外周血管介入行业深度报告：我国血管介入导管领域发展势头强劲

外周血管介入行业深度报告：我国血管介入导管领域发展势头强劲超声碎石球囊导管在采用超声波呈递结石时，会在结石的表面产生反射波，钙化物表面会受压而破裂；超声波完全穿过结石时被再次反射，这一反射会产生张力波，当张力波的强度大于结石的扩张强度时，结石破裂。在使结石破碎的同时，超声波在液态或者类似液态的软组织介质中继续传播并逐渐衰减，对软组织不产生伤害。代表产品为Shockwave Medical的Shockwave C2球囊导管，该产品于今年2月获美国FDA批准上市。切割球囊导管将球囊与特殊的螺旋形切割刀片配套使用，通过增加球囊周围的压力来切割钙化病变。切割球囊导管一般在常规球囊导管无法充分扩张时使用，有助于支架在这些难以治疗的病变中充分扩张，代表产品是Transit Scientific的XOSCORE。导引导管为其他介入器械提供稳定的通路，以便于器械到达血管中的指定部位，在各类血管介入治疗过程中均有应用，使用范围最广。球囊导管最初用于血管成形术，之后

近年来，介入治疗技术快速发展，成为继内科、外科之后发展最快的第三大治疗学科，弥补了传统内、外科技术的不足。介入治疗是一种新型高科技微创治疗技术，具有创伤小、适应症多、术后恢复快等特点。在各类介入治疗技术中，血管介入治疗的技术要求和市场准入门槛相对较高，用到的相关耗材在高值医用耗材中占据核心位置，其中必不可少、价值最高的耗材之一便是血管介入导管。

血管介入导管种类多、结构复杂

血管介入导管是血管介入治疗必需的医疗器械，属于医用特殊类导管，科技含量和技术要求较高，主要用于冠脉介入、外周血管介入及神经血管介入治疗。

血管介入导管种类繁多，包括微导管、导引导管（含造影导管）、球囊导管、中间导管等。通常，血管介入术要将几种不同类型的血管介入导管搭配使用。

微导管是指一种直径很小的加强型导管，用于导丝支撑/交换，能够输送造影剂、药物、支架等。对于微导管直径，目前没有严格的尺寸要求，市场上的主流微导管产品直径基本在1.33mm以下，主要用于冠脉介入术和神经血管介入术，技术壁垒较高。

导引导管为其他介入器械提供稳定的通路，以便于器械到达血管中的指定部位，在各类血管介入治疗过程中均有应用，使用范围最广。

球囊导管最初用于血管成形术，之后发展为用于辅助支架输送及血管预扩和后扩。球囊导管历经多次升级迭代，目前已经出现了许多具有特殊治疗功能的产品，例如药物球囊导管、切割球囊导管、超声碎石球囊导管、冷冻球囊导管等。临床上，血管介入球囊导管最常用于冠脉介入治疗。

药物球囊导管使用与药物洗脱支架（DES）相同的抗增殖药物，以防止因球囊扩张、拉伸引发的血管内壁撕裂导致血管新生内膜增长，从而堵塞血管；还可用于治疗冠脉支架引发的再狭窄及外周动脉疾病等。目前，国内外企业已推出了多款相关产品。

切割球囊导管将球囊与特殊的螺旋形切割刀片配套使用，通过增加球囊周围的压力来切割钙化病变。切割球囊导管一般在常规球囊导管无法充分扩张时使用，有助于支架在这些难以治疗的病变中充分扩张，代表产品是Transit Scientific的XOSCORE。

超声碎石球囊导管在采用超声波呈递结石时，会在结石的表面产生反射波，钙化物表面会受压而破裂；超声波完全穿过结石时被再次反射，这一反射会产生张力波，当张力波的强度大于结石的扩张强度时，结石破裂。在使结石破碎的同时，超声波在液态或者类似液态的软组织介质中继续传播并逐渐衰减，对软组织不产生伤害。代表产品为Shockwave Medical的Shockwave C2球囊导管，该产品于今年2月获美国FDA批准上市。

中间导管是一种介于常规导引导管与微导管之间的大内腔、长工作长度、高顺应性的支持导管。使用中间导管是为了使通路通向更远处，尽可能地接近目标病变，用于治疗路径迂回、急诊取栓等情况，常用于神经血管介入治疗。

