口罩的ce认证到底需要多久（欧美放宽准入要求）

口罩的ce认证到底需要多久（欧美放宽准入要求）该建议采取紧急措施的主要内容：欧盟会员会在欧洲官方杂志( Official Journal of the EuropeanUnion）发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议。欧美放宽口罩等准入要求为缓解供求紧张局面，近期欧美等主要疫情国家和地区陆续发布防控物资监管的临时或紧急措施，放宽准入要求，现将收集的相关措施情况向贸易和生产企业提示如下：欧盟

据海关最新消息，2020年3月20日海关税则号更新，口罩、防护服的税号进行了拆分调整：

1.原税号6307900000拆分为：6307900010和6307900090；

2.原税号6210103000拆分为：6210103010和6210103090。

税号拆分后，增加了口罩和防护服专用税号，已经做了减免税申请的，记得重新修改HS哦。

欧美放宽口罩等准入要求

为缓解供求紧张局面，近期欧美等主要疫情国家和地区陆续发布防控物资监管的临时或紧急措施，放宽准入要求，现将收集的相关措施情况向贸易和生产企业提示如下：

欧盟

欧盟会员会在欧洲官方杂志( Official Journal of the EuropeanUnion）发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议。

该建议采取紧急措施的主要内容：

1、产品范围：个人防护产品（包括口罩、防护服、防护手套、防护镜）、医疗器械（包括外科口罩、医用检查手套和某些类型的隔离服）。

2、实施期限：新冠肺炎疫情期间

3、最低要求：产品必须确保满足相应法规或指令的关键安全和健康要求。

4、合规评估：需要公告机构认证的产品在完成合规性评估程序之前（即取得CE标志之前）可以先出口，但是要确保认证工作会继续完成。公告机构要优先处理疫情相关产品的合规性评估；对于不采用PPE法规协调标准作为技术要求的PPE（个人防护设备）产品也可以进行应急审批。

5、采购主体：限欧盟成员国官方或授权机构采购的防护产品可以没有CE标志，但是只能给医护人员使用，不能在当地市场上销售。

6、后续监管：欧盟成员国的相关市场监督机构会重点抽查这些不带CE标志的产品，对其进行评估，如果评估发现不符合要求，仍然会被要求召回或者采取纠正措施来使其合规。

美国

美国健康与社会服务部（HHS）宣布有必要在新冠肺炎疫情爆发期间紧急使用个人呼吸防护设备、体外检测试剂盒等医疗物资。制造商和战略储备机构可以向美国食品药品管理局（FDA）提出要求，以将其产品添加到紧急使用授权（Emergency Use Authorization，简称EUA）中。

其中个人防护设备为经NIOSH批准的一次性过滤口罩，在新冠公共卫生紧急事件期间，供医疗机构使用。允许生产商或战略储备机构就过期呼吸器或无明确保质期但超出EUA使用授权期限的呼吸器（例如，州或地方战略库存中的N95）向FDA申请以获得呼吸器的紧急使用授权；FDA希望战略储备机构通过电子邮件通知FDA打算使用的过期呼吸器，并指定制造商、型号、产品有效期（如果没有到期日，提供生产日期或收货日期）。

韩国对进口口罩及喷绒布免税

韩国自3月18日起至6月30对进口口罩和口罩用喷绒布分别从10%和8%关税税率降低到0关税；韩国海关与食品与医药品安全处大幅放宽口罩进口通关程序，韩国全国34个海关成立"口罩进口快速通关支援组"对食药处进口许可和海关通关程序密切支持，对于进口用于救济、捐赠及企业支付员工的口罩，韩国食品医药品安全处推荐免收进口条件确认 海关也进行通关审查最小化保证迅速进口。

口罩CE认证

近日，欧盟开启防护用品绿色通道，提出口罩无需CE标志，但是只能给医护人员使用，市场上流通的口罩仍然需要CE认证，近期很多企业有发生因CE认证无法适用，防疫物资被扣的情况。

什么样的认证机构可以从事防护口罩的CE认证？

只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。

任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备Module B、C2和/或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构，都没有权力进行防护口罩的CE认证活动。

如何确认一个认证公司是不是正规PPE CE认证机构？

第一步：查询欧盟官方网站查询公告机构信息

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

所有具备欧盟委员会授权的认证公告机构都在这个网站上对外公示，您可以根据认证公告机构的编号，查询该机构的信息和授权范围。

第二步：确定认证公告机构是否具有PPE法规 (EU)2016/425授权

每个认证公告机构的授权范围不同，如果没有PPE法规 (EU)2016/425的授权，是无权进行防护口罩CE认证活动的，其签发的证书也是不符合欧盟法律规定的。

如果该机构具备PPE法规 (EU)2016/425的授权，其资质范围的展示如下：

第三步：确定认证公告机构是否具有呼吸防护的小类

PPE法规共有九大类产品授权，每个PPE认证公告机构的授权范围也是不同的，如果不具备呼吸防护的小类，即使是PPE认证公告机构，也不能从事防护口罩的CE认证活动。

查询方法，在官网上点开PPE授权右侧的“HTML”或“PDF”链接，查看是否有呼吸防护的小类授权，如下图红色框所示：

第四步：确认认证公告机构是否可以具备Module B、C2或D的授权

认证公告机构只有具备完整的Module B、C2和/或D资质，才有权签发Module B、C2和/或D证书。授权展示如下图红框所示：

制造商只有在获得Module B Module C2证书或Module B Module D证书后，才可以进入欧盟市场合法销售。