生物制剂可以治类风湿性关节炎（生物制剂治类风湿关节炎有章可循）
生物制剂可以治类风湿性关节炎（生物制剂治类风湿关节炎有章可循）02使用传统合成改善病情抗风湿药物，一部分患者无法实现治疗达标，且长期使用的不良反应也较大。随着治疗周期延长，患者因疗效不佳或者不良反应停药的比例也逐渐升高。单用传统药常难“达标”类风湿关节炎（RA）是一种慢性全身性炎症性疾病，可引起软骨损伤、骨侵蚀，最终导致关节畸形，从而影响患者日常生活。此外，心脏、肺等器官也可能受累，严重时可影响患者寿命。童荣生教授指出，近年来RA治疗中涌现出了大量药物，为患者提供了更多治疗选择。因为疾病治疗周期长，患者往往需要使用多种药物以覆盖整个疾病周期。现在治疗RA的改善病情抗风湿药物根据其治疗机制不同，可分为传统合成改善病情抗风湿药物、生物改善病情抗风湿药物、靶向合成改善病情抗风湿药物。传统合成改善病情抗风湿药物目前主要包括甲氨蝶呤、羟氯喹、柳氮磺胺吡啶，以及来氟米特，通常被推荐用于RA的一线治疗。
来源：【健康报】
在类风湿关节炎的治疗中，生物制剂是一大类主要治疗药物。近年来，类风湿关节炎患者的生物制剂使用率从不到1%提升到接近20%。然而目前临床上尚缺乏生物制剂临床合理用药的专家共识。
中华医学会临床药学分会组织相关专家撰写了《生物制剂治疗类风湿关节炎合理用药中国专家共识》（以下简称《共识》），并在近期举办的第六届天府药学学术会议上发布。本期邀请《共识》撰写牵头人、中华医学会临床药学分会候任主任委员、四川省医学科学院·四川省人民医院药学部主任童荣生教授，就《共识》主要内容进行解读。
01
单用传统药常难“达标”
类风湿关节炎（RA）是一种慢性全身性炎症性疾病，可引起软骨损伤、骨侵蚀，最终导致关节畸形，从而影响患者日常生活。此外，心脏、肺等器官也可能受累，严重时可影响患者寿命。
童荣生教授指出，近年来RA治疗中涌现出了大量药物，为患者提供了更多治疗选择。因为疾病治疗周期长，患者往往需要使用多种药物以覆盖整个疾病周期。现在治疗RA的改善病情抗风湿药物根据其治疗机制不同，可分为传统合成改善病情抗风湿药物、生物改善病情抗风湿药物、靶向合成改善病情抗风湿药物。传统合成改善病情抗风湿药物目前主要包括甲氨蝶呤、羟氯喹、柳氮磺胺吡啶，以及来氟米特，通常被推荐用于RA的一线治疗。
使用传统合成改善病情抗风湿药物，一部分患者无法实现治疗达标，且长期使用的不良反应也较大。随着治疗周期延长，患者因疗效不佳或者不良反应停药的比例也逐渐升高。
02
生物制剂使用缺少指南
生物改善病情抗风湿药物即生物制剂，为这些患者提供了另外的治疗选择。童荣生教授介绍，目前已有的大量文献和指南指出，传统合成改善病情抗风湿药物疗效不佳或不耐受的RA患者，应选择生物改善病情抗风湿药物单药，或者联合传统合成改善病情抗风湿药物进行治疗。
近年来，类风湿关节炎患者的生物制剂使用率从不到1%提升到接近20%。与之相伴，临床在使用这些药物时也出现了很多疑问。目前临床上有相应的诊治指南用于指导RA的治疗，但目前国内尚无从药学角度出发的生物制剂用药共识。童荣生教授指出，《生物制剂治疗类风湿关节炎合理用药中国专家共识》旨在为RA患者合理应用生物制剂提供指导。
童荣生教授介绍，《共识》的制定具有以下三个亮点：
一、药学专家联手临床专家共同参与《共识》的制定。
二、首次专门针对生物制剂治疗类风湿关节炎的具体临床问题形成《共识》。
三、《共识》在完善国内外指南形成12条相关建议的基础上，又新增了8条全新的建议内容。
03
注意随访和各类感染预防
目前，临床常用的治疗类风湿关节炎的生物制剂根据作用机制主要分为四类，包括肿瘤坏死因子-α抑制剂、白细胞介素-6受体抑制剂、选择性T细胞共刺激调节剂，以及其他生物制剂。童荣生教授介绍，《共识》将不同制剂之间的主要差别和特征进行了梳理，同时对使用生物制剂治疗类风湿关节炎给出了以下建议：
一、在使用生物制剂初始治疗RA时，应足量、足疗程治疗3个月以上，在治疗达标后至少维持6个月再考虑逐渐减量。
