权健的矫正鞋垫的危害（丁香诊所都销售的矫形鞋垫）
权健的矫正鞋垫的危害（丁香诊所都销售的矫形鞋垫）记者对一家矫形鞋垫经销商进行了探访，这家经销商至少和一家北京的三甲医院有合作，医生会把适合的患者推荐到这里定做矫形鞋垫。记者调查发现，随着人们生活水平的提高，对于足踝部疾病的认知和重视程度也越来越高，矫形鞋垫的确有不小的市场需求，但矫形鞋垫到底是一种什么样的产品？有怎样的功效？法律监管是否存在空白？其定价是在遵循怎样的市场规律？黄光民（国家体育总局运动医学研究所主任医师 ）肖志云（中日友好医院预防保健科高级健康管理师 ）权健风暴使矫形鞋垫走进大众视野。作为权健公司的招牌产品，售价1068元的骨正基鞋垫随着权健帝国的倒塌被拉下神坛。随后，曝光权健的丁香园旗下丁香诊所被指也在线销售一款“矫形鞋垫”，售价为1980元，比权健的“骨正基”鞋垫价格还高出近1倍。但丁香园回应称，“矫形鞋垫”是国家一类医疗器械，该产品为量身定做，其价格中包含产品后续的服务费，在2018年上半年就已经推出，相关资质齐全。
权健骨正基鞋垫被拉下神坛，随后丁香诊所也曝出销售天价鞋垫。人们对足踝健康日益重视，矫形鞋垫确有市场需求。它到底有什么功能？
文/记者 赵天宇 新媒体编辑/聂淑芳
采访专家：
孙铁峥（北京大学人民医院骨关节科主任医师 ）
黄光民（国家体育总局运动医学研究所主任医师 ）
肖志云（中日友好医院预防保健科高级健康管理师 ）
权健风暴使矫形鞋垫走进大众视野。作为权健公司的招牌产品，售价1068元的骨正基鞋垫随着权健帝国的倒塌被拉下神坛。随后，曝光权健的丁香园旗下丁香诊所被指也在线销售一款“矫形鞋垫”，售价为1980元，比权健的“骨正基”鞋垫价格还高出近1倍。但丁香园回应称，“矫形鞋垫”是国家一类医疗器械，该产品为量身定做，其价格中包含产品后续的服务费，在2018年上半年就已经推出，相关资质齐全。目前，这款鞋垫已经在丁香诊所下架。
记者调查发现，随着人们生活水平的提高，对于足踝部疾病的认知和重视程度也越来越高，矫形鞋垫的确有不小的市场需求，但矫形鞋垫到底是一种什么样的产品？有怎样的功效？法律监管是否存在空白？其定价是在遵循怎样的市场规律？
2800元的矫形鞋垫记者对一家矫形鞋垫经销商进行了探访，这家经销商至少和一家北京的三甲医院有合作，医生会把适合的患者推荐到这里定做矫形鞋垫。
▲标识为ICB的矫形鞋垫
按照宣传册上的商标名称，记者在国家药品监督管理局的网站上查询到了这一品牌的备案信息，但显示并非进口，而是沈阳的一家企业生产，生产范围显示为“I类矫形外科器械”，产品名称显示为“可调式颈椎固定器”。
这与引起争议的丁香园矫形鞋垫有些类似。在《杭州市第一类医疗器械备案信息表》上，丁香园高价矫形鞋垫“杭州足科科技有限公司”的备案凭证显示，产品的预期用途是“骨折固定时夹持骨骼固定或支撑”的工具，与宣传中的矫形功能也不尽一致。
▲丁香园鞋垫生产企业——“杭州足科科技有限公司”的备案凭证
国际生物力学学院随后，记者以“孩子足外翻”为由咨询了另一家矫形鞋垫康复机构，一名负责人告诉记者，自家经销的鞋垫是澳大利亚国际生物力学学院认证研发的，材料是稀有的EVA，品牌上有ICB标示代表认证产品，售价是2300元，包含服务费。但当记者询问ICB是否为正规品牌时，这位负责人的回答却含糊其辞，“售后都是我们店里进行的，可以免费给您保修一年”。
不过，公开资料却显示，EVA其实是一种极其普通的材料，也是日常生活中较常见的中底材料。到2018年，中国EVA年产值高达97.2万吨，已经超越美国成为世界第一大EVA生产国。
ICB到底是什么机构？记者在网上多方查阅资料以后，发现ICB是“国际生物力学学院”的简称（International college of biomechanics），其总部位于澳大利亚。其官网显示，学院成立于1995年，致力于培养生物力学康复领域的专业人士。在学院官网上并没有找到和中国有关的内容，但在中文网络上搜索，可以找到江西九江临床医学院曾于2016年邀请ICB讲师前来授课的信息。
