口罩厂是怎么生存的：揭秘口罩的 诞生 全过程
口罩厂是怎么生存的：揭秘口罩的 诞生 全过程想办口罩厂，这些方面必须考虑需要注意的是，只有最内包装标有环氧乙烷消毒的才有消毒，无消毒包装的都没有消毒。之后要在消毒室里通空气和氮气去稀释和抽走环氧乙烷，如此多次，直到口罩表面的环氧乙烷残留量达标为止。单独密封和成打密封我们买到手的口罩一般有单独一个的密封包装和一叠塑封一起的几联包，这两种没有什么优劣之分，看你使用量而定。
消毒灭菌
说起无纺布，是不是也听老人家抱怨过，说这种环保袋不结实，多用几次就容易破碎？
脆弱的无纺布一般不用高温消毒法，是用「环氧乙烷」这种无色气体杀灭细菌、霉菌及真菌的。
找了一个动画演示图，成批的口罩送入消毒室，然后通环氧乙烷气体（下图的黄色是为了高亮，其实无色的），达到一定浓度后完成了消毒过程。
之后要在消毒室里通空气和氮气去稀释和抽走环氧乙烷，如此多次，直到口罩表面的环氧乙烷残留量达标为止。
单独密封和成打密封
我们买到手的口罩一般有单独一个的密封包装和一叠塑封一起的几联包，这两种没有什么优劣之分，看你使用量而定。
需要注意的是，只有最内包装标有环氧乙烷消毒的才有消毒，无消毒包装的都没有消毒。
想办口罩厂，这些方面必须考虑
生产哪种医用口罩？
医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。
此外，三种执行的标准也不同。一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩分别需要满足YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》和GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》三个标准。
其中一次性使用医用口罩可以分为无菌和非无菌两种包装。无菌包装比非无菌包装更有难度，而且环氧乙烷灭菌需要约14天的解析时间，无菌检查也需要将近20天的时间，因此整体花费的时间也更长。
按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。
因此，企业需要先根据自身的能力以及能够承受的时间、金钱投入来决定生产哪一种医用口罩。
不同类别的口罩从原材料、生产工艺、检验要求等方面都有差别，如果一开始不确定好，会浪费很多时间。
哪种市场准入方式？
企业想要生产一次性使用医用口罩，但又担心投入的成本打水漂，因此希望能够尽快获得市场准入。综合目前市场上的各类途径来看，总体可分为如下四条路径。企业可结合自己的现状以及目标客户来决定选择哪条路径，切不可盲目行事：
- 1. 民用口罩按照GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》生产民用口罩，但同时该口罩也按照医用口罩的标准检测，取得权威第三方检验机构的检验报告。在此途径下，产品包装上不得声称为医用口罩，也无需办理医疗器械注册证，能够节省时间。但企业同时按照医用口罩的标准检验，能够保证其口罩质量，也可用于非医疗人员的普通防护。
- 2. 出口转内销各地药监局均发布了出口医疗器械转内销的绿色通道，对于原来生产国外标准口罩用于出口，有能力生产国内标准口罩，却未取得相关资质的企业，可以通过这些绿色通告迅速取得市场准入，从而销往医疗机构，供应急使用。
- 3. 生产应急医疗器械产品备案很多非医疗器械企业或者原先没有生产出口口罩的企业也想建立口罩生产线。难度会更大一点，但有些药监局有生产应急医疗器械产品备案的程序，可以帮助这些企业快速取得产品备案，例如江苏省就有这样的政策。但对这些企业来说，新建一条生产线，并且建立基本的质量管理体系，通过药监局的现场检查并不容易。需要有熟悉医疗器械行业的人员指导，并与药监人员密切沟通，及时整改。此条路径与“出口转内销”路径虽然整体难度不大，时间也相对短，但是取得的备案凭证有效期不会太长，基本只能用于疫情期间使用。
- 4.取得第二类医疗器械注册证这是最正规的路径，也是难度最大、投入最多的路径。
以一次性使用医用口罩为例，我们大概统计了上述路径的难易程度、所需时间、优缺点，见下表。
