科拓生物发明专利：拓创生物MannFungCMO的价值不止临床开发
科拓生物发明专利：拓创生物MannFungCMO的价值不止临床开发二是要真正了解患者的临床需求。我入行之前有过一段行医经历，对这一点比较有体会。长期的临床实践，对患者病情的跟踪，一定会让你对患者的需求有更深的理解，这与医学院一毕业就入行的感受还是有点不太一样；一是要对整个药物研发流程有深入的了解和理解。目前在国内，大家有一个误区，会简单地将CMO与临床开发划上等号。事实上，临床开发工作只是CMO工作的一部分，绝不是全部，CMO要对整个研发流程的各个阶段负责，其中也包括临床设计、制定临床研究开发策略、对生物统计学的认识、与PK、CMC等部门协调和推进临床试验方案实施等；Q：你曾在多家跨国药企的研发部门担任负责人，在你看来，成为一个CMO该具备哪些能力？A：尽管我在大药企主导过很多新药研发工作，但我自己从未当过CMO。即使在拓创生物，我的主要角色也是CEO，所以这次我更多的是提供一些个人看法为大家做参考。就我个人而言，想成为一个优秀的CMO需要很多不同的条件
很多人可能有一个误区，会简单地将CMO与临床开发划上等号。事实上，临床开发只是CMO众多责任中的一部分，一个成功的CMO要对整个药物研发流程有深入的理解，对各个阶段负责，并真正了解患者的临床需求，方能为患者以及为公司创造价值。
拓创生物CEO/联合创始人 Mann Fung
Q=E药经理人融媒体
A=拓创生物CEO/联合创始人 Mann Fung
Q：你曾在多家跨国药企的研发部门担任负责人，在你看来，成为一个CMO该具备哪些能力？
A：尽管我在大药企主导过很多新药研发工作，但我自己从未当过CMO。即使在拓创生物，我的主要角色也是CEO，所以这次我更多的是提供一些个人看法为大家做参考。
就我个人而言，想成为一个优秀的CMO需要很多不同的条件，不过，基本条件主要有以下三个：
一是要对整个药物研发流程有深入的了解和理解。目前在国内，大家有一个误区，会简单地将CMO与临床开发划上等号。事实上，临床开发工作只是CMO工作的一部分，绝不是全部，CMO要对整个研发流程的各个阶段负责，其中也包括临床设计、制定临床研究开发策略、对生物统计学的认识、与PK、CMC等部门协调和推进临床试验方案实施等；
二是要真正了解患者的临床需求。我入行之前有过一段行医经历，对这一点比较有体会。长期的临床实践，对患者病情的跟踪，一定会让你对患者的需求有更深的理解，这与医学院一毕业就入行的感受还是有点不太一样；
三是专业上的深耕和人生阅历的积累。一个好的CMO，其能力绝非一朝一夕可以练就，也不是通过某个培训课程就能获得，而是需要长时间来沉淀的。这或许是目前CMO人才看起来比较“稀缺”的原因之一。
Q：一个CMO在制药企业中扮演着怎样的角色？
A: 这应该与公司的需求有关，也与公司所处的发展阶段有关。
对于创新公司来说，往往规模还不大，可能只有一两个药或研发管线，这时CMO的首要任务是带领公司尽快拿到新药的IND申请，将公司管线资产推向临床。
对于发展到一定阶段的公司，可能管线品种已经有很多，并处于不同的领域和研发阶段，这时的CMO最需要的可能就是“全局视野”，要对整个药物研发体系做出规划和统筹，包括优先做哪个品种，哪个适应证，是否要与其它药物或标准疗法联用等。这些是非常复杂的工作，对CMO的要求也更高。
CMO还有一个很重要的工作，就是“对外”，这部分的工作有时比“对内”的要求更高。其中最大的挑战，就是与海内外各国的监管机构沟通，这要求CMO对不同市场的药研法规体系、监管特点、演变趋势等都必须有深刻的认知，并能落实到具体项目的沟通和实施上。
对外的工作还包括部分BD的能力，也就是说，在与Big Pharma或其它研发机构合作时，CMO要有足够的沟通和说服能力。在一些交易中，能否清楚阐述公司产品的研发思路、临床数据和未来前景，有时会直接影响合作的成败。另外，必须承认的一点是，拥有丰富行业背景和深厚经验的CMO，在说服力和影响力方面，能令合作方增加更多的“信任分”。
最后是为公司担纲对外“发言人”的职责。在新药数据发布、国际大型学术会议、又或者面对国际媒体时，CMO是最重要的发言人之一，需要在各个场合汇报临床数据，并详细解答关于新药的专业问题，这也要求CMO具备优秀的外语和表达沟通能力。
综上所述，CMO承担的角色可能远比大家想象的复杂，对经验、知识和综合能力的要求都非常之高。
Q: 国内药企出海做国际多中心临床试验已渐成趋势，也不乏失败案例，在你看来，它还面临哪些挑战？
A：出海做国际多中心临床时，不同的药物所面对的挑战自然会有所不同。但总体来看，可能会受到以下几方面的影响：
一是临床中心的选择。在海外，大医院和小医院，医生的水平会有很大的参差，也决定了一个PI的经验丰富与否，以及是否能够招募到足够的患者，所以筛选临床中心很重要。
二是与海外监管体系的充分沟通，这也是最重要的因素之一，尤其是临床设计和对照组的选择。这里涉及很多要求和标准，可一旦得到它们的认可，研发工作将会事半功倍。
三是选择专业的、有能力的CRO，这已是共识。
四是多中心的选择，要充分考虑国际环境以及新冠疫情的影响。非常时期，这些因素很可能造成患者的脱落或其它问题。
Q: 未来一个创新药公司去做药物临方案设计的时候，是不是从最开始就该考虑国际化的需要？
A：每个药物的性质不一样，这其实并没有一个绝对的答案。
如果是一款“全球新”的药物，并且预期能够打开国际市场，那自然是开始进行设计时就要有所考虑。可是如果一款药物的差异化和国际竞争力并不够，只是做一个“Me-too”或只有少许差异的“Me-better”，那争取一个国际多中心临床的意义并不大。所以企业还是应该根据自己的产品和需求来做详细的考虑。
Q：你如何看待如今CMO人才的稀缺？
A：优秀的CMO需要同时是很多领域的专家，包括自身医药专业，药物临床设计，药品监管政策和转换医学（Translational Medicine）、对外关系和行业人脉网络等。从这个角度来说，CMO人才的确是比较稀缺的。但从行业整体来看，随着中国生物医药产业迈向更高质量的发展，未来一定是具有真正创新能力的企业才能易于生存。也许在未来大浪淘沙和整合并购后，整个Biotech的数量和质量与现在都不再一样。到时候，真正优秀的CMO一定能够脱颖而出，为创新企业创造有用的价值。
（本文摘自《医药界·E药经理人》2022年7月刊）
