陕西放心的质量管理体系（抓住关键点打出组合拳）

陕西放心的质量管理体系（抓住关键点打出组合拳）完善体制机制，推进派出机构挂牌。近一年来，在全省12个地市（区）挂牌设立药品监管分局，配备专职副局长，增设药品监管处（科）室。借助市场监管省市县上下贯通的监管体系，最大限度地保留好、利用好、扩充好药品监管力量。净化市场环境规范药械生产。上半年，全省共查处各类药械违法违规案件630余起，移送公安机关16起，涉案金额共计1362万元。概括地说，就是通过构建监管体制机制体系、疫苗管理运行体系、风险防控体系、社会共治体系、应急处置体系、安全发展共赢体系，保药品安全底线，追产业发展高线，提升监管效能，努力推进药品监管体系和监管能力现代化。围绕这个思路，该局推出了一系列具体举措并落地实施——管控防疫产品确保质量安全。实施获证生产企业关键风险点管理，制定了《陕西省疫情防控所需医疗器械应急生产管理规范》《陕西省防疫医用防护用品应急灭菌规范》和《陕西省医用防护产品应急审批生产风险管控办法》3项制度，出台了严

编者按：为落实好“四个最严”要求，陕西省药品监管局提出了构建完善“六大体系”的工作思路，一个个利在长远的措施开始实施，挂牌设立药品监管分局、成立西北药品监管科学研究院……又创新提出建立实训基地提升监管能力的新举措，通过内外共同发力，织牢药品安全防护网。

落实“四个最严”要求，实际上是在市场监管体制改革之后，向各级药监部门提出的深层次思考：加强药品监管，更加科学的方法是什么？如何实施？

监管思路的提出

陕西省药监局党组经过深入调研、认真思考，提出了以实施“药品安全放心工程”为统领，通过构建完善“六大体系”筑牢药品安全监管防线的工作思路。

概括地说，就是通过构建监管体制机制体系、疫苗管理运行体系、风险防控体系、社会共治体系、应急处置体系、安全发展共赢体系，保药品安全底线，追产业发展高线，提升监管效能，努力推进药品监管体系和监管能力现代化。

围绕这个思路，该局推出了一系列具体举措并落地实施——

管控防疫产品确保质量安全。实施获证生产企业关键风险点管理，制定了《陕西省疫情防控所需医疗器械应急生产管理规范》《陕西省防疫医用防护用品应急灭菌规范》和《陕西省医用防护产品应急审批生产风险管控办法》3项制度，出台了严把原料质量、严格执行强制性标准、严格执行质量管理规范、严格产品出厂检验4条硬措施。应急审批疫情防护二类医疗器械企业48家，实现了陕西医用防护服、医用口罩生产企业从无到有；审批备案3家医院5个方剂，为防治新冠肺炎提供陕西方案。

净化市场环境规范药械生产。上半年，全省共查处各类药械违法违规案件630余起，移送公安机关16起，涉案金额共计1362万元。

完善体制机制，推进派出机构挂牌。近一年来，在全省12个地市（区）挂牌设立药品监管分局，配备专职副局长，增设药品监管处（科）室。借助市场监管省市县上下贯通的监管体系，最大限度地保留好、利用好、扩充好药品监管力量。

与此同时，与西安交通大学合作共建西北药品监管科学研究院，加快推进药品监管新制度、新工具、新标准的研究；促进完善药品研发、生产、流通、使用等环节的药品监管政策，解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题。

“陕西省药品安全监管综合业务系统”运行，初步实现省市县药品、医疗器械、化妆品全业务电子化监管。

如果说以上举措是从外部突破体制机制、管理等方面的瓶颈，那么设立实训基地就是激发企业内生动力的探索实践。

自2019年10月22日，陕西省首个药品质量管理实训基地西安杨森实训基地揭牌，到2020年9月23日，陕西省药监局先后在西安杨森、万隆制药、派昂医药、康拓医疗器械设立4个实训基地，培训了百余位企业董事长、质量授权人和监管人员。

该局还将陆续建设中药制剂、中药饮片、药品批发企业化妆品等实训基地，为“两品一械”各类企业作出示范。

在企业设立实训基地，是陕西省药监局创新监管方式推出的新举措。

“我们提出要探索一条‘风险监管与智慧监管结合的科学监管之路；监管责任与企业主体责任结合的协同共治之路；质量安全与产业振兴共赢之路’，实现‘监管与生产并进，安全携产业共赢’的模式。”陕西省药监局党组书记、局长应宏锋告诉记者，将省内优秀企业建设成为现场实训基地，目的是要强化示范引领，让广大企业的法人、负责人、管理者代表及关键岗位人员现场学习、亲身体验，感受优秀的企业文化、先进的管理理念、牢固的责任意识、严格的生产规范。一方面提高监管水平，推进监管科学发展，实现监管他律与企业自律有机结合；另一方面激发广大企业主体责任意识，提高质量管理水平，促进医药产业做大做强。也就是说，让实训基地成为宣传法律法规、激发企业落实主体责任、示范引领的阵地和学校。

