口罩厂是怎么生存的：揭秘口罩的 诞生 全过程
口罩厂是怎么生存的：揭秘口罩的 诞生 全过程欧洲 EN ISO 14683：2014以及ASFM F2100的口罩滤材的标准分别如下表所示，供参考。此外，如果生产医用口罩，应关注原材料的生物学相容性。如果供应商能够提供原材料的生物学试验报告（细胞毒、皮肤刺激、迟发型超敏试验），将能节省口罩成品的生物学评价的时间其费用。其中起到主要作用的是主体过滤材料PP熔喷布。平面型口罩滤材的主要性能指标为细菌过滤效率BFE，过滤级别有：普通级、BFE95（滤效95%）、BFE99（滤效99%）、VFE95（滤效99%）、PFE95（滤效99%）、KN90（滤效90%）。企业应根据所要生产的口罩种类选择滤材的过滤效率以及克重。例如一次性医用口罩一般选择20g/m²的BFE95熔喷布，但是N95口罩一般用40g/m²，防护效果更好。选择滤材供应商时应注意索要滤材的BFE过滤效率报告，目前国际上比较公认的权威机构有美国NELSON（尼尔森试验室）和NI
口罩的原材料选择
医用口罩一般由以下材料构成：
主体材料：常见的医用口罩，主要由三层无纺布组成。内层是普通无纺布；外层是做了防水处理的无纺布，主要用于隔绝患者喷出的液体；中间的过滤层用是聚丙烯熔喷无纺布（有的经过驻极处理，静电驻极能提高过滤效率、降低过滤阻力也有所下降， 甚至对纤网的均匀性也有所改善。）
其他材料包括金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等
其中起到主要作用的是主体过滤材料PP熔喷布。平面型口罩滤材的主要性能指标为细菌过滤效率BFE，过滤级别有：普通级、BFE95（滤效95%）、BFE99（滤效99%）、VFE95（滤效99%）、PFE95（滤效99%）、KN90（滤效90%）。
企业应根据所要生产的口罩种类选择滤材的过滤效率以及克重。例如一次性医用口罩一般选择20g/m²的BFE95熔喷布，但是N95口罩一般用40g/m²，防护效果更好。
选择滤材供应商时应注意索要滤材的BFE过滤效率报告，目前国际上比较公认的权威机构有美国NELSON（尼尔森试验室）和NIOSH（美国职业安全与健康国立研究所）。
此外，如果生产医用口罩，应关注原材料的生物学相容性。如果供应商能够提供原材料的生物学试验报告（细胞毒、皮肤刺激、迟发型超敏试验），将能节省口罩成品的生物学评价的时间其费用。
欧洲 EN ISO 14683：2014以及ASFM F2100的口罩滤材的标准分别如下表所示，供参考。
EN ISO 14683：2014医用口罩滤材的分类
ASTM F2100口罩滤材的要求
口罩检验要求及相关标准
医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。其他还有些重要的指标例如细菌过滤效率、通气阻力、颗粒过滤效率、密合性等。详见标准文本。
考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验，企业应配置基本的检验仪器，如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自检，则需要有微生物实验室及相应的仪器。
型式检验应为产品标准的全性能检验，应选择有资质的检验机构。
我们收集了口罩相关的标准、法规要求、文件、资料要求。
YY 0469-2011医用外科口罩
GB19083-2010医用防护口罩技术要求
YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》
GB 2626-2006呼吸防护用品
GB 2890-2009呼吸防护 自吸过滤式防毒面具
BS EN 14683-2014 医用口罩 要求和试验方法
《医用口罩产品注册技术审查指导原则》
口罩相关质量管理体系文件
厂房设施及生产设备
无菌口罩一般要在10万级洁净车间生产。如果企业新建洁净厂房是一笔不小的投入，时间上也不一定来得及。此点需要考虑。
口罩的生产一般是全自动或者半自动的。
全自动设备包括全自动平面口罩机、全自动折叠口罩机等。全自动设备较贵。
半自动的设备包括口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机（若有呼吸阀）、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机（若有呼吸阀），一般全套大概要50万左右。但是目前口罩生产设备缺货，交期基本要60天左右。
需要注意的是，如果生产无菌医用口罩，则会涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷（EO）灭菌。很少采用辐照灭菌，据说辐照灭菌可能导致细胞过滤效率不通过。
如前文所说，环氧乙烷灭菌的口罩需要进行解析。因为环氧乙烷灭菌后，口罩上会有环氧乙烷残留，而环氧乙烷是一种有毒的致癌物质，长期吸入环氧乙烷，不但刺激呼吸道，还会有致癌可能性。长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。因此，经环氧乙烷灭菌的医用口罩，必须经过解析释放口罩上残留的环氧乙烷，经检测合格才能出厂上市。大部分企业经过验证的环氧乙烷解析时间大约是14天，能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。
另外，环氧乙烷灭菌的口罩应选用透气的内包装材料。否则环氧乙烷难以穿透，难以达到灭菌效果。
注：文中.jpg 截取自日本 The Science Channel 频道的 THE MAKING 视频（９7）《（６１）使い捨てマスクができるまで》、 YouTube 博主 Hengyao ultrasonic 的《horizonal respirator mask making machine》、YouTube 博主 SAHTECH財團法人安全衛生技術中心 的《CSB影片 加州環氧乙烷工廠爆炸事故》视频片段中的消毒环节建模演示，以及我买到的口罩实拍