血管介入导管结构较为复杂，不同类型的导管结构设计各不相同，具有各自的特点。

从血管介入导管横断面结构看，管腔结构可分为单腔、双腔、三腔、四腔等；管壁有内层、中间层和外层三层。管壁外层决定导管的形状、硬度和与血管内壁的摩擦力，通常由聚酰胺、聚氨酯及亲水涂层等材料制成；中间层是抗折的不锈钢丝或纤维丝编织结构，避免导腔塌陷；内层材料主要为聚四氟乙烯（PTFE），具有减少球囊、支架等介入材料与导管内腔的摩擦阻力、预防血栓的作用。

从血管介入导管纵向结构来看，其大致可分为柔软可视头端（具有铂铱合金显影标记）、中间段、抗折段、扭控段等部分，部分具有特殊功能的导管还具有其他结构，如球囊导管具有球囊结构。

球囊导管国产化进程较快

我国企业在血管介入导管领域进步较快，近几年的获批产品数量不断增多。从血管介入导管细分类型来看，火石创造数据库显示，截至6月底，已获批注册微导管（含造影导管）的本土企业数量在30家左右，获批产品30余项；已获批注册导引导管的本土企业数量在20家左右，获批产品30余项。国产微导管和导引导管产品已经覆盖冠脉介入、外周血管介入、神经血管介入等重要治疗领域，尤其在神经血管介入领域进步明显。相比于微导管和导引导管，球囊导管的本土参与企业和获批产品数量最多，参与企业数量达50余家，获批产品有130余项，其中一半以上的产品是冠脉球囊导管。这主要得益于国内冠脉介入治疗市场和技术发展都较为成熟，冠脉支架已具备较高国产化水平，带动相关导管产品的国产化进程加速。

国内企业中，微创医疗（含下属企业）的血管介入导管产品布局较为全面，覆盖冠脉介入、外周血管介入、神经血管介入等各个领域；惠泰医疗、业聚实业、巴泰医疗等企业在冠脉介入、外周血管介入治疗领域有较全面的产品布局；心玮医疗在外周血管介入、神经血管介入领域的布局较为全面；乐普医疗、康德莱主要在冠脉介入领域布局（详见表）。

在国外企业和产品方面，获批进口的微导管（含造影导管）产品超80款、导引导管产品超70款；进口球囊导管产品略多于国产产品。从应用领域来看，国产血管介入导管产品在冠脉介入领域的发展相对成熟，已经基本可以满足临床需求；但在外周血管和神经血管介入领域，与进口产品在品类丰富程度和数量上尚有差距。

进口血管介入导管产品的生产厂商主要有美敦力、泰尔茂、波士顿科学等国际巨头企业，这些企业产品线布局较为全面，种类丰富。与国内市场格局类似，对技术要求高的神经血管介入领域参与企业和产品数量较少，这与其技术壁垒高和市场不够成熟等情况有关。值得一提的是，美敦力和史赛克在神经血管介入领域具有较明显的产品优势。

抓住机遇摆脱困境

目前，国产血管介入导管市场份额还比较少，面临的发展困境主要体现在产品设计、加工工艺及参数等方面与国外先进水平还有一定差距。

一方面，目前已上市的国产血管介入导管产品数量不多，产品线较为单一。从国产化程度来看，冠脉介入类产品国产率最高，其次是外周血管介入类，神经血管介入类国产化程度最低，只有少数几款国产产品获批。另一方面，市场对国内品牌的认知度不够，医生的使用习惯也还未完全培养起来。国内血管介入导管企业起步较晚，多数产品在近几年才获批上市，在临床对品牌的认知与应用方面，与较早进入国内的国际巨头企业产品差距显著。

虽然发展困境客观存在，但我们也应该看到，国内血管介入导管市场潜力十足。

随着高值医用耗材集采政策的落地实施，有竞争力的国内企业将迅速崛起，快速提高市场份额。冠脉球囊导管、冠脉导引导丝等的集采已开启了国产高端导管产品集采的大门，未来，随着国产产品的不断获批上市，更多血管介入导管有机会被纳入集采。

近年来，国产血管介入导管的获批速度加快。在科技含量高的神经血管介入领域，已经涌现出微创神通、归创通桥、加奇生物、心玮医疗等研发创新能力强的企业。可以看出，血管介入导管领域本土企业崛起步伐加快，紧跟市场需求、坚持务实创新、不断冲破技术天花板，才能更好地拥抱机遇、迎接挑战。（刘国明）