实训基地模式探索

确立了这样的原则，在选择实训基地上，该局的方向非常明确，成为实训基地的企业要具有科学性、精细性、创新性、进取性。

西安杨森是中国改革开放的一个标志，是由最早进入中国的世界500强制药公司参股投资建设的企业，曾被誉为中国医药企业的“黄浦军校”。目前，草堂新厂区被誉为“医药制造4.0”。

万隆制药是首批国家级高新技术制药企业，陕西省智能制造试点示范企业，是西安高新区“高质量发展明星企业”“硬科技明星企业”。该企业的质量体系获得了美国“邓白氏注册认证”证书。

派昂医药在西北地区率先成为全国AAAA级医药物流企业，是药品冷链物流运作规范国家标准的达标企业，已建成西北规模最大的现代化物流设施。

康拓医疗器械获得2014年度国家科学技术发明二等奖，中国创新创业大赛生物医药组陕西赛区第一名、全国总决赛第二名，国家万人计划等诸多荣誉。

各个实训基地挂牌的同时，为期两天的培训、观摩、研讨成为必要内容。

“成为实训基地，也向我们提出了挑战。”康拓医疗器械董事长胡立人谈了自己的观点。“质量是产出来更是管出来的，发展是实践出来更是学习分享出来的，这就需要我们把从生产、质量，包括技术研发等各部门积累的经验、探索的方法，精准总结、提炼出最真实的东西，制作成课件，与大家共同探讨、共同进步。”

有了这样的选择和准备，大家在这些实训基地的学习、交流、培训收获了什么？又激发了怎样的思考？

“抽出整段时间认真倾听专家对法律法规的详解，这样就能静下心，深刻理解和琢磨企业在落实主体责任中的责任和作为。”参加了西安杨森实训基地培训的清华德人西安幸福制药有限公司董事长杜成强说。

在实训基地的学习让杜成强得以现学现用。杜成强举例说，幸福制药集贤新工厂的建设，是在借鉴西安杨森高效、系统、集成、扩展的思路上，打造的全新生产运行体系，按照物料转运流程进行合理布局，达到工艺单元立体化、模块化，生产物料流转快、搬运方便快捷，完全实现了中药制剂生产的现代化。

“通过实训基地这个面对面的交流平台，对标先进企业，帮助我们认识到质量管理的不足。”受到启发的陕西光大药业集团股份有限公司质量部部长陶星，也是收获满满，“在精神药品及含麻黄碱复方制剂等药品销售时，我们借鉴其他企业的好办法，根据不同客户性质，在系统销售管控环节中增加了销售量限定的操作，这有利于管控风险。”

惠选柱是山海丹药业的质量授权人，也是生产负责人，他对万隆制药的细节管理印象深刻。

“他们的药品质量档案是完全按照省药监局的要求做的，按照‘一品一档’管理档案，一个品种一个档案，从一个产品的研发到产品生产上市，一直到产品退市，按整个生命周期来收集归档管理，做得非常详细，对整个产品生命周期的追溯很有用。”

“同时设备管理、质量管理非常注重细节。比如从偏差管理、实验室超标管理等等，每一个小细节出现偏差，都要深入分析查找原因，然后采取措施去整改解决，争取以后再不犯同样的错误，这和新的药品管理法和新的药品管理规范结合得非常紧密，执行得非常到位。”

王玉是西安天隆科技有限公司企业管理代表，实训基地的培训让他避免了很多弯路。他说：“老师讲的一个国际注册的实例，专家梳理出来的注册经验，为我们提供了借鉴。我们公司正在做这方面的事，可以让我们少走很多弯路。每一张PPT我都拍了，这些都可以成为提升实战能力、做好工作的样本。”

实训基地的模式让监管部门的工作人员也感受到了不一样的效果。陕西省药监局医疗器械处副处长王成忠告诉记者，在实训基地，重点的内容既有讲解，也有演示，还有现场操作，让大家体验到了实效，也帮助监管人员积累了更多经验。

日常工作非常繁忙的杜成强硬是抽出两天时间参加实训。作为企业的一把手，杜成强对实训基地建设有了更深层次的认识。他说：“这是陕西省药监局开展‘放管服’改革的具体实践，也是进行药品生产科学监管、风险监管与智慧监管的有益探索。这些实训基地为提高陕西省药品生产企业的管理水平和技术水平，奠定了坚实基础，为提高药品生产企业从业人员能力水平搭建了优质平台。”

大家对实训基地的肯定和期待，让企业对今后如何办好实训基地也有了更多思考。

“第一次是以介绍我们企业的经验为主。之后将有目的地收集各个企业痛点、症结，利用我们企业国内外专家资源库的优势，对症讲解，大家能够分享诊断的过程，获得更多收益。”胡立人已经着手准备下一期实训基地的授课内容了。

来源：中国质量报