质量管理体系目录（关于质量管理体系文件）
质量管理体系目录（关于质量管理体系文件）四、质量手册三、体系文件的层次0、 引言一、（质量管理）体系文件包括什么？二、什么是“规范”？
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关于质量管理体系文件
目 录
0、 引言
一、（质量管理）体系文件包括什么？
二、什么是“规范”？
三、体系文件的层次
四、质量手册
五、程序文件
六、程序文件的内容和编制
七、作业指导书
八、表格和记录
九、体系文件的作用
十、体系文件的编制
十一、规章制度或管理要求
本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
0引言
从事体系工作和质量管理的人员一般都知道，体系文件包括程序文件，作业指导书，表格/记录等。这些文件的作用是什么？有什么区别？哪些属于二阶文件？哪些属于三阶文件？除此之外，有的公司里还会有一些规章制度或管理要求等，这些规章制度属于几阶文件？比如，有的文件只有几条管理要求，这算几阶文件？
为了有理有据，也为了更加“公正”和“权威”，文章中有的内容主要是依据《GB/T19023质量管理体系文件指南》的内容进行说明或解释。
在GB/T19023质量管理体系文件指南的前言中说“本标准是GB/T19000族标准之一”，也可以说这个标准属于ISO9000族，是为质量管理体系文件的建立和保持提供指南。
一、（质量管理）体系文件包括什么？
如下图所示，质量管理体系文件的种类很“丰富”，除了质量手册、程序文件、作业指导书和表格等大家比较“熟悉”的文件外，还包括“规范”和外来文件等。正是因为包括了“规范”这类文件，所以体系文件才会很“丰富”。“规范”能让体系文件很丰富多彩？这是为什么呢？本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
因为按照规范的定义，只要是阐明要求的文件，都属于规范，“规范”包括的范围太大了，简直是“包罗万象”，所以才会让体系文件“丰富多彩”，所以GB/T19023“对规范不再进一步展开讨论”。那么，如此说来，连质量手册和程序文件以及作业指导书等也都属于“规范”，真是这样的吗？
二、什么是“规范”？
请看下面图片内容，是ISO9000对规范的解释！
按照ISO9000中的定义和说明，质量手册，程序文件，作业指导书等都属于“规范”，甚至“图样”或图纸也属于“规范”。看来，只要是阐明了“要求”，都是属于“规范”。公司里各种的规章制度、管理规定、管理要求、管理办法等也都属于“规范”，因为它们都阐明了对工作或对活动的要求。
三、体系文件的层次
接下来了解一下体系文件的层次结构（请参见下图）。体系文件一般分为三个层次，A层次为质量手册，是体系的最高层次的文件，用来描述或规范整个质量管理体系；B层次为程序文件，也用来描述和规范各个过程或流程；C层次为作业指导书和其他文件，是更详细的作业文件；表格是在各个层次上都适用的文件，这点要特别注意，不能简单地认为表格或记录就是四阶文件或四阶表单。比如，有的程序文件也会引出表格，难道从二阶程序文件引出的表格就跳过三阶，直接属于四阶？一般来说，一阶引出二阶，二阶引出三阶，三阶引出四阶，所谓一二三四阶划分，基本上就是这么个逻辑。像表格记录这样的情况，既可以在二阶文件中引出，也可以在三阶文件中引出，所以不能表格既不定义为三阶，也不能定义为四阶，而是在各个层次或各阶文件都适用。
四、质量手册
既然质量手册是A层文件，是最高层文件，那咱们就先说说质量手册。按照ISO9001:2008的内容，质量手册包括质量管理体系的范围，程序文件及其引用，以及各个过程之间的相互作用的表述。这只是质量手册比较简单的描述，也是最基本概述。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
如果再结合一下GB/T19023-2003/ISO/TR10013:2001标准的内容，质量手册的内容又增加了一些，比如可以在质量手册中加入组织的背景和历史，以及组织结构和职责权限等，另外，也可以将质量方针和质量目标加入到质量手册中，同时，还应当反映出实现其质量方针和质量目标的方法。
综上所述，同时结合ISO9000，ISO9001，ISO/TR10013的内容，质量手册是对整个质量管理体系的“规范”，是对质量体系的描述。
质量手册也太简单了吧？不就是对质量体系的描述和要求（规范）吗！其实，质量手册也可以再复杂点，比如，怎么描述质量体系？怎么才能更好地描述质量体系？需要从哪些维度去描述质量体系？质量体系（“规范”或）要求了什么？哪些内容需要在质量手册中进行规范？看了这些启发式的问句，有什么启发了吗？