二、建议RA患者在开始生物制剂治疗后，每个月随访一次。治疗未达标者需调整治疗方案，治疗达标者可延长至每3~6个月随访一次，同时监测药物疗效与安全性。
三、在生物制剂合并用药方面，联用甲氨蝶呤能提高疗效，且相较于联用其他传统合成改善病情抗风湿药物更有效。当联合糖皮质激素治疗时应谨慎，需要关注感染风险并结合临床情况尽早降低糖皮质激素使用量。同时，在肿瘤坏死因子-α抑制剂治疗期间可继续使用非甾体抗炎药，但应注意观察非甾体抗炎药可能引发的不良反应，并根据临床情况调整剂量。
四、不同生物制剂的结核感染风险可能不同。RA患者在使用生物制剂治疗前，一般建议进行肺结核筛查。RA患者的肺结核发生率是普通人群的3倍以上。相关研究显示，生物制剂治疗的患者肺结核的感染风险更高。因此，在进行生物制剂治疗前需要对患者进行肺结核筛查。
五、活动性肺结核患者不推荐使用生物制剂，须转专科医院就诊。对于结核潜伏感染的非活动肺结核患者，在预防性肺结核治疗后可使用生物制剂，优先推荐使用依那西普、阿巴西普等感染风险较小的生物制剂。
六、使用生物制剂治疗的患者应至少每年进行一次肺结核筛查，以监测肺结核感染风险，同时根据筛查结果选择不同的治疗方案。
七、在使用生物制剂之前，应进行乙型肝炎与丙型肝炎感染筛查，根据筛查结果考虑是否接受生物制剂治疗。
八、对于有乙型肝炎或丙型肝炎感染史的RA患者，如确需使用生物制剂治疗，建议使用依那西普、阿巴西普等感染风险更小的生物制剂。对于乙型肝炎或丙型肝炎血清学检测阳性的RA患者，在抗病毒治疗后，若使用生物制剂治疗，需根据情况在第1个月和之后的每3~6个月复查，以监测疾病进展风险。
九、对于合并恶性肿瘤或正在进行肿瘤诊断的RA患者，不建议使用生物制剂治疗。对于恶性肿瘤已治愈或处于临床缓解达5年及以上的RA患者，根据情况可使用生物制剂治疗。
十、合并有间质性肺病的RA患者在选择生物制剂治疗时，应充分评估患者风险和获益。
04
特殊人群用药各有不同
童荣生教授介绍，对于特殊人群用药，《共识》也作了详细说明。
老年患者对于年龄≥65岁的RA患者，无须进行生物制剂的剂量调整，但需关注其感染风险。
肝肾功能不全患者对于肝肾功能异常的患者，推荐使用依那西普、阿巴西普和英夫利西单抗进行治疗，但在治疗过程中仍需监测患者指标变化。在肝功能受损的患者中应慎用戈利木单抗。至于其他生物制剂，目前证据不充分。
需要接种疫苗的患者不建议正在接受生物制剂治疗的患者接种活疫苗或减毒活疫苗，可根据情况接种灭活疫苗。处于病情稳定期的RA患者如无其他禁忌证，建议接种新冠疫苗。
围手术期患者生物制剂可能会延迟伤口愈合，增加术后感染的可能性，因此建议根据RA患者的手术大小、不同用药情况调整生物制剂用药方案。
妊娠与哺乳期患者对于妊娠早期的女性RA患者，使用培塞利珠单抗、依那西普、阿达木单抗、英夫利西单抗相对安全，其他生物制剂目前缺乏证据。而对于妊娠晚期的女性RA患者，一般情况下不推荐使用生物制剂治疗，如确需使用，可考虑培塞利珠单抗。对于哺乳期的女性RA患者，使用戈利木单抗以外的肿瘤坏死因子-α抑制剂是相对安全的，可以不进行用药调整。
05
药物替换须谨慎
童荣生教授指出，对于已获得RA适应证的生物制剂，生物类似药与原研药具有相似的疗效与安全性，应视为同类药物，均可选择使用。同时，应加强对生物制剂的药品临床综合评价，在发生药品转换时，应充分考虑临床监测与药品综合评价结果。临床医生应定期监测患者的疾病活动度和缓解情况，以判断是否需要更改治疗方案。
童荣生教授强调，若使用一种生物制剂继发性失应答，建议RA患者优先转换为另一种作用靶点的生物制剂。对于处于维持治疗阶段的RA患者，一般不建议替换使用其他生物制剂，如确需替换，生物类似药可以替换原研药。
文：健康报记者 王建影
编辑：于梦非 王建影
审核：徐秉楠 闫龑
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