最新的ibs诊断标准（针对IBS的临床实验一成一败）
最新的ibs诊断标准（针对IBS的临床实验一成一败）肠道中的产甲烷菌如史密斯甲烷菌（Methano brevibacter smithii）被认为是导致 IBS 相关症状的原因之一。而 SYN-010 能减少产甲烷菌代谢产生的甲烷，最大限度地减少对肠道菌群的破坏。同时药物作用位点位于肠腔，能避免被全身吸收，可以更好的针对 IBS。10 月 2 日，临床阶段微生组制药公司 Synthetic Biologics（简称Synthetic）公布了其候选药物 SYN-010 治疗便秘型肠易激综合征（Irritable Bowel Syndrome-Constipation，IBS-C）的IIb期临床试验最新进展，SYN-010 尽管在患者上耐受性良好，但是不太可能达到临床主要目的。④ ACG 开发出益生菌制剂新解决方案⑤ Friesland CampinaIngredients 推出助睡眠新产品⑥ 帝斯曼完成对 Erber Group 动物营养与保
上周最产业，我们汇总了肠道产业领域的 6 条动态，推荐大家阅读：
① Synthetic Biologics 公布 SYN-010 阴性结果
② 4D Pharma 公布 Blautix 顶线阳性结果
③ Federation Bio 斩获巨额融资开发微生态药
④ ACG 开发出益生菌制剂新解决方案
⑤ Friesland CampinaIngredients 推出助睡眠新产品
⑥ 帝斯曼完成对 Erber Group 动物营养与保健业务收购
① Synthetic Biologics公布SYN-010阴性结果
10 月 2 日，临床阶段微生组制药公司 Synthetic Biologics（简称Synthetic）公布了其候选药物 SYN-010 治疗便秘型肠易激综合征（Irritable Bowel Syndrome-Constipation，IBS-C）的IIb期临床试验最新进展，SYN-010 尽管在患者上耐受性良好，但是不太可能达到临床主要目的。
肠道中的产甲烷菌如史密斯甲烷菌（Methano brevibacter smithii）被认为是导致 IBS 相关症状的原因之一。而 SYN-010 能减少产甲烷菌代谢产生的甲烷，最大限度地减少对肠道菌群的破坏。同时药物作用位点位于肠腔，能避免被全身吸收，可以更好的针对 IBS。
此次 IIb 期临床试验于去年一季度在 Cedars-Sinai 医学中心（Cedars-Sinai Medical Center，CSMC）正式开展，主要用于评价不同剂量的 SYN-010（21 mg 和 42 mg）对 IBS-C 治疗效果，评价指标则是每周完全自发排便的平均次数。
Synthetic 公司的首席执行官 Steven A. Shallcross 对此研究结果表示：“我们非常感谢志愿者和 CSMC 对于该临床试验做出的努力。尽管结果令人失望，但我们仍会承诺继续开发改善胃肠道疾病的新药物。
我们将继续推进候选药物 SYN-004 在治疗异基因造血细胞移植的 Ib / IIa 期临床试验以及肠道碱性磷酸酶 SYN-020 潜在临床应用。”
本节参考资料：
https://www.prnewswire.com/news-releases/synthetic-biologics-provides-update-on-investigator-sponsored-phase-2b-clinical-study-of-syn-010-in-ibs-c-patients-301144645.html
② 4D Pharma公布Blautix顶线阳性结果
上周三，活体生物药（Live Biotherapeutics，LBP）的全球领导者 4D Pharma plc（简称4D）公布了其候选药物 Blautix 治疗肠易激综合征（Irritable Bowel Syndrome，IBS）II 期临床试验顶线阳性结果。
Blautix 是一种单菌株 LBP，组分为 Blautia hydrogenotrophica。在之前的 Ib 期临床试验中，Blautix 组有 82%的患者症状得到了改善，而安慰剂组仅有 50%患者获得缓解。