为什么质量体系手册可以包括组织结构，以及职责和权限？因为体系或系统可以分别从不同的维度去描述，比如从要素角度，从流程/过程的角度，从组织结构角度等。比如可以说（质量）体系由什么过程组成，体系由哪些部门组成，体系由哪些要素组成。不管从哪个维度描述体系，都是在描述同一个体系，只不过是“横看成岭侧成峰”而已，而且不同的维度也是有联系的，比如用“事在人为”就可以将组织结构和流程结合在了一起；比如“体系流程运行需要什么资源？”，就可以将各种要素或资源，与流程和人员等结合在一起。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
所以，体系是“立体”的，要用立体的视角去观察和分析体系，才能策划好的体系。其实管理过程可能也是“立体”的，也是不同层次的。虽然全局的视角很重要，但是不同角度或不同水平的全局视角，效果也是不同的，比如平面的全局和立体的全局，也是不同的。
质量手册简单吗？质量手册有用吗？关键是怎么定位和认知质量手册！一般来说，质量手册是质量体系策划出来的结果，所以显得比较简单了。如果考虑到体系策划的过程，体系的作用等，质量手册或体系手册可能也不是那么简单，也不一定就那么“没用”。
既然质量手册是对质量管理体系的规范和描述，那么就需要知道：体系的目的是什么？体系的输入是什么？体系的输出是什么？体系有什么组成？体系的范围是什么？体系需要什么资源？体系应该包括什么范围和内容？应该包括哪些过程或流程？为什么会识别和设置这些过程？这些流程之间的相互关系和相互作用是什么？体系如何“多快好省”地实现目的和目标？
一般来说，体系及其策划的输入需要考虑组织环境，顾客和相关方的要求/需求和期望。如何实现组织的目的和目标？如何满足顾客和相关方的要求/需求和期望？战略战术是什么？方向是什么？（质量）方针和目标就能体现和描述出方向和顾客的需求和期望。怎么才能实现目的和目标？这就是流程的主要作用。如果各个流程和部门/职能配合不好，能实现目标吗？所以合理的或合适的组织结构和流程之间的相互关系，是“多快好省”地实现目标的关键条件。不但要有正确的“各司其职”，还要有合适的“互相配合”。
分析了组织环境，分析了顾客和相关方的需求，才能知道哪些因素影响体系，哪些因素影响目的和目标的实现，才能完整和正确地确定体系范围，才能策划好体系和流程，才能实现目标……
知道了影响体系的因素，知道了影响目标的因素，才能准确和及时地识别内外部环境变化，才能动态地调整体系，才能让体系具备“自働化”能力，才能让体系具备自动调整的能力……
为什么要强调体系思维或系统思维？因为不但要万事俱备，还要东风具备；因为不但要资源和要素具备，还有能有效地整合起各个要素的作用和价值；因为不但要领先对手，还要保持明显优势的领先……本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
而质量体系的策划就包括了上述内容，而质量手册可以包括体系策划的过程和策划的结果……如果，不想“暴露”一些体系策划的经验技巧，那可以让质量手册简单一点。
换个换题，换个概念，来个启发，来个训练，你怎么描述你的公司？你怎么描述你的部门？简单吗？说简单就简单，说不简单就不简单！比如，你怎么描述你公司的优点或优势？
公司也是一个系统或体系，质量手册也是描述体系的，能把你公司描述好，就能把质量体系描述好，也能把质量手册编好。
描述公司可以有很多角度，比如公司的产品有哪些？公司的顾客有哪些？顾客的技术有什么？具备什么优势资源或能力？公司的使命是什么？愿景和目标是什么？公司的规模多大？组织结构和公司治理如何？文化是什么？品牌影响力如何？管理水平怎么样？………至于怎么描述公司，看你的需求和目的；至于公司的经营和管理水平如何？也和目的及需求有关！
五、程序文件
按照GB/T19023-2003/ISO/TR10013:2001标准的内容，程序文件是“描述质量管理体系所需的相互关联的过程和活动”，属于B层次，属于二阶文件，是质量手册的下级或下阶文件。
程序是什么？程序就是“为进行某项活动或过程所规定的途径”。如果再延伸一点，路径是为了什么？有时，路径或途径是为了达到目的，所以，程序也可以说是达到目的的途径。因为程序是路径或途径，所以一般能画出所谓的流程图，能分开出先后顺序和先后逻辑。能用流程图表示，能画出流程图，这也是程序文件的一个特点。
达到目的的程序或达到目的的方法，可以形成文件，也可以不形成文件。到底需不需要形成文件？看你的需求和风险了？如果没有不利的风险，没有其他的需求，可以不形成文件。大家认可的，愿意共同遵守的要求，有时即便不形成文件，也能实施和保持。如果不形成文件，有不利影响，是不是形成文件更好一些？有的时候，借钱不用打欠条；有的时候，借钱需要打欠条。什么时候需要打欠条？这还用解释吗？自己思考一下！
