人工心脏瓣膜上市企业（心脏瓣膜器械公司二次冲击港交所）

人工心脏瓣膜上市企业（心脏瓣膜器械公司二次冲击港交所）根据弗若斯特沙利文的资料，中国国家药品监督管理局(「国家药监局」)已认可公司的三项在研产品(即Mi-thos®、Prizvalve®及 Valveclip-MTM)为获准进入创新医疗器械特别审查程序(「特别审查」，使合资格创新医疗器械优先于其他未获国家药监局有关资格的在研产品进行审查，预期将加快合资格创新医疗器械的审批流程。10月26日晚，上海纽脉医疗科技股份有限公司（以下简称“纽脉医疗”）在港交所递交招股书。据悉，这是其第三次递表，此前其曾于2021年8月23日及次年2月23日递表，但未在六个月内通过聆讯。

文章来源：思宇MedTech ；作者：祎禾

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10月26日晚，上海纽脉医疗科技股份有限公司（以下简称“纽脉医疗”）在港交所递交招股书。据悉，这是其第三次递表，此前其曾于2021年8月23日及次年2月23日递表，但未在六个月内通过聆讯。

#01公司介绍

招股书提到，纽脉医疗是一家于2015年在中国成立的心脏瓣膜器械公司，开发治疗结构性心脏病的介入产品。
通过研发投入，纽脉医疗已同时开发了球扩式（「BE」）及自膨式（「SE」）技术，产品组合涵盖了二尖瓣置换及修复、主动脉瓣置换、三尖瓣置换及修复、肺动脉瓣置换以及球囊扩张鞘管、可扩张鞘管与血管缝合器等辅助器械。
目前，公司正在开发针对全部四个人类心脏瓣膜的全面管线产品组合，其中包括一款核心产品、三款处于临床阶段的主要在研产品及另外五款处于早期研发阶段的瓣膜在研产品。

▲在研产品
其中，公司的核心产品Prizvalve®（一款球扩式经股经导管主动脉瓣置换「TAVR」产品）专为治疗重度主动脉瓣狭窄且手术风险高或不宜进行的患者而设计。
该产品已于2022年6月完成确证性临床植入，并正在对试验受试者进行12个月的随访评价。预计 Prizvalve®将于2024年在中国注册。

根据弗若斯特沙利文的资料，中国国家药品监督管理局(「国家药监局」)已认可公司的三项在研产品(即Mi-thos®、Prizvalve®及 Valveclip-MTM)为获准进入创新医疗器械特别审查程序(「特别审查」，使合资格创新医疗器械优先于其他未获国家药监局有关资格的在研产品进行审查，预期将加快合资格创新医疗器械的审批流程。

#02业绩表现

目前，纽脉医疗的产品尚未获准进行商业销售，因此公司尚未从产品销售中产生任何收入。于往绩记录期间，纽脉医疗概未盈利，并产生经营亏损。
截至2019年及2020年12月31日止年度以及截至2021年4月30日止四个月，公司的全面亏损总额分别为人民币3073.1 万元、人民币1.15亿元及人民币1.85亿元。纽脉医疗的亏损绝大部分是由于研发开支、行政开支及融资成本所致。

#03瓣膜性心脏病市场概览

根据弗若斯特沙利文的数据，2021年，中国有超过20百万名罹患瓣膜性心脏病的患者。瓣膜性心脏病于四个心脏瓣膜（即二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣及肺动脉瓣）皆可能发生。

其中，主动脉瓣疾病的治疗方法主要有两种，外科主动脉瓣置换术（「SAVR」）及经导管主动脉瓣置换术（「TAVR」）。
TAVR是一种全球先进的心血管介入技术，通过导管鞘路径植入人工瓣膜以治疗主动脉瓣狭窄或主动脉瓣反流。该技术具有侵入性低、术后康复期短等优点，适用于无法耐受SAVR的重症患者。
根据弗若斯特沙利文的数据，2021年中国TAVR治疗手术的渗透率仅为0.8%；同样的，经导管二尖瓣（「TMV」）的渗透率约0.01%。这意味着，中国缺乏有效且可负担得起的瓣膜性心脏病介入治疗，为合资格市场参与者带来巨大商机。

自2021年至2030年，中国每年的TAVR治疗市场规模将由人民币911.5百万元增长至人民币114亿元（2021年至2025年的复合年增长率为52.0%，2025年至2030年的复合年增长率为18.5%）。

而TMV治疗市场规模将由人民币39.9百万元增长至人民币89亿元（2021年至2025年的复合年增长率为156.8%，2025年至2030年的复合年增长率为38.8%）。简而言之，中国心脏瓣膜介入手术的市场潜质相当庞大。

在中国鼓励创新医疗器械的利好政策推动下，越来越多医疗器械公司也加入了中国经导管心脏瓣膜修复及置换产品的研发竞争。

下表阐述了目前中国瓣膜性心脏病治疗市场获批或临床阶段产品的主要国内参与者。在这些公司中，纽脉医疗获得了TAVR、TMVr及TMVR产品的绿色通道资格。

#04市场竞争情况

2. 纽脉医疗竞争优势

• 纽脉医疗是中国拥有全面产品组合的创新心脏瓣膜器械提供商。目前已有三款在研产品（Prizvalve®、Mi-thos®及Valveclip-M®）获准进入绿色通道的创新医疗器械，使公司成为中国所有经导管心脏瓣膜器械提供商中拥有最多项绿色通道在研产品及在最广泛的产品类别中获得绿色通道资格的公司之一；
  
• 公司已独立开发先进的介入式心脏瓣膜治疗技术平台，特别是自主克服了全球主流的BE技术的高技术门坎，纽脉医疗已成为中国少数同时掌握BE及SE技术的公司之一；

  
  

• 专有技术平台的持续研发创新能力：在医用金属材料、生物组织、大球囊技术等方面持续创新，例如：公司已掌握用于BE产品的钴铬合金及用于SE产品的镍钛合金的材料加工工艺。

  
  

2. 核心产品Prizvalve®竞争情况

尽管主动脉瓣狭窄日益普遍且BE TAVR器械比SE TAVR器械具有已知优势，截至最后实际可行日期，根据弗若斯特沙利文的数据，尚无国产BE TAVR器械在中国商业化。
目前，就TAVR器械来看。已有两家国际公司及四家国内公司的九项产品在中国获得国家药监局批准，其中除爱德华生命科学的SAPIEN 3外，并无国产球扩式瓣膜产品。下表列示中国主要已上市TAVR产品的竞争格局。

▲中国主要已上市TAVR产品上表可以看到，除了杰成医疗的一项产品J-Valve同时获批用于主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流外，国内所有已商业化的TAVR产品仅获批用于治疗主动脉瓣狭窄。
总的来看，中国TAVR产品市场呈上升趋势，国内多家公司的产品已处于确证性试验阶段。下表概述截至最后实际可行日期中国临床阶段TAVR产品当前的竞争格局。

▲中国处于临床试验的相关TAVR在研产品

未来，纽脉医疗计划通过坚持学术研究和临床合作以继续扩大公司的临床网络，并藉由依靠经验丰富的内部临床试验团队及合同研究机构，通过临床试验推进在研产品。