一种与结核病有关的疫苗是什么（一种与结核病有关的疫苗）

一种与结核病有关的疫苗是什么（一种与结核病有关的疫苗）母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）是全球第一个完成三期临床研究的结核潜伏感染人群预防用疫苗。它既可用于耐药结核病患者治疗的治疗用疫苗，还可作为帮助清除结核潜伏感染者体内结核杆菌的预防用疫苗。可以预期，在不远的将来，微卡作为结核感染人群预防用疫苗将对结核病现行的预防措施有较大的改进和增强，为结核病的预防控制工作提供更为有效的手段。2013年，由我中心作为临床负责机构正式开展了微卡在15—65岁人群10000例结核杆菌潜伏感染人群的随机、双盲、安慰剂对照设计的三期临床研究，主要目的就是要获得全程接种6剂微卡后结核杆菌潜伏感染人群的保护效力，该临床研究最近已经完成，研究数据显示微卡的保护效力达到WHO2035年终止结核病目标对新型结核疫苗保护效力至少应达50%的要求。卡介苗是在WHO扩大免疫接种计划指导下全球广泛使用的唯一结核病疫苗，可预防和减轻儿童重症结核病。卡介苗自1923年使用以来，全球约

结核病，是由结核分枝杆菌引起的一种具有“悠久历史”的慢性传染病，通常以肺结核为主，通过呼吸道传播。在19世纪，结核病曾无情地夺走了无数人的生命。直到1945年特效药链霉素的问世才使其不再是不治之症。

随着抗生素、卡介苗和化学药物的问世，在20世纪80年代初，人们甚至认为可以在世纪末消灭结核病。过度的乐观导致了疏忽，世界许多地区的结核病防治系统被削弱甚至取消；另一方面艾滋病结核病双重感染者的迅速增加以及耐药性菌株的产生，使结核病的流行重新成为严重的公共卫生问题，并被世界卫生组织列为重点控制的三种传染病之一。

根据WHO估计，2017年全球的结核病新发患者约1000万人，排名前30个结核病高负担国家的新发患者数占全球的87.2%，其中：印度（27.4%）、中国（8.9%）、印度尼西亚（8.4%）和菲律宾（5.8%）四国的新发患者约占全球的50%。同时，潜伏感染人数约为17亿（感染率23%），2017年约160万人死于结核病。中国每年新发结核病患者约100万例，位居全球第2位，其中中西部地区、农村地区结核病防治形势严峻。

接种疫苗是预防疾病最科学、最有效、最经济的手段。很多人认为对抗结核杆菌的办法只有一个，那就是在出生之后接种卡介苗。卡介苗是1908年法国Pasteur研究所的Caimette和Guerin从牛乳中分离出的牛型结核杆菌，经13年230代的减毒培养后，由该株减毒牛结核杆菌制成。

卡介苗是在WHO扩大免疫接种计划指导下全球广泛使用的唯一结核病疫苗，可预防和减轻儿童重症结核病。卡介苗自1923年使用以来，全球约有40亿人接种，对结核病的预防功不可没。但随着时间推移，其预防结核病的不足日益明显。研究表明，卡介苗对预防儿童粟粒性肺结核有效，但作为婴儿期疫苗保护期也仅5～10年；对成人肺结核的保护率为0～80％不等，复种无效；同时，卡介苗对已经感染结核人群无效。

WHO提出2035年结核病发病率降低到2015年发病率的10%，以达到“终止结核病”的战略目标，中国结核病的控制迫切需要新筛查工具和新疫苗，以加速降低结核病发病率。

在国内，经国家药典委员会命名的“注射用母牛分枝杆菌”（结核感染人群用）（商品名：“微卡”），于1999年获得新药证书（国家二类新药）并于2001年获准正式生产和销售，其作为双向免疫调节剂，主要用于结核病化疗辅助治疗。临床研究和上市后十余年的应用结果表明，“微卡”对初治肺结核免疗6个月加化疗4个月近期疗效与对照组化疗6个月疗效一致；具有免疫调节作用，增强肺结核患者抗结核菌感染的细胞免疫功能。能加速初治短程化疗痰菌阴转、结核病灶的吸收好转、空洞缩小及关闭的速度，可以起到清除体内残存的结核杆菌的作用；该制剂安全、不良反应少且轻微，可以为结核潜伏菌感染人群的免疫预防提供依据。

2013年，由我中心作为临床负责机构正式开展了微卡在15—65岁人群10000例结核杆菌潜伏感染人群的随机、双盲、安慰剂对照设计的三期临床研究，主要目的就是要获得全程接种6剂微卡后结核杆菌潜伏感染人群的保护效力，该临床研究最近已经完成，研究数据显示微卡的保护效力达到WHO2035年终止结核病目标对新型结核疫苗保护效力至少应达50%的要求。

母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）是全球第一个完成三期临床研究的结核潜伏感染人群预防用疫苗。它既可用于耐药结核病患者治疗的治疗用疫苗，还可作为帮助清除结核潜伏感染者体内结核杆菌的预防用疫苗。可以预期，在不远的将来，微卡作为结核感染人群预防用疫苗将对结核病现行的预防措施有较大的改进和增强，为结核病的预防控制工作提供更为有效的手段。

*疫情相关数据来源：世卫组织2018年全球结核病报告：World Health Organization.Global Tuberculosis Report 2018[R]. Geneva 2018.

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供稿：疫苗临床研究所

编辑：健康教育与传媒科

（图片来源于网络）