多措并举落实企业主体责任（应宏锋新形势下落实）

多措并举落实企业主体责任（应宏锋新形势下落实）　　陕西在这方面进行了探索实践。首先是修订《陕西省药品生产企业质量受权人管理办法》，提高质量受权人任职资格，细化强化了职权，明晰相关追责处罚，并要求企业法人对质量受权人充分授权，明确了质量受权人的责、权、利关系和监管部门与质量受权人以及法人与受权人的关系。其次修订《陕西省药品企业质量信用等级评定与分类管理办法》和《陕西省药品企业质量安全责任约谈制度》，将企业一般缺陷纳入量化评级，同时改变“出了大事才约谈”的制度规定，将纪检执纪“四种形态”引入监管，将约谈分为提醒、预警、诫勉、处罚等，对法定代表人更替质量受权人频繁更换等潜在风险及时提醒约谈，督促企业将药品安全风险消除在萌芽状态。另外，采取以优秀药品企业为示范平台，建立企业法人(负责人)和质量受权人实训基地，通过定期的理论授课、现场观摩、案例分析和互动交流，激发企业向一流标准看齐，把好产品质量关的内生动力，提高企业的管理水平和技术水平。　　激

2019智慧监管创新大会于11月13~14日在北京举行，本次会议以“数联共治同铸监管新动能”为主题，围绕智慧科技如何赋能药品、医疗器械、化妆品等领域展开研讨，旨在助力智慧监管创新、推动健康产业智能化升级。大会由国家药监局指导，中国健康传媒集团主办，国家药监局信息中心、北京市药监局等协办。

图为陕西省药品监督管理局党组书记、局长应宏锋。

在大会的专题会议——2019全国药品监管系统基层局长研讨会上，陕西省药品监督管理局党组书记、局长应宏锋表示，近年来，药监部门严格按照“四个最严”的指示要求，完善监管体系，坚持源头严防，过程严管，风险严控，违法严惩，取得了突出成效。但也存在着监管越来越严、追责越来越重，使监管走向全包式管、保姆式管，一定程度导致监管责任取代企业主体责任，成了无限责任，甚至发生药品安全问题监管部门为企业背书的现象。新形势、新体制要求我们必须重新思考企业的本质、监管与企业的关系以及监管新理念。

　　药品安全首先是生产出来的，其次才是监管出来的、检测出来的。自律是企业的本质要求，主体责任是企业做大做强的内生动力。监管部门他律是代表政府和社会对药品质量安全履行监督职责。企业必须承担起产品质量安全的全部法律责任，但自律不完全是自发的，若由企业在市场试错中逐渐形成自律意识，基于药品这一产品的特殊性，代价巨大。因此，必须建立倒逼机制，用“四个最严”的他律，鼓励合法，惩处非法，激发企业强化自律意识，主动履行主体责任。在新体制下，监管部门要以激发企业落实主体责任为监管工作的“牛鼻子”，变“保姆”式监管为“裁判员”式监管，变“要企业安全”为“企业要安全”，形成监管部门与企业携手共保药品安全的新型关系，建立起监管他律与企业自律的协同共治的监管体系。

　　陕西在这方面进行了探索实践。首先是修订《陕西省药品生产企业质量受权人管理办法》，提高质量受权人任职资格，细化强化了职权，明晰相关追责处罚，并要求企业法人对质量受权人充分授权，明确了质量受权人的责、权、利关系和监管部门与质量受权人以及法人与受权人的关系。其次修订《陕西省药品企业质量信用等级评定与分类管理办法》和《陕西省药品企业质量安全责任约谈制度》，将企业一般缺陷纳入量化评级，同时改变“出了大事才约谈”的制度规定，将纪检执纪“四种形态”引入监管，将约谈分为提醒、预警、诫勉、处罚等，对法定代表人更替质量受权人频繁更换等潜在风险及时提醒约谈，督促企业将药品安全风险消除在萌芽状态。另外，采取以优秀药品企业为示范平台，建立企业法人(负责人)和质量受权人实训基地，通过定期的理论授课、现场观摩、案例分析和互动交流，激发企业向一流标准看齐，把好产品质量关的内生动力，提高企业的管理水平和技术水平。

　　激发药品企业落实主体责任是一篇大文章，陕西的思考和做法只是破“落实企业主体责任”之题的一小步，只有深刻认识和准确把握监管体制改革内在要求，才能更从容地面对药品安全监管的新机遇和新挑战。未来的药监之路任重道远，让我们携手共进，上下求索，在新的历史起点不断推进药品监管事业迈上新台阶。（中国食品药品网记者贺一辰整理）

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