程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”，反过来说，描述程序的或含有程序的文件，就是“程序文件”。
什么是流程？流程有什么特点？为什么要强调过程方法或流程方法？想达到目的，有时会涉及多个活动或步骤，也可能会涉及多个部门，也就是说一个流程是“跨职能”的。既然程序是描述过程或流程的，那么文件化的程序或程序文件，通常也是描述跨职能过程或活动的。对于有些二阶文件引出的所谓的“三阶文件”，也可能涉及到多个职能或部门，这是分过程，或者是子流程。而作业指导书通常是适用于某一职能内的活动，是详细的作业描述。所以，流程一般是规定任务和职责分工，而作业指导书用来规定详细的作业细节。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
六、程序文件的内容和编制
下面图片的内容，对程序文件的编制，描述得还算很详细，所以，下面仅就一些要点或需要注意的地方进行一些提示。
程序文件中的职责和权限，不仅仅是用“部门”来规定，也可以具体到人员或岗位。尤其是程序文件内容中的职责，更需要注意其“可操作性”，比如有的部门有几个科室或岗位分工，如果文件中的任务都是对应到部门，如何操作？具体哪个科室负责？哪个岗位负责？所以，文件内容中的任务和职责，能明确就明确。
对于程序文件中，目的、范围、术语后面的那个职责和权限，也就是文件前面比较宏观的“职责”描述，可以视情况而定，有时可能是用部门比较合适，有时是用岗位比较合适。
如果了解了过程方法，也能实际应用过程方法，用“过程方法”的思维或思路编写程序文件，基本上不成问题。简单来说，程序或流程文件的内容就是，列出达到目的的步骤或活动，以及相应的输入输出，任务和职责分工等。再细节一点就是根据需要，明确任务的时机、资源、方式方法，以及其他条件等。
需要注意的是，不要教条地认为所有任务都需要周期和时间限制，比如有的任务，有的时候，不能有效地对完成时间进行检查和约束，如果在公司文化氛围和人员素质还可以的情况下，不一定非得规定某某任务或工作必须在多少天内完成。因为，有时候，即便规定了，也没法监督，甚至是不需要监督和检查，只是“作茧自缚”而已。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
合理的任务周期和时机，也是确保流程弹性的方式之一。比如有的工作或任务，不是那么着急，早一点或晚一点也没什么特别影响，如果非要规定三天之内完成，即不实际，也无法监督。有人可能会问，不规定完成时间，会不会不可控？会不会一直不做？的确有可能，所以要考虑内外部环境，文化氛围和人员素质。有的时候，也是需要上下游的拉动和推动来确保流程的有效运转，而不仅仅是靠“教条式”的“规定”。比如有的公司即便规定了，也不一定会执行，该不执行还是不执行，和你有没有规定有关系吗？有时，还真没啥决定的关系。该解决执行力问题的时候就去解决执行力问题！法律都敢有不遵守的，何况体系文件呢？所以，体系流程要人性化一点。
特别强调的是，再好的方法，再好的战略，再好的体系流程，如果没有执行力，那就是扯淡！执行力是基础，是前提，是保证……
执行力受多种因素影响，比如体系流程也影响执行力，内环境或氛围也影响执行力，但是，“领导作用”最影响执行力的。
七、作业指导书
相比较而言，作业指导书更偏重于活动的细节或详细描述。从ISO标准的角度，作业指导书的内容和格式，也没有什么特别限制，总体原则是：只要说清楚就行，只要满足需求和要求就行。这个原则看似很简单，实际上也不是那么简单。比如展开一下说，什么需求？如何满足需求？什么人使用指导书？怎么说才能让使用者明白指导书的内容？怎么才能让指导书起到指导作用？比如作业指导书简单，但是培训做得很好，上岗前有相应的培训，在可以确保培训效果的前提下，作业指导书可以简单一些，没准就是起个“提示”作用而已。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
体系人员或审核人员如果被问到：“难道什么事情都需要指导书吗？”，这样的问题让体系人员很难回答，其实这个问题在ISO中已有答案。需不需要作业指导书？可以看实际需求，需要看顾客和相关方要求。如果没有顾客和相关方的特别要求，如果没有指导书也不会有不利影响，那就不一定需要指导书。有的领导可能会“质问”体系工程师，上厕所需要指导书或管理规定吗？反过来说，对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动，就应当制定并保持作业指导书对其实施进行描述。
八、表格和记录
