fda安全性分级（EMA和WHO的BCS生物等效豁免法规异同）
fda安全性分级（EMA和WHO的BCS生物等效豁免法规异同）1. Barbara M. Davit Isadore Kanfer Yu Chung Tsang and Jean-Michel Cardot. BCS Biowaivers: Similarities and Differences Among EMA FDA and WHO Requirements The AAPS Journal Vol. 18 No.3 2016 DOI: 10.1208/s12248-016-9877-2参考文献③两种IR制剂在肠道内的所有条件下具有相同的体内溶出曲线，即它们应具有相同的吸收速率和程度。总结综上，我们可以看出FDA、EMA和WHO对于BCS生物豁免的指南要求尽管存在的局部的不同之处，但整体上要求基本趋于一致。我国CFDA也在2016年5月发布了《人体生物等效性试验豁免指导原则》2016年第87号，因此我们在对于BCS生物豁免的考虑
目前BCS分类方法已在学术、工业和监管领域广泛建立，并且被用于BCS分类I类和III类口服固体速释(IR)制剂豁免体内BA/BE的对比研究。虽然近来在主要监管机构，特别是ICH成员国之间在协调BCS生物豁免实施的某些方面取得了重大进展，但它们之间仍然存在许多不同之处(在日本，BCS生物豁免尚未实施)。本文旨在对比FDA、EMA和WHO在BCS生物豁免指南要求上的异同之处，以便读者更好的理解BCS生物豁免的科学精髓。
口服速释固体制剂BCS生物等效豁免的内在核心
①两种速释(IR)药物制剂/产品由于具有高溶解度和快速溶解特性，在胃肠道内的表现类似于口服溶液；
②一旦API溶解，在胃肠道(GIT)中就不会发生沉淀；
③两种IR制剂在肠道内的所有条件下具有相同的体内溶出曲线，即它们应具有相同的吸收速率和程度。
总结
综上，我们可以看出FDA、EMA和WHO对于BCS生物豁免的指南要求尽管存在的局部的不同之处，但整体上要求基本趋于一致。我国CFDA也在2016年5月发布了《人体生物等效性试验豁免指导原则》2016年第87号，因此我们在对于BCS生物豁免的考虑时应该“求同存异”，“求同”就是应该严格基于科学精髓，考虑因素和角度要客观全面，“存异”就是在遇到指南要求不一致时，应该全面尝试和对比，再仔细分析，增加BCS生物豁免成功性。
参考文献
1. Barbara M. Davit Isadore Kanfer Yu Chung Tsang and Jean-Michel Cardot. BCS Biowaivers: Similarities and Differences Among EMA FDA and WHO Requirements The AAPS Journal Vol. 18 No.3 2016 DOI: 10.1208/s12248-016-9877-2
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