（我是器械专职检查员）
（我是器械专职检查员）✎ 重视人才 优化队伍作为首任部长，同时也是唯一一名有经验的检查员，吴文华不等不靠，咬牙带领部门人员从零开始、迎难而上，理顺工作机制，创新工作方法，制定检查要点，构建检查员队伍，清理积压办件。短短数月，检查能力就较疫情发生前提升近4倍。疫情期间，完成各类医疗器械核查超1000个，所有办件无一超期、无一举报，得到行政相对人的一致好评。吴文华（右）对细胞图像分析软件产品进行远程现场检查✎ 不忘初心 认真履职安徽省药品审评查验中心于2020年5月新成立医疗器械检查部。整个部门当时仅有4人，成立伊始就面临检查任务积压严重、省内大量疫情防控用医疗器械短时间内集中申报、检查员队伍受机构改革影响变动大、疫情封锁导致现场检查工作进展缓慢等一系列困难。
吴文华：敢做黑脸的包公 善做治病救人的扁鹊
“全心全意为人民服务，是药械监管人的信念和坚持。我只是将自己该做的事情做好，离党和人民的期望还有很大差距。”面对表扬，安徽省药品审评查验中心医疗器械检查部部长吴文华总是这样说。
自2005年从事药械监管工作以来，吴文华充分发扬专业干部的优良传统，在平凡的工作岗位上踏实苦干，作出了不平凡的工作业绩。
吴文华对生产一次性使用医用口罩企业进行生产质量管理规范培训
吴文华（右）对细胞图像分析软件产品进行远程现场检查
✎ 不忘初心 认真履职
安徽省药品审评查验中心于2020年5月新成立医疗器械检查部。整个部门当时仅有4人，成立伊始就面临检查任务积压严重、省内大量疫情防控用医疗器械短时间内集中申报、检查员队伍受机构改革影响变动大、疫情封锁导致现场检查工作进展缓慢等一系列困难。
作为首任部长，同时也是唯一一名有经验的检查员，吴文华不等不靠，咬牙带领部门人员从零开始、迎难而上，理顺工作机制，创新工作方法，制定检查要点，构建检查员队伍，清理积压办件。短短数月，检查能力就较疫情发生前提升近4倍。疫情期间，完成各类医疗器械核查超1000个，所有办件无一超期、无一举报，得到行政相对人的一致好评。
✎ 重视人才 优化队伍
职业化专业化检查员队伍建设，是完善监管体制机制的一项重要举措。根据国家总体建设思路，省级监管部门要加快打造一支素质过硬的检查员队伍。
作为安徽省医疗器械现场检查的具体带头人，吴文华高度重视医疗器械检查员队伍建设和优化。他紧紧围绕“以能力提升守底线，以效率提升促发展，促进医疗器械行业高质量发展”这一条主线，积极做好沟通服务交流工作。通过激发老检查员工作热情，先后培训检查员超600人次；新遴选检查员200余名，积极组织实习带教，严格检查员考核，形成能者上、庸者下的良好检查氛围。共分两次增加83名检查员、20名检查组长，检查力量得到有力保障。
安徽省医疗器械专职检查员队伍新，其中多半为高校毕业生，缺乏检查工作经验。吴文华收集整理医疗器械检查相关法律法规，购买与检查相关的资料供大家学习，多次对新进人员开展培训，组织参加各类高水平培训班；同时，积极安排新检查员外出检查，对全省检查情况及疑难办件组织部门人员集中讨论，通过实战迅速提升专职检查员检查能力。通过上述举措，专职检查员在较短时间内就完成了从高校毕业生到成为一名素质过硬检查员的蜕变。
短短两年时间，安徽省构建了一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁公正、善打硬仗的医疗器械职业化专业化检查员队伍。
✎ 多措并举 开拓创新
在严守医疗器械安全底线的前提下，吴文华创新工作思路，不断提升工作效率，积极为疫情防控提供坚实的专业保障。