▲2016年，江西九江学院临床医学院附属医院曾经邀请ICB讲师前来授课。（图片来源：医院官网）
一位矫形鞋垫使用者告诉记者，在矫形鞋垫业内，ICB似乎已经成为了一种品牌代言，或是行业默认的标准。她曾穿着在一家经销商购买的鞋垫到另一家去咨询，后者看到ICB的标志后，表示也可以为她脚上的鞋垫提供调试。
价格相差悬殊实际上，在某宝上搜索"矫形鞋垫"以后，出现的结果并不少，大多矫形鞋垫售价在百元以内，也有部分产品价格在五六百元，但与售价超过2000元的订制鞋垫相比，价格上依然便宜了不少。
以品牌名称为fromufoot的矫形鞋垫为例，售价仅为68元，在产品介绍当中表示可以矫正"扁平足""X型腿"等，原理是改变骨颌受力方向。记者注意到，目前该产品已经卖出5000多份，不少使用者的评价是"很好""缓解疼痛""穿着舒服"但也有人提出了质疑"不好用，太厚了太厚了""不是太好修剪"。
咨询店家以后，一名销售人员告诉记者，他们售卖的矫形鞋垫可以解决很多走路姿势引起的问题，但当记者询问是否应该按照个人脚型不同进行定制时，这名销售人员只是告诉记者，按照码数拍就可以。
▲电商平台上矫形鞋垫产品并不少，但售价普遍不高
中日友好医院预防保健科高级健康管理师肖志云认为，矫形鞋垫之所以能够矫形，就在于它能够因人而异进行定制，甚至可能需要反复修改。矫形鞋垫没有通用模板，网上几十块钱购买的产品，效果不会太好。
两类人需要矫形鞋垫科学研究表明，人在站立的时候，双脚承受着的重量，这种重量也是一种对关节的压力，如果这种压力被关节不适当的吸收，慢慢会堆积成腿部的疾病，可能会对脚踝、膝盖、骨盆、腰椎等部位产生影响，这对于足部形态异样者例如高弓足、扁平足的人来说是致命的。
矫形鞋垫的发明，目的就是根据不同人不同脚型，让双脚更好的分配重力。通俗的说，就是一种放在鞋子里能够矫正和调节走路姿势的专用鞋垫。
对于青少年而言，矫形鞋垫的作用更加明显，由于青少年的平足通常在身体生长发育迅速、负重活动增加时出现明显症状和畸形，因此早期的发现和治疗极其重要。合理使用矫形鞋垫，可以很好的预防骨与关节的不可逆改变，比如平足引起的膝外翻或走路内八字等症状。
“矫形鞋垫主要是两种人在使用”北京大学人民医院骨关节科主任医师孙铁峥表示，一类是患病者，扁平足、内翻足、外翻足以及足踝疾病的人，需要足弓的支撑，也需要专门的定制；另一类则是有特殊需求的健康人群例如运动员，像姚明、科比等NBA明星都有专门的定制鞋或者鞋垫，帮助他们更好的临场发挥。
▲某款矫形鞋垫的工作原理示意图
孙铁峥强调，具体问题要具体分析“作为一名医生，没看过病例不好下结论，在无论医院治疗或者是去矫形治疗机构，最重要的还是患者认可。”
据说有一次，NBA球星勒布朗•詹姆斯给球迷送鞋后忘记抽出鞋垫，靠现场DJ喊话，把球迷找回来，抽出了鞋垫再将球鞋送出。对于许多NBA球星而言，鞋垫是比鞋子还贵的东西，都是根据个人脚型专门定制的。
此外，随着科学研究的深入，人们发现，矫形鞋垫对于糖尿病患者的糖尿病足还有预防和改善作用，——糖尿病患者因为足部神经病变，感知能力、血液循环和组织修复能力差，会引起足部溃疡、感染、严重的可能导致截肢。合理的生物力学足垫可以改善这一情况。
德澳等国等已存几十年国家体育总局运动医学研究所主任医师黄光民告诉记者，矫形鞋垫不是什么新鲜产品，它已经存在了几十年，德国、澳大利亚等发达国家对于矫形鞋垫有良好的研发和应用，特别是德国，产品比较超前，在业内知名度较高。
“关于矫形鞋垫的真正作用，研究了很长时间也没得出明确的结论，现在更倾向于是在预防疾病方面起作用，如果说得病了是不是能用矫形鞋垫治好，个人认为还是不太容易实现的。”黄光民说。
