洁净室设计与施工注意事项（洁净室技术与施工）

洁净室设计与施工注意事项（洁净室技术与施工）制药行业的等级分为ABCD四个等级，控制的微粒有0.5μm和5.0μm两种。由要求的悬浮颗粒的数量可以知道它与ISO洁净室的标准是基本对应的。A级等同于百级，也就是5级，B级对应静态百级和动态万级（括号文字的说明）。这里静态和动态的概念也是洁净室相关的术语。由于药品的特殊性，制药和生物技术行业有专门的GMP标准进行规定，其中对于洁净室等级的要求就是上表，对应的国标50457-2019和GMP的要求也是一致的。GMP还分为人药和兽药，兽药GMP在2020年也进行了修订，标准基本和人药等同。表的横列表示不同粒径规格的数量上限。那么这么多粒径如何确定选用哪种作为标准确定洁净度呢？这就要看洁净室的工艺需求。过去由于精密机械的需要，堵塞磨损等方面考虑可能损害产品的最小微粒直径，经过分析约为1μm，所以0.5μm这一粒径长期以来成为空气洁净技术上要控制的最小粒径，且由于当时技术测定的原因，0.3μm的

空气洁净度的定义：以单位体积空气中大于或等于某粒径粒子的数量来区分的洁净程度。

空气洁净度等级

由空气洁净度的定义可知颗粒数的数量决定了洁净度的等级，上表是《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）中对于洁净度级别的规定。这个标准也是采用了ISO标准。

表的纵列表示洁净度等级，从1级到9级，括号里是我们平时对于等级的说法。平时我们说的“万级”、“千级”是旧的说法，意思表示1立方英尺（ft­3）的空间里的粒子数不超过1万个或1千个。1英尺（ft）=0.3048m，将1万或1千换算为m³就是表中的颗粒数。黄色数列是颗粒数以立方英尺为单位的数量，可以直观的看到旧的说法和现行国标的对应关系。

表的横列表示不同粒径规格的数量上限。那么这么多粒径如何确定选用哪种作为标准确定洁净度呢？这就要看洁净室的工艺需求。

过去由于精密机械的需要，堵塞磨损等方面考虑可能损害产品的最小微粒直径，经过分析约为1μm，所以0.5μm这一粒径长期以来成为空气洁净技术上要控制的最小粒径，且由于当时技术测定的原因，0.3μm的采样率低，所以只取到0.5μm。而在微电子制造行业，随着集成电路的发展，对最小微粒直径提出了更高的要求。但是直到目前，除了集成电路有比较小的粒径要求外，药品生产和医院洁净还是以0.5μm为控制粒径。

医药行业的洁净度标准

由于药品的特殊性，制药和生物技术行业有专门的GMP标准进行规定，其中对于洁净室等级的要求就是上表，对应的国标50457-2019和GMP的要求也是一致的。GMP还分为人药和兽药，兽药GMP在2020年也进行了修订，标准基本和人药等同。

制药行业的等级分为ABCD四个等级，控制的微粒有0.5μm和5.0μm两种。由要求的悬浮颗粒的数量可以知道它与ISO洁净室的标准是基本对应的。A级等同于百级，也就是5级，B级对应静态百级和动态万级（括号文字的说明）。这里静态和动态的概念也是洁净室相关的术语。

静态表示所有生产设备已经安装就位，但没有生产活动且无操作人员在现场的状态，可以理解为停工或者没有生产的情况下。动态表示设施以规定的状态运行， 有规定的人员在场，并在商定的状态下工作，可以理解为是在正常生产的情况下。

除了这两个概念我们还经常提到“空态”的概念。空态表示设施已经建成，所有动力接通井运行，但没有生产设备、物料及人员。可以理解为除了工艺设备没有安装，其他设施都已经完成。

此外，GMP除了对微粒数量有要求外，对洁净区微生物的数量也有标准。这个标准主要涉及制药的工艺，我们了解一下即可。

医药洁净室环境微生物检测的动态标准

cfu ：colony forming unit，菌落形成单位