诺和诺德actrapid胰岛素（2型糖尿病患者-icodec）

诺和诺德actrapid胰岛素（2型糖尿病患者-icodec）3. 体重指数在 18 和 38 kg/m2之间（含两端界值）1. 男性或女性中国受试者2.签署知情同意书时年龄为 18-64 岁（含两端界值）此项试验（NN1436-4571）是一项多次给药试验，旨在中国 2 型糖尿病（T2D）受试者中，研究每周一次皮下注射 icodec 胰岛素单次给药后及稳态时的药代动力学（PK） 特征。中国受试者的试验人群与全球 PK 试验相似，以评估种族敏感性并桥接全球 PK和药效学（PD）数据，支持 icodec 胰岛素在中国的临床研发。参加标准主要参加标准

目前，胰岛素类降糖药物尚无法实现口服给药。市场上的长效胰岛素类药物主要有三种：来得时®（甘精胰岛素，赛诺菲）、诺和平®（地特胰岛素，诺和诺德）及诺和达®（德谷胰岛素，诺和诺德），均为一天注射一次，用以维持基础血糖。开发更加长效的胰岛素类药物，降低患者的注射频率，减轻患者的用药负担与痛苦，减少注射后低血糖的发生率一直是此类药物研发的重要方向。Icodec胰岛素是由诺和诺德公司研发的一款可一周注射一次的超长效胰岛素。在美国糖尿病协会（ADA）第80届科学会议上，诺和诺德公布了其在研Icodec胰岛素的一项II期临床试验的结果。数据显示，在2型糖尿病成人患者中，Icodec与每日一次胰岛素产品来得时（Lantus，U100）取得了相似的血糖控制效果，并具有相似的安全性。

Icodec分子图

Icodec胰岛素试验方法及结果

项目介绍

此项试验（NN1436-4571）是一项多次给药试验，旨在中国 2 型糖尿病（T2D）受试者中，研究每周一次皮下注射 icodec 胰岛素单次给药后及稳态时的药代动力学（PK） 特征。中国受试者的试验人群与全球 PK 试验相似，以评估种族敏感性并桥接全球 PK和药效学（PD）数据，支持 icodec 胰岛素在中国的临床研发。

参加标准

主要参加标准

1. 男性或女性中国受试者
2.签署知情同意书时年龄为 18-64 岁（含两端界值）

3. 体重指数在 18 和 38 kg/m2之间（含两端界值）

4.筛选时 HbA1c≤9%
5.筛选前接受每日基础胰岛素治疗≥0.2 (I) U/kg/天，≥60 天，伴或不伴以下任何抗糖尿病药物/方案，且筛选前保持剂量稳定≥60 天

• 任何二甲双胍制剂
• 其他口服抗糖尿病药物：
  o DPP-4 抑制剂
  o SGLT2 抑制剂
  o 口服复方制剂（仅限允许使用的单一组分口服抗糖尿病药物）
• 口服或注射用 GLP-1 受体激动剂
  
  

主要排除标准

1. 已知或疑似对试验药物或相关产品存在超敏反应。

2. 妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性，或有生育能力但未采取适当避孕措施（当地法规或规范要求的适当避孕措施）的女性。
3..未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前 90 天内或从筛选到导入期间，通过眼底检查确认。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。
4.反复严重低血糖（筛选前 180 天内发生 1 起以上严重低血糖事件），或由研究者判定的无感知的低血糖，或筛选前 180 天内因糖尿病酮症酸中毒住院治疗。

开展医院

北京市中国人民解放军总医院（301）