关于矫形鞋垫的准确发明者，在一篇文章中，美国人Mert Root教授被誉为“足病学生物力学之父”。这篇文章中表示，Mert Root是将职业生物力学引入该行业的先驱，并为足部矫形疗法的未来发展和改善奠定了基础，还创建和发展了现代热塑性足矫形器的铸造和制造技术。
但是，记者在国内网站上却并未发现任何有关Mert Root的信息，甚至连文中提到的“加利福尼亚足病医学院”也无从查证。
实际上，矫形鞋垫并非药品，在备案资料当中属于“一类医疗器械产品”中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》第一章第四条中，对医疗器械按照风险程度进行了四级分类，矫形鞋垫和手术刀、手术钳一样，属于安全风险程度最低的产品。
已成“万能神器”然而，在不少康复机构或矫形鞋垫经销商的口中，售价不菲的矫形鞋垫功效已经接近万能。例如，权健宣传骨正基鞋垫不但能矫正X型腿，O型腿，其经销商还吹嘘能治疗心脏病、睡眠不好等疾病。记者调查的另一家矫形鞋垫经销商则在介绍手册中宣称“各种原因引起的过度旋前/过度旋后，都可以使用矫形鞋垫来改善”。
去年9月，有媒体曝光，江苏一公立医院老年传统康复科售卖“天价鞋垫”每双2650元，但实际进价仅为240元。报道中指出，升值约10倍的矫形鞋垫是在一家位于写字楼的工作室里加工而成，设备投资仅为七八万元左右，雇几个人就可以经营起来。
“为了给患者营造一种“专业感”“信任感”，工作室可挂上“××生物力学矫形中心”的牌子，甚至可以把工作室开到医院，让业务员穿上白大褂推销。”文章中写到。
矫形鞋垫火热的背后，巨大的市场利润是吸引“玩家”入局的重要原因，尽管缺乏详细的大数据支撑，但一位知情人士向记者透露，真正的利润比媒体曝光的10倍还要高。据悉，医疗器械进入公立医院需要采购招标流程，除了规范价格以外，也要求通过官网对外公示，接受社会监督。这或许也是矫形鞋垫多见于民间“康复机构”的重要原因之一。
不规范定制制约发展“矫形对于儿童来说很重要，尤其是扁平足、高弓足、内外翻足的患者，从矫正上来说肯定是越早越好，这其中矫形鞋垫是最为重要的辅助治疗工具之一。”肖志云说。
但肖志云也表示，从科学的角度看，有没有问题，需不需要矫形并不是简单的看看脚，或者通过什么仪器简单的检测一下就行。它需要经过专业的检查，如拍摄脚部的x光片，步态检测等等，根据个人脚型特点以及结构的改变进行反复调整，后期还要结合生长发育情况不断改进。
▲某矫形鞋垫定制软件工作截图
专业化定制的矫形鞋垫，需要经过复杂的计算与修正，并非简单测量就能完成的。但现实当中，不专业、不规范的定制，以及对病情的错误判断，已成为制约矫形鞋垫发展的重要原因。
去年8月，一名王姓男子在一家康复中心花2400元买了双鞋垫治疗“长短腿”，穿了一年时间，其间出现不适，便去公立医院检查，结果，医生告知他没有“长短腿”，随后，他找到这家康复中心讨要说法。
“我们推荐（患者）去正规的医院、足踝外科科室进行专业的检查治疗，要详细了解资质和专业水平，不能盲目的相信朋友圈的推荐、熟人介绍甚至报纸、电台广告宣传的康复理疗机构”肖志云说，不专业、不规范的定制，以及对病情的错误判断，都会影响矫正效果，甚至还会给身体造成伤害。
据了解，让矫形鞋垫达到最佳效果必须“量体裁衣”。最简单原始的方法是手工测量和手法评估，更加高科技的，是通过足部3D扫描和压力分析。一些高级的评估机构和生物力学实验室还有更加专业的数字化设备，例如本体平衡感觉测量仪、步态分析仪、运动机能分析仪等等。通过对患者运动姿态和足底受力的分析，通过大数据的比对和计算机建模，设计出一双符合生物力学的定制化足垫。
孙铁峥则认为，矫形鞋垫价格的高低，说到底还是市场因素决定的，是一种纯粹的商业行为，也更是买卖双方共同认可的结果。“商家要追求利润，消费者必须擦亮眼睛才行。”
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