不良事件发生率（不良事件逐年增加）

不良事件发生率（不良事件逐年增加）企业主动性不足樊杰英事件发生七年后，2018年8月底，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》公布，10月29日，国家药监局再发通知，强调器械安全的重要性。按上述规定，明年起，不够安全有效、存在缺陷的医疗器械，企业就将重新评估产品风险、社会经济效益、技术进展等。这是《财经》记者从公开资料中，目前能查到的为数不多的能直接定性的医疗器械不良事件。涉及就医时发生的伤亡，多数诉讼的责任判定很复杂，也需要法医等机构介入，耗时两三年。此案并不孤立。2017年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑不良事件报告211份，严重伤害可疑不良事件报告57 754份，共计57 965份，比2016年增长10.38%。这意味着至少有五万多名患者可能由于器械的质量问题，付出了健康代价。图1 ：2013-2017年全国死亡及严重伤害可疑不良事件报告数比较

过去两年，每年有五万多名患者可能由于器械的质量问题，付出了健康代价。器械企业应建立对病人生命、健康负责的态度，警钟已经敲响。

《财经》记者 赵天宇 | 文 王小 | 编辑

高度近视的樊杰英，七年前因感到左眼有黑影遮挡，在浙江省江山市中医院住院手术。手术过程中，医生使用冷冻治疗仪，连接的冷凝笔用于眼睛的局部制冷。原本护士已经试过，没有问题，在主刀医生手里却突发故障，“嘭”的一声，探头上的金属帽脱落，伤到了眼睛。

这起事故，被定性为严重医疗器械不良事件，并上报至国家药品不良反应监测中心。浙江省组织的专家们调查发现，这台仪器来自扬州华康电子科技有限公司，金属帽的脱落可能由于焊接有缺陷。但是作为眼科使用的仪器，有缺陷的焊接方式并不可靠，存在很大的安全隐患。

樊杰英失去了治愈机会。由于医疗器械的突发故障，左眼致盲，八级伤残。诉诸法律，获赔15.2万元。浙江省药品不良反应监测中心在当时的文件中，就提到应暂停使用该企业同类仪器，并对产品进行再评价。

这是《财经》记者从公开资料中，目前能查到的为数不多的能直接定性的医疗器械不良事件。涉及就医时发生的伤亡，多数诉讼的责任判定很复杂，也需要法医等机构介入，耗时两三年。

此案并不孤立。2017年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑不良事件报告211份，严重伤害可疑不良事件报告57 754份，共计57 965份，比2016年增长10.38%。这意味着至少有五万多名患者可能由于器械的质量问题，付出了健康代价。

图1 ：2013-2017年全国死亡及严重伤害可疑不良事件报告数比较

樊杰英事件发生七年后，2018年8月底，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》公布，10月29日，国家药监局再发通知，强调器械安全的重要性。按上述规定，明年起，不够安全有效、存在缺陷的医疗器械，企业就将重新评估产品风险、社会经济效益、技术进展等。

企业主动性不足

研发、生产医疗器械的企业，应该对产品负责。然而，2017年全国上报的医疗器械不良事件中，器械使用单位上报了约32.7万份报告，占86.83%；生产企业上报了8655份，还不到3%。

图2：2017年医疗器械不良事件报告来源情况

从图2中可见，医院等各类医疗机构在使用中，容易发现器械存在的问题并及时上报，不良事件的统计、分析和研究，也都是医院在承担；但生产企业很少做到。生产企业作为器械的质量安全第一责任人，履行职责的自觉性还不够。

“很多国产厂家一味的追求生存、追求销售，把大量费用和利润用于经销环节，忽视研发、忽视质量。”中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦对《财经》记者说，生产企业应该主动承担质量风险，但目前很多企业的主动性不足，忽视质量问题，或者发现后私下调整，而很少上报。

一旦产品在医院使用过程中发现问题，医院的处理方式除了上报，就是与供货公司协调，通知生产厂家加强产品质量的监管。

按照政府的监管思路，企业、研发机构，甚至研人员都可能是医疗器械责任的承担者。前提是，谁具有上市许可持有人证，即具有管理医疗器械质量、承担安全责任的能力。

按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，从明年起，上市许可持有人的责任包括：对自家器械发生的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构上报结果以及完善质量的措施。

哪些器械的问题更频发

一位多发性骨髓瘤的患者，在解放军第307医院输液葡萄糖。按照设定好的10毫升每小时，这次的输液应该持续一整天。但仅过了半小时，输液装置就提示完成，工作人员检查发现已经输液完毕。

2014年这起事件指向了输液装置的设计缺陷。医院发现，因为葡萄糖液体比较粘稠，明显感到打开输液泵的阻力较大，输液过程中管子已经破裂，导致液体外漏。

医院联系生产厂商，工程师认定了设计缺陷，将此事反映到研发部门；同时，该如何避免类似情况，工程师对院方提供操作培训。这一事件出现在2016年的一篇论文中。目前，监测机构虽然会汇集上报医疗器械不良事件，但对外公布的往往是统计数字，具体事件的发生经过很少直接公开，只能从一些医院人员的研究论文中窥知一二。

输液装置在医院很常用，有研究显示，中国每年仅一次性输液器的使用量就超过50亿支。但使用过程中，渗漏等情况时有发生，导致在2017年全国上报的医疗器械不良事件报告中，一次性使用输液器发生的不良事件上报了4.35万份，占总数的11.57%，是我国出现问题最多的一种医疗器械。例如输液管和针的连接处不够严密，导致输液过程中液体漏出；使用鼻氧管时，输送的内容喷出；输液装置的部分零件不规整，发生渗漏等。

表1: 2017年医疗器械不良事件报告数量排名前十位的无源医疗器械

一次性使用输液器，在2017年不良事件发生率榜单中，在无源医疗器械（即不使用电源的）排名中列第一。《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）》）显示，使用电源的器械中，病人监护仪是发生不良事件最多的一种，2017年上报数量达到1.29万个。

病人监护仪被广泛用于手术中和手术后的监护、产妇和胎儿监护、为确诊进行的长期监护等，功能和使用情况更为复杂，所以各类事件频发。例如，贴片电极长时间使用导致皮肤损伤，电极与皮肤接触不良导致监测误差等。

表2: 2017年医疗器械不良事件 报告数量排名前十位的有源医疗器械

如文中两个表显示，占据上述两个图表的排行榜的，多是中低端器械产品。而国内企业供应了多数的中低端产品。质量的不足，显示出国内企业在医疗器械的设计、制造上都有待提升。陈红彦对《财经》记者分析，产品质量差的企业短期内也许不会倒闭，但直接危害患者、医院的利益。患者的诊断治疗都离不开医疗器械，从业企业如果只顾眼前利益而缺少对病人生命、健康负责的态度，何谈做大做强、替代进口？

本文图表皆来自《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）》