多烯磷脂酰胆碱注射液是激素吗：3岁以下儿童禁用 多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订

多烯磷脂酰胆碱注射液是激素吗：3岁以下儿童禁用 多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订3岁以下儿童禁用；【禁忌】修改为皮肤及其附件损害方面的皮疹、瘙痒、荨麻疹、皮肤发红、皮肤肿胀、出汗增加等；全身性损害方面的寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛等9项内容。02

　　日前，国家药监局发布公告，对多烯磷脂酰胆碱注射液说明书进行修订，修订集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等七项。

根据公告

01

【不良反应】修改为

皮肤及其附件损害方面的皮疹、瘙痒、荨麻疹、皮肤发红、皮肤肿胀、出汗增加等；

全身性损害方面的寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛等9项内容。

02

【禁忌】修改为

3岁以下儿童禁用；

对本品成份及辅料过敏者禁用；

本品含有苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。

03

【注意事项】增加

本品可引起过敏性休克、不建议在哺乳期间使用等4项内容。

04

【儿童用药】增加

12岁以下儿童慎用。

公告要求

所有多烯磷脂酰胆碱注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2020年7月29日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

公告强调

多烯磷脂酰胆碱注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

临床医师、药师应当仔细阅读多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

来源：国家药品监督管理局