干扰素应用专家共识（专注干扰素领域的）

干扰素应用专家共识（专注干扰素领域的）来源：三元基因官网运德素独创新药打破国外垄断三元基因的公司全称是：北京三元基因药业股份有限公司，公司由国家最高科学技术奖获得者、被誉为“病毒斗士”的侯云德院士与程永庆先生于1992年共同创立，主要从事研制、开发、生产和销售医药生物技术产品，包括基因工程药物、基因工程疫苗和诊断试剂，并从事与之相关的技术贸易与技术咨询服务业务。2016年，三元基因挂牌新三板，此后几年间，公司凭借独家的人干扰素α1b（商品名：运德素）产品的热销，实现业绩高速增长，市场份额基本保持在35%以上，居行业领先地位。三元基因的运德素产品是国际独创基因工程I类新药，也是我国第一个具有自主知识产权的基因工程国家I类新药，该产品的成功推出，实现了我国基因工程药物从无到有“零”的突破。上世纪90年代初，国外药企生产的干扰素α2a、α2b治疗乙型肝炎（乙肝）副作用大、价格昂贵。而侯院士自研的重组人干扰素α1b不但疗效更好，副作用

2021年11月15日，北京证券交易所揭牌暨开市仪式举行，上市公司代表三元基因董事长程永庆在致辞中表示，在北交所这个全新的平台上，公司将朝着质量更好、效益更高、竞争力更强、影响力更大的发展目标不断前进，为投资者创造更多价值，为国家经济高质量发展贡献更大力量。

深耕基因工程干扰素市场近30年的三元基因，通过技术原始创新和市场引领创新，成为基因工程干扰素领域的先锋企业，今天企业放大镜来聚焦三元基因这家公司。

来源：三元基因2021年半年报

专注

独创新药打破国外垄断

三元基因的公司全称是：北京三元基因药业股份有限公司，公司由国家最高科学技术奖获得者、被誉为“病毒斗士”的侯云德院士与程永庆先生于1992年共同创立，主要从事研制、开发、生产和销售医药生物技术产品，包括基因工程药物、基因工程疫苗和诊断试剂，并从事与之相关的技术贸易与技术咨询服务业务。2016年，三元基因挂牌新三板，此后几年间，公司凭借独家的人干扰素α1b（商品名：运德素）产品的热销，实现业绩高速增长，市场份额基本保持在35%以上，居行业领先地位。

三元基因的运德素产品是国际独创基因工程I类新药，也是我国第一个具有自主知识产权的基因工程国家I类新药，该产品的成功推出，实现了我国基因工程药物从无到有“零”的突破。上世纪90年代初，国外药企生产的干扰素α2a、α2b治疗乙型肝炎（乙肝）副作用大、价格昂贵。而侯院士自研的重组人干扰素α1b不但疗效更好，副作用非常小，并且价格仅是国外干扰素α2a、a2b的1/3。

运德素

来源：三元基因官网

由于运德素具备疗效确切和安全性高等特性，临床应用领域已广泛覆盖感染科、儿科、皮科、眼科、血液科和肿瘤科等多个临床科室，用于治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎、带状疱疹、病毒性角膜炎、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病和黑色素瘤等多种病毒性疾病和恶性肿瘤，具有独特的临床医学价值和巨大的临床应用潜力，近3年来，运德素产品销售覆盖全国31个省、自治区、直辖市超过3500家医疗机构，占据中国干扰素市场份额领先地位。也正因此，三元基因先后被评为“国家知识产权优势企业”、“专精特新小巨人企业”。

来源：三元基因官网

值得一提的是，在全球新冠疫情反复，新冠病毒不断变异的情况下，三元基因表示，公司的运德素可通过干扰或抑制新冠病毒增殖的各个环节，抑制病毒在人体内的增殖，最终达到治疗目的。2021年4月，国家卫生健康委办公厅联合国家中医药管理局办公室发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》，将雾化吸入干扰素推荐为抗病毒治疗的首先选择，运德素已经连续七版被列入该诊疗方案，三元基因也被国家工信部列入抗疫产品战略储备单位。

创新

坚持技术原创推动高质量发展

在技术、资本和政策的驱动下，全球基因治疗行业快速升温，大量基因治疗药物研发进入临床阶段，自2015年起呈现爆发式增长。前瞻产业研究院认为，2021年-2026年我国生物医药行业市场规模将保持10%-15%的增速，预计到2026年我国生物医药行业市场规模将超过5000亿元。根据全球增长咨询公司Frost & Sullivan（弗若斯特沙利文）分析，预计到2025年，全球基因治疗市场规模将达到近305.4亿美元，中国将达到178.9亿元。

