fda的期限（FDA离我们有多远）

fda的期限（FDA离我们有多远）

今天公司读书会，我分享的书籍是2001年和2013年诺贝尔经济学奖获得者George A.Akerlof和Robert J.Shiller 联袂撰写的《钓愚－操纵愚欺骗的经济学》，作者从根本上质疑了亚当•斯密经济学信条，认为市场为我们带来福利的同时，也带来了灾难。“钓愚”涵盖的领域包括了政治、金融、商业、医药等方方面面，书中以丰富的案例揭示了一个在谎言与欺骗中奋力狂奔世界的种种丑行，并指出“钓愚”背后的运行逻辑。凡有利可图，商家就会千方百计地去利用我们的心理上的主观弱点以及由于信息来源不全所致的客观无知，来操纵、欺骗我们。

在美国FDA，新药申请可分为两个阶段：新药临床试验申请（IND），之后是新药上市申请（NDA）。IND试验阶段分为1、2、3期临床试验阶段，这一阶段如果是一个新化学分子（NCE）创新药通常需要耗费4－10年时间、花费超过5亿美元。迄今为止，还没有任何一个中国药企完成IND阶段，更不要说NDA上市阶段。我们也看到国内很多企业称自己的产品经FDA认证，但真实情况如何，应该说有些是原料药，有些是递交了2期、3期临床研究的申请，距离批准还差老远。你可以查阅36版FDA橙皮书的获批产品目录（http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/UCM071436.pdf），这里可以查到截止到2015年底所有的批准情况。对于那些没有获批而声称获批的企业，就是利用国内对于FDA流程不清楚而故意混淆视听，那么就属于典型的“钓愚”欺骗了。

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