表格是用来记录数据，表格填写了数据后，就成了记录，正是因为表格的这个特点，所以在工作中一般习惯于称为“记录表单”。
需要多少记录表单？需要什么记录表单？这就需要看实际的管控需求，能确保体系的有效运行即可。对于用来和影响“可追溯性”的记录表单，要特别注意定义、识别和管理，尤其是保存时间。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
九、体系文件的作用
体系文件的作用，在标准中说得够详细和清楚了，再此不多啰嗦了！
十、体系文件的编制
体系文件由谁编制？那就是“既不能闭门造车，也不能缺乏理论指导”。不能闭门造车，一是要吸取先进经验，该对标就对标，该学习就学习；二是仅仅让业务部门自己写，或者是让体系部门自己编。不能缺乏理论指导，就是要知道和明确文件的作用，以及一些基本的要求和经验技巧，不但让文件具备“可操作性”，还要“合情合理”。
做你所写的，写你所做的。这样的原则是有前提的，不要随便拿这个原则“衡量”体系文件的质量。如果写的文件有问题？做你所写的又如何？如果做的事情不合理或者有待改进，写你所做的又如何？本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
编文件不是“为了文件而文件”，而是根据实际需求去编写所需的文件。尤其是“过程决定文件”，而不是文件决定过程。“闭门造车”就是一定程度的“文件决定过程”。有的集团或总部的管理职能/部门，也是随便地和不负责任地“闭门造文件”，然后让下面公司和工厂去执行，也是典型的“文件决定过程”，这样的部门或职能也是典型的“欺下必瞒上”。
另外，再重复地补充一点（之前文章也说过类似内容），涉及到跨职能或跨部门的，一般是由更上级的领导来批准，不能平级部门“指挥”平级部门。有人会问，平级部门自己能协调不行吗？在此反问，难道所有的平级部门都能很好的“协调”吗？你刷脸好使，其他人刷脸好使吗？新来的员工或部门经理怎么办？最好不要“君不君，臣不臣”。你可以跨平级协调，但有时不要跨上级替上级领导“指挥”和“决策”。
十一、规章制度或管理要求
程序文件或流程文件，前提是有“程序”，有流程，有活动或过程的“途径”，然后才有程序文件或流程文件。读过《体系篇 第7部分》（可点击链接阅读）这篇文章的同行可能知道，用过程方法或流程方法去管理活动，就有了所谓的流程。但是，有的“要求”不是按过程或流程的方式去规定的，即不是按流程步骤的顺序去要求或规范的，比如对某些事情或某些活动做一些通用性的要求，或者是按“要素”作出要求。比如汉高祖的“约法三章”，比如“据说”张瑞敏上任之初定下了13条规章制度，而其中有一条就是“不准在车间里随地大小便”。像类似这样的要求、规则、规章或规定，是通用的，可能是对人的要求，也可能是对“事”的要求，可能不是针对某一个人或某一活动或流程，也不像流程文件或程序文件那样按照活动的顺序去描述和表达，也不能画出“流程图”。
有的规定或制度，可能就是几条要求，这些要求可能没有流程活动那样的顺序，只是一些需要普遍或在一定范围/条件下遵守的要求或规则，像这样的情况或这样的文件，一般称为“XX制度”、“XX规定”，很明显，这样的文件不同于所谓的流程文件或程序文件。而且也不太好区分属于哪个层次的文件，因为这样的管理制度或管理规定，可能适用于各个层次的人员，各个层次的活动，比如可能适用于二阶流程的，也可能适用于三阶流程，适用于经理或中层管理者，也适用于职员或普通员工。你说这样的规章制度或管理要求属于哪个层次？属于几阶文件？区分这样的文件属于哪个层次有什么重大意义？
有的管理要求，可能适用于很多的过程或活动，仅仅是一些管理要求而已，无法像程序文件或流程文件一样能跟过程或流程中的活动/步骤一一对应。比如考勤制度，打卡要求，保密要求、着装要求等。有的公司可能会对某些事作出一些规定或要求，这些要求可能是几条，也可能是几十条，不能算作程序文件或流程文件，也无法严格地区分到底是二阶还是三阶文件。就像表格一样，二阶的程序文件可能引出表格，三阶的文件也可能引出表格，所以不能简单和草率地把“表格”定义为四阶文件。
有的人学习和认知体系或体系文件可能有点“机械”，非得把体系文件分出个一二三四阶，要是谁未把哪个文件分到哪个层次，就好像很不专业一样。非黑即白？难道不知还有灰？
什么事情需要规定得很详细？什么不能规定得太详细？流程需要弹性，制度也需要有一定的弹性空间。兵无常势水无常形，矛盾是变化和发展的，不变的就是“变化”。有的需要规定得很详细，而且在一定时期或一定条件下不需要轻易或随便改变；有的不能规定得太详细，要留有一定的弹性或空间。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
