不溶性微粒分析仪检定规程（5W带您浅析显微计数法不溶性微粒分析仪）

不溶性微粒分析仪检定规程（5W带您浅析显微计数法不溶性微粒分析仪）显微计数法不溶性微粒仪计数环节无需人眼观察，计算机直接按照药典规定出具检测分析报告；计数环节全部由计算机完成，测试结果重复性高，且可以自动进行数据比较；仪器全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析，让颗粒物无处遁行；可以区分颗粒形貌，判定该不溶性微粒是金属还是纤维或是其他，鉴别不溶性微粒的来源（是外源还是内生？），并在实验或生产过程中加以控制或避免。光阻法的测定原理是通过微粒对光的阻挡被传感器进行接收而判定微粒的大小及数量，因此光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂，此时就需要用显微计数法不溶性微粒分析仪进行不溶性微粒检查。 首先我们了解下哪些人更关心注射剂不溶性微粒的安全：药物研发企业的研发人员、质量控制人员、药物审批单位人员、药物监察单位人员等。对于注射剂中不溶性微粒的数量，药典中有硬性标准，微粒超标就会增加对人体造成伤害的可能，这在研发、

胤煌科技 5W带您浅析显微计数法不溶性微粒分析仪

一、WHAT：什么是显微计数法不溶性微粒分析仪？

名词解析，“显微计数法”取自中国药典0903不溶性微粒检查法第二法，即显微计数法，是不溶性微粒检查的一种一直存在的方法，但由于其操作麻烦而不被人喜欢（但其结果准确），“不溶性微粒”是指药品在生产或使用过程中经由各种途径产生或混入的微粒性杂质，粒径在1～50 μm、肉眼不可见，但因其可随血液流动却不能被代谢而可能对人体造成难以发现和潜在的严重危害，“分析仪”即检查注射液中不溶性微粒的仪器。

二、WHO：什么人需要用显微计数法不溶性微粒分析仪？

首先我们了解下哪些人更关心注射剂不溶性微粒的安全：药物研发企业的研发人员、质量控制人员、药物审批单位人员、药物监察单位人员等。对于注射剂中不溶性微粒的数量，药典中有硬性标准，微粒超标就会增加对人体造成伤害的可能，这在研发、报批、生产等环节是不被允许的，所以相关人员是显微计数法不溶性微粒分析仪的直接使用者。

三、WHY:为何要用显微计数法不溶性微粒分析仪检查注射剂中的不溶性微粒？

中国药典2020版0903不溶性微粒检查法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

光阻法的测定原理是通过微粒对光的阻挡被传感器进行接收而判定微粒的大小及数量，因此光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂，此时就需要用显微计数法不溶性微粒分析仪进行不溶性微粒检查。

显微计数法不溶性微粒仪计数环节无需人眼观察，计算机直接按照药典规定出具检测分析报告；计数环节全部由计算机完成，测试结果重复性高，且可以自动进行数据比较；仪器全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析，让颗粒物无处遁行；可以区分颗粒形貌，判定该不溶性微粒是金属还是纤维或是其他，鉴别不溶性微粒的来源（是外源还是内生？），并在实验或生产过程中加以控制或避免。

四、WHICH:哪些药物需要用显微计数法不溶性微粒分析仪检查？

中国药典2020版0903不溶性微粒检查法具体要求：本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。

上文说明一个事实，那就是静脉用注射液如传统的打吊瓶、屁股针、打疫苗及特殊病症用药如胰岛素等注射液最终会进入静脉血管的，都需进行不溶性微粒检查。

五、WHERE:显微计数法不溶性微粒分析仪被哪些单位所使用？

当前显微计数法不溶性微粒分析仪在研发端头部眼药企业、脂质体企业及mrna企业所广泛欢迎，在放行端也进入了多个省份及省会城市的药品检验所。相信在未来会有越来越多关注注射剂不溶性微粒安全的企业会对我们的显微计数法不溶性微粒分析仪敞开怀抱。

胤煌科技显微计数法不溶性微粒分析仪具体简介如下：

1、显微计数法不溶性微粒仪（型号：YH-MIP-0103）：

1、计数环节无需人眼观察，计算机直接按照药典规定出具检测分析报告；

2、计数环节全部由计算机完成，测试结果重复性高，且可以自动进行数据比较；

3、全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析，让颗粒物无处遁行；

4、可以区分颗粒形貌，判定该不溶性微粒是金属还是纤维或是其他，鉴别不溶性微粒的来源（是外源还是内生？），并在实验或生产过程中加以控制或避免。

2、全自动显微计数法不溶性微粒仪（型号YH-MIP-0205 Pro）:

在上一代仪器已有的技术优势下，进行了全新升级，新的产品在原有分步式自动扫描、自动测试、自动计数的基础上，将自动过滤、自动干燥、自动上样等功能进行了集成，真正意义上做到了如光阻法检测一样的简单且可无人值守，同时在原有超分辨算法的基础上，加入AI智能算法，方便客户更好的对不溶性微粒的来源进行判断，以便对不溶性微粒的来源进行判断和避免。