肺纤维化研究最新进展：治特发性肺纤维化

肺纤维化研究最新进展：治特发性肺纤维化今年6月，尼达尼布被中国食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单，并在短短3个月后获得批准上市。尼达尼布此前已在包括美国和欧盟在内的60个国家和地区被批准用于治疗特发性肺纤维化，并于2015年被纳入国际指南，2016年被纳入中国IPF诊断和治疗专家共识。全球临床研究结果显示，尼达尼布是首个显著减少肺功能年下降率达到50%左右的靶向治疗药物，同时接受尼达尼布治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，疾病进展风险减少40%，患者生活质量明显提高，并且患者发生首次急性加重风险可显著降低50%以上。在这项全球临床试验项目中，有101名患者来自中国。对中国患者的研究数据分析证明，尼达尼布对中国患者的治疗结果与全球总体研究人群一致。临床试验和真实世界证据均显示，尼达尼布耐受性总体良好。同时，尼达尼布服药方便，每日只需口服两次，每次1粒，无需剂量递增。

l 特发性肺纤维化（IPF）是一种严重的致命性肺部疾病，由于患者肺部组织呈蜂巢状，被形象地称为“蜂窝肺”。近一半IPF患者在确诊后的2-3年内死亡，5年生存率低于30%，被称为“不是癌症的癌症”。

（2017年9月26日，上海）宣布，由勃林格殷格翰公司自主研发的抗肺纤维化创新靶向药维加特（尼达尼布），已获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的进口药品注册证，被批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

尼达尼布成为抗肺纤维化创新靶向药

作为创新靶向药物，尼达尼布同时作用于PDGFR、FGFR和VEGFR三个靶点，从而阻断IPF关键发病机制的成纤维细胞的增殖、迁移和转化，减缓IPF的疾病进展。包括尼达尼布在内的抗纤维化药物的问世是IPF治疗的转折点。

长达3年的多项临床研究数据已一致验证了尼达尼布的疗效和安全性。尼达尼布的全球临床试验项目INPULSIS，在24个国家的205个研究中心招募了1066名IPF患者。

全球临床研究结果显示，尼达尼布是首个显著减少肺功能年下降率达到50%左右的靶向治疗药物，同时接受尼达尼布治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，疾病进展风险减少40%，患者生活质量明显提高，并且患者发生首次急性加重风险可显著降低50%以上。

在这项全球临床试验项目中，有101名患者来自中国。对中国患者的研究数据分析证明，尼达尼布对中国患者的治疗结果与全球总体研究人群一致。

临床试验和真实世界证据均显示，尼达尼布耐受性总体良好。同时，尼达尼布服药方便，每日只需口服两次，每次1粒，无需剂量递增。

尼达尼布此前已在包括美国和欧盟在内的60个国家和地区被批准用于治疗特发性肺纤维化，并于2015年被纳入国际指南，2016年被纳入中国IPF诊断和治疗专家共识。

今年6月，尼达尼布被中国食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单，并在短短3个月后获得批准上市。

中国工程院院士，知名呼吸疾病专家钟南山院士指出：“目前我国确诊的IPF患者使用抗肺纤维化治疗药物的比例非常低，发生急性加重风险高，生活质量受到严重影响。尼达尼布在中国的获批，将为IPF患者提供更好的治疗选择，也将增强我国医生对于治疗IPF的信心，有益于推动我国IPF诊疗水平的提高。”