在防疫物资产品应急延续现场检查工作中，吴文华创造性地对存在问题较少、风险可控企业采取将整改复核与辖区日常监督相结合，在控制风险情况下，大大加快了防疫物资产品应急延续审批进度。
针对防疫物资类产品生产企业质量管理水平较低、现场检查组尺度容易把握不一致等问题，系统性地制修订《应急审批第二类医疗器械延续注册现场核查要点》（医用防护服、医用口罩类），从防疫物资特点，突出产品风险，指导检查组更加科学地开展现场核查。
在面临防疫物资产品现场核查工作量巨大时，吴文华组织3次集中检查，集中力量打歼灭战，集合60个检查组近200名检查员，集中培训后对121家生产企业进行了现场核查，高效完成爆发性增长的防疫物资产品核查工作任务。
在疫情防控常态化及新形势下，吴文华还不断尝试开拓新的检查形式，借助远程通讯设备，在安徽省首次开展了医疗器械生产远程检查工作，取得圆满成功。
吴文华做的这些努力，使得疫情最急需的医疗器械产品总是能第一时间获得审批，为全省疫情防控提供了强有力的保障。
吴文华严格落实安徽省药品监督管理局“转作风 为企业办实事”要求，主动想办法多途径为企业排忧解难。他针对部分医疗器械注册人质量管理能力不足的情况，主动与企业对接沟通，通过电话、网络视频、上门等方式帮助企业了解医疗器械生产方面的法律法规和技术要求，解决企业在质量体系运行中存在的具体问题，促进其质量管理能力提升；在日常检查工作中，根据企业注册及许可变化情况，提前规划，将生产许可检查、注册核查、应急审批产品延续注册核查同监督检查有机结合起来，“多次申报，一次现场核查”各类合并检查数量已超100家；积极谋划，将仅涉及企业仓库的生产地址许可变更，两年内在原生产地址通过体系核查并取得产品注册证，再次申请相同生产范围、生产环境和生产工艺流程不变的注册体系核查，由现场核查改为书面核查，目前已完成各类书面核查50余个；将体系核查与医疗器械注册审评紧密结合，有针对性地制定个性化检查方案，索取注册审评中对产品的关注点，将现场检查发现有关技术审评风险及时与注册审评部门沟通，提升检查工作的针对性，形成技术审评与现场核查的无缝链接，更加系统和全面评估医疗器械安全风险。
✎ 牢记使命 甘于奉献
“紧一点，再紧一点，这样就不疼了！”2021年4月的一天，吴文华在爱人的帮助下，把胸部绷带紧了又紧。
就在几天前，吴文华接到医用一次性使用防护包现场核查的任务。在他做好检查前准备时，突然因外伤导致胸部损伤。医生要求其卧床治疗，可他却说现在正值安徽省医疗器械防疫物资现场核查关键时期，他作为一名医疗器械专职检查员，怎么能够退缩呢？
两天的检查时间，他只能借助绷带克服病痛，咬着牙完成了现场核查。之后，他又忍着病痛，继续投入医疗器械现场核查工作的组织协调中去。
这只是吴文华两年多来工作的一个缩影。他总说：“一个有责任心的检查员，既要坚持原则，敢做黑脸的包公；又要谦虚谨慎，善做治病救人的扁鹊。”
在一次检查无菌医疗器械生产企业时，企业前期投入巨大，迫切希望产品尽快投入生产，但在检查中他发现企业没有无菌加工工艺的意识，质量管理体系无法满足所生产产品的要求。吴文华一方面坚持原则，按照标准出具检查意见；一方面耐心疏导告知企业存在风险，并结合企业质量管理水平和厂房设施设备状况，告知企业下一步发展方向。最终，企业顺利接受了检查结论，并且重新确立了适合其质量管理能力的发展方向。
吴文华作为安徽省药品审评查验中心医疗器械检查部部长，一方面积极做好全省医疗器械检查组织协调工作，另一方面更是常年以身作则，奋战在现场检查一线。在春节、清明、中秋等多个节假日期间，在疫情最紧张的时候，他几乎都是第一个到单位、最后一个离开办公室，协调资源组织现场检查的同时，牺牲周末时间带队检查。
他始终严格要求自己不忘初心、牢记使命、甘于奉献。他也是这么做的。
