IRB都必须在指定的网站上登记注册。此草案尚在征求意见阶段，一旦通过将补充到相关法规中（21 CFR part 56）。

目前，FDA主要通过对IRB的现场检查以监督其行为。现场检查分为有因检查和监督性检查。监督性检查的重点根据试验不同的阶段而定：临床试验启动阶段的检查重点是IRB的审查资质，包括IRB成员的姓名、地址、专业等；临床试验进行中的后续检查重点是IRB审评程序和指导性文件、上一年IRB的会议记录以及相关文件。

FDA的检查频率主要依据IRB的过往表现，如果IRB以前没有违规行为或只存在轻微的违规行为，则FDA将每五年检查一次；如果IRB曾经有严重的违规行为，FDA将每一年检查一次，监督其是否进行整改。现场检查由FDA药品审评与研究中心（CDER）及FDA地区办公室的工作人员共同参与。

英国

英国设有专门的伦理委员会管理机构（United Kingdom Ethics Committees Authority），负责伦理委员会的设立、认证和监督。各地区成立伦理委员会必须向管理机构提交书面申请，专门机构对伦理委员会的组成和运作程序进行评定，并对该伦理委员会的职责范围，包括管辖区域（全国或是特定某一地区）、负责审评的临床试验的类型以及其他一些限定条件做出具体的规定。

如果专门机构认为伦理委员会的组成和工作程序不符合相关规定，则有权驳回伦理委员会的申请，或撤销已经通过认证的伦理委员会。此外，专门机构还负责监督伦理委员会的工作，并提供咨询和帮助。

本文出自：赵帼英，江滨，史录文《我国药物临床试验伦理委员会运作模式及监管机制探讨》中国药事2007年第21卷第1期，由小研整理而成。