生物安全相容性检测标准（生物相容性--生物材料临床应用安全性的前提）
生物安全相容性检测标准（生物相容性--生物材料临床应用安全性的前提）全球生物相容性领域研究已经发表了133277篇Medline收录的文献;文献鸟对最新发表的10995篇文献进行了分析。时间和国家分布检索数据库：Medline检索工具：文献鸟/PubMed检索时间：March 21 2022检索词：(biocompatibility OR biocompatible] AND biomaterials生物相容性领域研究论文发表的
对于直接或间接接触人体的医疗器械，“生物相容性”是一个非常重要的方面。根据ISO10993-1:2018的定义，生物相容性是指医疗器械或材料在一个特定应用中引起恰当宿主反应的能力。
美国材料试验协会ASTM与国际标准化组织第194技术委员会（ISO/TC194）对于生物相容性评价方法一直在更新。ISO/TC194自1989年成立以来 相继制定了ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。美国食品与药品管理局（FDA）于2020年9月更新发布的关于如何使用ISO10993的指导原则，作为行业和FDA工作人员关于医疗器械生物相容性评价的指南性文件，该指导原则相对于ISO标准而言纳入了一些新的内容，包括如何使用基于风险分析的方法来确定是否需要生物学试验，以及关于化学表征的建议，关于亚微米或纳米材料、原位聚合材料和可吸收材料生物相容性评价的特殊考虑等。ISO10993-1:2018的发布也进一步强调全面利用“物理/化学信息”、“临床应用史”等已有信息进行生物学风险评估的要求。评价终点也和FDA的要求近似，如对持久植入性器械均增加“慢性毒性”、“致癌性”等评价。
我国从二十世纪70年代后期开始研究生物材料和医疗器械的生物相容性评价，先后制订了有机硅材料、医用输注器具和口腔材料的生物相容性评价试验方法标准，并于1997年开始将ISO10993系列标准转化为GB/T16886系列标准。自2014年以来，随着医疗器械注册相关法规的变革，医疗器械生物相容性评价的工作模式也随之转变，相关注册申报资料由注册检验的形式转变为以研究资料的形式提供详细的生物学评价报告（生物学试验报告作为其附件），极大提高了审评的充分性和科学性，并且在对符合良好实验室规范（GLP）国外实验室出具的生物学试验数据接受性上保持了与国际的接轨。
论文分析
检索数据库：Medline
检索工具：文献鸟/PubMed
检索时间：March 21 2022
检索词：(biocompatibility OR biocompatible] AND biomaterials
生物相容性领域研究论文发表的
时间和国家分布
全球生物相容性领域研究已经发表了133277篇Medline收录的文献;文献鸟对最新发表的10995篇文献进行了分析。
国家分布可以看到，中国发表的研究论文数量为4281篇，文章数占总量的39%；美国发表的文章数为1657篇，占15%，排在第二位；印度、伊朗和意大利分列第三到五名。
学术机构排名
中国四川大学、中国浙江大学、中国苏州大学、中国中山大学等大学发表的论文较多。
中国四川大学附属华西医院、中国四川大学华西口腔医院、中国上海交通大学附属第九人民医院，中国青岛大学附属医院，同济医学院附属协和医院等是发表论文最多的医院。
发表的期刊
从全球看，发表生物相容性领域稿件数量较多的期刊有ACS Appl Mater Interfaces (IF=9.2)、applied bio materials (ESCI收录期刊；无影响因子)、J Mater Chem B (IF: 6.3)、Int J Mol Sci (IF: 5.9)、Polymers (Basel) (IF: 4.3)等。
最活跃的学者
中国香港科技大学唐本忠（Tang Ben Zhong）院士、中国上海大学生命科学院陈雨（Chen Yu）教授，美国杜克大学Becker Matthew L教授，南方科技大学蒋兴宇（Jiang Xingyu）教授，捷克布尔诺理工大学Pumera Martin在生物相容性研究领域最为活跃。
此分析不足之处：
如果拼写不同，数据库会将同一单位，同一基金等按照两个不同单位处理。
由于检索的局限性，数据分析很可能存在不当之处；请各位专家指正。