面对千亿级的广阔市场空间，基因药物行业如互联网行业一般，唯有创新才能取得增长。“创新驱动是三元基因获得发展的主要动力。”三元基因董事长程永庆曾这样说，而三元基因也正是这样践行的。

2017年-2020年，公司研发投入分别为1544.2万元、1875.25万元、3312.8万元、2276.72万元，占营业收入比重分别为6.31%、6.23%、11.91%和12.39%。

历经岁月洗礼，三元基因在科学研究和人才培养方面投入巨资，实现了技术开发、市场开发和团队建设、人才培养的齐头并进。公司的2021年半年报显示，公司获得专利共52项，其中发明专利49项，包括中国专利、美国专利、韩国专利、日本专利。2018年至今，公司被国家知识产权局评为《国家知识产权优势企业》。2021年5月，公司完成了知识产权贯标认证工作，获得了知识产权管理体系认证证书。

在运德素这一原创技术性创新取得突破后，公司成功建立了蛋白质高稳定性水溶液技术平台、高效长效干扰素制备技术平台和雾化吸入技术平台，形成了全面的干扰素雾化吸入技术体系，成功支持多个水针剂、喷雾剂、雾化吸入剂、卡式瓶包装的多剂量注射液等独家剂型产品的开发，最终获得了兼具长效、高效、安全的新型干扰素的研发生产能力。

在创新驱动之下，三元基因业绩取得持续增长。数据显示，2015年至2019年，三元基因营收从1.18亿元增至2.78亿元，净利润从616万元提升至6000万元以上，在4年间净利润直线上升，增长近9倍；生产规模效应形成后，2016年至2019年，公司毛利率水平从79.7%提升至84.7%。三元基因经营能力和业绩爆发力，可见一斑。

来源：公司年报、半年报

公司2021年三季度业绩报告显示，公司在第三季度实现营业收入达4405万元，与上年同期相比增长142.67%；归属于公司股东净利润980万元，与上年同期相比增长328.47%，公司毛利率依旧保持在80%以上。前三季度，三元基因营收、净利润规模均呈现出逐季提升的良好趋势，前三个季度营收分别为：3417万元、4016万元、4405万元，归母净利润分别为：282万元、643万元、980万元，向业界展现了稳健的经营能力以及超预期的新药研发进展。

破局

研发瞄准“世界级难题”

2020年以来，三元基因在已处于细分领域龙头地位的基础上，主动进行战略调整，一方面加大研发投入，开发新产品项目，建立新技术研发平台；另一方面发力新厂区建设，建设数字化与智能化新产品生产线。

在研发方面，三元基因介绍称，目前除4个已上市药物品种为公司创造收入利润之外，公司还有4个研发募投项目、3个上市后研究项目、4个临床前研究项目，研发管线兼顾短中长期，协同性较高，成药可能性相对确切。

值得关注的是公司的四个募投项目，都已经取得了一定的进展，公司的2021年半年报显示：

（1）人干扰素1b雾化吸入治疗小儿RSV肺III期临床试验项目已经全面展开，共计25家临床中心通过伦理审查委员会并获得伦理批件后，已经系统有序地开启了相关临床试验，无严重不良反应报告；

（2）人干扰素1b防治新冠病毒肺炎III期临床试验项目，已经获得组长单位伦理批件并开始了入组工作，启动了国际多中心临床工作；

（3）新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝临床试验项目已完成了新基因预测方法确认和新型PEG集成干扰素突变体临床用药制备放大工作；

（4）γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗临床研究项目完成了与合作单位北京佳德和细胞治疗技术有限公司技术合作和注册规划等工作，开展了针对肝细胞癌患者的安全性临床观察。

这些项目均为“世界级难题”，无论哪一个项目获得成功，都有望对公司甚至整个行业带来积极变化。特别是针对儿童呼吸道合胞病毒性肺炎和新冠病毒肺炎这两个III期临床项目，均是全球首家经国家药监局批准的III期临床项目。

公司通过近10年的研究，治疗小儿RSV肺炎III期临床研究进度快于预期，预测该项目未来的市场规模将达200亿元。针对新冠病毒变异情况带来的临床挑战，公司已开启国际多中心临床研究工作。

总结

当前，基因药物已经成为各大医药企业的必争之地，犹如芯片、5G一样，越是前沿，未来发展空间越大。三元基因在核心产品市场占有领先地位的基础上，正在通过创新型项目的系统性开展，推动公司从快速成长阶段向高质量发展阶段转型，公司坚持创新，长远布局，坚持专业化、精细化、特色化、新颖化发展。按照目前的规划发展，公司未来的成长可期！

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股市有风险，入市须谨慎

来源丨东亚经贸新闻报道组