口罩厂都是无尘车间吗（口罩生产需要无尘车间吗）

口罩厂都是无尘车间吗（口罩生产需要无尘车间吗）医用口罩分为三类：医用普通口罩（一次性医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩。防护能力由低到高，生产难度也不同。医用口罩属于第二类医疗器械，只有在获得药监局颁发的注册证书后才能销售。监管相对严格。不仅可以在医疗机构使用，老百姓也更愿意购买医用口罩。因此，目前前来咨询的企业基本希望获得医用口罩的市场准入。民用口罩 按照GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》生产民用口罩，但同时，口罩也按医用口罩标准进行检测，并取得权威第三方检验机构的检验报告。这样，产品包装就不应被称为医用口罩，也不需要申请医疗器械注册证书，这样可以节省时间。但同时，根据医用口罩的标准检测，企业可以保证口罩的质量，也可以用于非医务人员的一般防护。这类口罩的生产是没有非常明确的规定的，建议在洁净无尘环境下生产。医用口罩

首先我们先确认生产医用口罩是需要无尘车间的，那有没有什么情况是不需要要的呢？

在解释以上答案前，我们先来了解一些相关的知识：

一、口罩分类

民用口罩

按照GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》生产民用口罩，但同时，口罩也按医用口罩标准进行检测，并取得权威第三方检验机构的检验报告。这样，产品包装就不应被称为医用口罩，也不需要申请医疗器械注册证书，这样可以节省时间。但同时，根据医用口罩的标准检测，企业可以保证口罩的质量，也可以用于非医务人员的一般防护。这类口罩的生产是没有非常明确的规定的，建议在洁净无尘环境下生产。

医用口罩

医用口罩属于第二类医疗器械，只有在获得药监局颁发的注册证书后才能销售。监管相对严格。不仅可以在医疗机构使用，老百姓也更愿意购买医用口罩。因此，目前前来咨询的企业基本希望获得医用口罩的市场准入。

医用口罩分为三类：医用普通口罩（一次性医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩。防护能力由低到高，生产难度也不同。

此外，三种执行的标准也不同。一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩分别需要满足YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》和GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》三个标准。

其中一次性使用医用口罩可以分为无菌和非无菌两种包装。无菌包装比非无菌包装更有难度，而且环氧乙烷灭菌需要约14天的解析时间，无菌检查也 需要将近20天的时间，因此整体花费的时间也更长。

按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。

因此，企业需要先根据自身的能力以及能够承受的时间、金钱投入来决定生产哪一种医用口罩。

不同类别的口罩从原材料、生产工艺、检验要求等方面都有差别，如果一开始不确定好，会浪费很多时间。

口罩工厂车间建设，找清阳工程，专业设计团队，施工经验丰富。

二、生产口罩车间要求

医用口罩的生产需要无尘无菌的环境，车间要达到10万级净化车间的要求。（口罩车间建设并无难度，重在布局。）

十万级净化车间就是在每立方米内有0.5μm微尘粒子的数量是100000个以内。

净化车间的特点包括：独特的低振动、低噪音；优异的空气均匀分布性能；风速自动恒定或有级调节；先进的机械性能和可靠性。

10万级净化车间采用工艺：

（1）空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理。确保进入室内的空气是洁净的，并能稀释室内污染空气。

（2）保证室内一定的压力，防止室内无尘空气受到外界空气的干扰。一般工业洁净室室内外压差为5-10pa。

（3）建筑围护结构必须保证良好的气密性，建筑表面平整，不产生粉尘，不积灰，不渗漏。

口罩厂无尘车间装修施工要求

1、根据GMP认证检查标准，符合下列要求:（1）选用变形小的材料。（2）墙壁和顶棚应平整、易清洗等。色彩要和谐，便于识别污染物。（3）各个相接处的缝隙须在正面做密封处理。

2、装有过滤器的房间，不能有粉尘的作业。

3、作业中的粉尘须随时清扫。

4、自流平地面处理，厚度2mm。

5、所有的配件与主体结构相连，防止松动和灰尘脱落。

口罩厂无尘车间装修材料选择

一个标准的口罩厂无尘车间系统构成主要由天花吊顶系统、空调系统、配电系统、隔墙系统、地板面、配电照明系统这五大部分组成。天花吊顶系统包括钢梁、吊杆、天花板格子梁；空调系统包括风管、过滤器系统、主机、FFU等；隔墙系统包括门、窗户、观察窗等。

1、车间的墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板；圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材。

2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的可选用防静电型。

3、送回风管道用热镀锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4、高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板不锈钢板。

口罩无尘车间-清阳工程

口罩无尘车间-清阳工程

补充知识：一个正规口罩车间需要哪些洁净设备

众所周知，医用口罩作为二类医疗器械在生产时需要一个洁净度等级为10万级的洁净环境，所以组装式洁净室成为此次疫情中众多跨界转型口罩生产的工厂的首选，除此之外一个正规的口罩洁净室安装完成后，除洁净室主体所用的FFU、送风口、回风口、洁净门窗、传递窗外还需要配备其他相应的洁净设备辅助管控。

这里先介绍一下人员进入口罩洁净室的一般流程，首先进入一更室，脱去外衣，洗手、干手；然后进入二更室，换上工作鞋，洗手、干手，换穿洁净防护服，佩戴口罩、头套；再进入缓冲室，进风淋室吹淋，最后进入口罩洁净室，我们将按照整个人员进入洁净室的流程，介绍与每个流程相对应的洁净设备。

一、洗手烘干机

口罩洁净室的一更与二更都需要配置洗手及烘干设备，洗手烘干机是一种通用性较强的设备，洗手烘干机自动给水洗手后，经过滤的恒温高速气流将手烘干，避免作业人员污染洁净防护服获奖污染带入洁净室，短时间达到洗手烘干的目的。

二、洁净衣柜。

人员在更衣间置换下来的外衣、鞋子放置于一般置物柜即可，不做强制要求，但考虑到耐用性与清洁性，不锈钢材质最优。洁净防护服的放置则有严格要求，必须要放置于洁净衣柜中，洁净衣柜内置风机与过滤器，确保洁净防护服在采集、传送、存储过程中不受其他空气的污染。

三、风淋室

人员穿戴好洁净防护服之后，过缓冲室进入到风淋室吹淋，其作用是风淋室内吹出的洁净空气用于清除人体所携带的尘埃，有效的阻断或减少尘源进入洁净区。风淋室的前后两道门为电子互锁，又可起到气闸的作用，阻止未净化的空气进入洁净区域。

四、洁净工作台

口罩生产的末端包装阶段，一般需要洁净工作台上完成，洁净工作台是一种可提供局部无尘洁净、无菌工作环境的箱式空气净化设备，并能将工作区已被污染的空气通过专门的过滤通道有控制排放，避免对人和环境造成危害。洁净工作台要求在工作状态下能保持工作空间内的风速、空气洁净度、噪声、振动和照明等性能参数都能满足特定使用的要求。