安罗替尼胶囊什么时候上市（评审动态0911安罗替尼胶囊新适应症获批）

安罗替尼胶囊什么时候上市（评审动态0911安罗替尼胶囊新适应症获批）美国本周批准上市新药本周，美国以Type 3（新剂型）和Type 5（新配方或新生产者）各批准了1个新药；中国在本周公布的批准国产品种35个（以批准文号计），涉及化学药23个，中药10个，生物药2个；进口品种9个（以进口注册号计）。通过审评的一致性评价品种2个，批准临床研究1个，批准生产品种4个（以受理号计），批准进口品种1个。具体情况见下表。本周，正大天晴药业集团股份有限公司的2.4类新药安罗替尼胶囊经优先审评获批生产。该药于2018年11月28日经国家药品审评中心承办，拟申请适应症为晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、三线治疗小细胞肺癌。受理号CXHS1800041、CXHS1800040、CXHS1800039。该品种曾被列为特殊审评品种。安罗替尼为正大天晴药业集团自主研发的1.1类抗肿瘤新药，商品名为福可维，于2018年5月8日获批上市。其为新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制V

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评审要闻

安罗替尼胶囊新适应症获批

本周，正大天晴药业集团股份有限公司的2.4类新药安罗替尼胶囊经优先审评获批生产。该药于2018年11月28日经国家药品审评中心承办，拟申请适应症为晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、三线治疗小细胞肺癌。受理号CXHS1800041、CXHS1800040、CXHS1800039。该品种曾被列为特殊审评品种。

安罗替尼为正大天晴药业集团自主研发的1.1类抗肿瘤新药，商品名为福可维，于2018年5月8日获批上市。其为新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。临床研究结果显示，福可维不仅对非小细胞肺癌，而且对软组织肉瘤、卵巢癌等多个癌种均有很好的治疗效果。

批 准 情 况

本周，美国以Type 3（新剂型）和Type 5（新配方或新生产者）各批准了1个新药；中国在本周公布的批准国产品种35个（以批准文号计），涉及化学药23个，中药10个，生物药2个；进口品种9个（以进口注册号计）。通过审评的一致性评价品种2个，批准临床研究1个，批准生产品种4个（以受理号计），批准进口品种1个。具体情况见下表。

美国本周批准上市新药

本周我国批准的国产品种

本周我国批准的进口品种

本周我国审评通过的一致性评价品种

本周我国审评通过的批准临床/生产/进口品种

国内申报情况

本周我国药审中心受理药品申报162项，其中化学药122项，生物药31项，中药9项。1类新药申报临床6项（化学药4项，生物药2项），化药2类改良型新药生产申报3项，化药3类仿制药申报生产9项，化药4类仿制药申报生产4项，一致性评价20项，进口5类申报4项。

本周药品申报类型分析

本周国内1类新药申报情况

本周国内2类改良型新药申报情况

本周国内3、4类仿制药申报情况

本周仿制药一致性评价申报情况

本周我国5类进口药申报情况

本周我国生物制品申报情况

本周我国中药申报情况

整理：田田

编辑：唐辉