iso里面所说的检验规范是什么（什么是ISO10993生物相容性）

iso里面所说的检验规范是什么（什么是ISO10993生物相容性）电极，体外假肢，固定带，压缩绷带，和各种类型的监测器等。1，表面接触器械1，有源产品相关多参数监护仪，超声诊断设备，输液泵和输液控制器，体温计、无创血压监测设备，脉动光电血氧计设备，高频电外科手术设备，神经和肌肉刺激器，内窥镜，脑电图机、手术，化妆，诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪，化学发光免疫分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培养分析仪，微生物鉴定及细菌药敏分析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物安全柜等2，无源产品相关

生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性。通常，一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质，导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的，一般会在坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物，从而确保在正常使用条件下的安全性。ISO 10993 中，第1到第20部分规定了一系列强制标准来评价医用材料的生物兼容性。　

ISO10993标准通常包括的测试项目有：体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。

目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品 包括医疗器械、医疗药物及卫生防预用品 实验室参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886 两种标准的内容基本一致。

适用产品:

1，有源产品相关

多参数监护仪，超声诊断设备，输液泵和输液控制器，体温计、无创血压监测设备，脉动光电血氧计设备，高频电外科手术设备，神经和肌肉刺激器，内窥镜，脑电图机、手术，化妆，诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪，化学发光免疫分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培养分析仪，微生物鉴定及细菌药敏分析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物安全柜等

2，无源产品相关

1，表面接触器械

电极，体外假肢，固定带，压缩绷带，和各种类型的监测器等。

接触镜，导尿管，阴道内或消化道器械(胃管，结肠镜，胃镜)，气管内插管，支气管镜等

用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等

2，外部接入器械

输血、输液器、延长器、转移器等

腹腔镜。关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等

血管内导管 临时性起捕电极，透析器，透析管路和附件，血管吸附剂免痞吸附剂等

3 植入器械

矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹

起搏器电极，人工动静脉瘘管，心脏辨膜，人工血管，体内给药导管和心室辅助器械等

测试项目:

ISO 10993测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的使用性能做判定选择.

目前市场做的多的测试主要是：

第 5部分:ISO10993-5 体外细胞毒性试验 Biological evaluation of medical devices- Tests for in vitro cyt

第 10部分:ISO10993-10刺激与皮肤致敏试验 Biological evaluation of medical devices- Tests for irritation

ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5

ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10

测试周期：

ISO10993-5 25个工作日；

ISO10993-10 60工作日。

注：此项目涉及到小白鼠，小白鼠的休养需要时间，实验室的排期及产能有一定局限，实际周期需依实验室排期而定。