此次 II 期临床试验是一项多中心、安慰剂控制的随机对照试验，共招募了 353 名 IBS 患者。Blautix 组患者每日口服 2 次活菌剂共持续 8 周，排便习惯和腹痛作为其主要评价指标。
除了 IBS-C/D，该临床试验还对便秘型 IBS 患者（IBS-C）和腹泻型 IBS 患者（IBS-Diarrhea，IBS-D）进行了研究。因为该公司认为，Blautix 有潜力治疗这两种主要亚型的疾病，而不像其他已批准的产品只作用于与任何一种 IBS 亚型相关的症状。
Blautix 的 II 期临床试验结果表现为：
● 与安慰剂组相比，IBS-C/D 混合组的整体响应率有显著性改善；
● IBS-C 和 IBS-D 患者亚组的整体响应率有积极改善，但与安慰剂组相比不显著；
● 与副作用很强的现有疗法相比，Blautix 的安全性与安慰剂相当；
领导此项临床试验的首席研究员 Eamonn Quigley 教授表示：“IBS 是一种常见胃肠道疾病，会对患者生活质量产生严重影响。一种无需对 IBS 患者分层的治疗方案是极具吸引力的。Blautix 在改善 IBS 患者排便习惯上令我印象深刻。”
4D 公司的首席科学家 Alex Stevenson 博士评论道：“我们非常开心能看到 Blautix 的阳性结果。现有治疗方案要么只针对 IBS-C 患者要么只针对 IBS-D 患者，并且副作用明显。Blautix 对于患者和医生都是一种全新选择，II 期临床试验的阳性结果有力推进和支持了关键 III 期临床试验的设计。”
本节参考资料：
https://www.4dpharmaplc.com/en/newsroom/press-releases/4d-pharma-announces-topline-results-blautix-phase-ii-trial-ibs
③ Federation Bio斩获巨额融资开发微生态药
上周二，临床前阶段的微生物组制药初创公司 Federation Bio 宣布完成高达 5 000 万美元的 A 轮巨额融资。本轮投资由维港投资（Horizons Ventures）领投，参与此次投资的还有Venrock、 Altitude、Stanford和SeventurePartners 等风投机构。
Federation Bio 公司成立于 2019 年，由两位来自斯坦福大学的教授一手创办，致力于发掘和设计开发微生态药物，通过调节肠道菌群改善人体健康。Federation Bio 公司开发出了两项微生物组技术。
第一项是独特的粪菌移植技术，它能够提高肠道菌群的多样性和丰度，另一项技术则是改造基因工程菌，使其能够与机体免疫系统互作。
Federation Bio 公司的首席执行官 Conley 表示，粪菌移植在治疗高草酸尿症上具有极大的潜力，肠道菌群多样性是关键。
草酸盐通常存在于绿叶蔬菜如菠菜和甘蓝中，人体通常不需要这种物质并将其作为废物排出体外。但是某些人群无法正常代谢草酸盐，食用了草酸盐含量高的食物后草酸盐在体内堆积出现高草酸尿症。在 Federation Bio 公司开发的高草酸尿症治疗方案中，健康供体的粪便菌群中含有将草酸盐作为唯一食物来源的菌株。
在基因工程菌改造技术上，Federation Bio 公司并未披露太多，只是表示该技术有望应用在癌症和自体免疫疾病治疗上。
获得此轮融资后，Federation Bio 公司将加速推进其研发管线。治疗高草酸尿症、癌症和自体免疫疾病的治疗方案有望在 2022 年进入临床阶段。
此外，Federation Bio 公司也在积极研究微生物组疗法在原发性硬化症和原发硬化性胆管炎等多种代谢性疾病上的应用。
本节参考资料：
https://xconomy.com/boston/2020/10/06/federation-bio-bags-50m-to-engineer-new-approach-to-microbiome-drugs/
④ ACG开发出益生菌制剂新解决方案
本周二，致力于为制药企业提供端到端制造方案的供应商 ACG 宣布，为印度益生菌公司 Finicky Formula 开发出新的益生菌胶囊剂型解决方案——囊中囊（Capsule-in-Capsule）技术。通过此项技术，帮助 Finicky Formula 公司避免了高昂的生产设施投入。
膳食补充剂在生产加工过程中经常遇到的一大挑战是原料兼容性较差，这是由原料的分子构成本质决定的。Finicky Formula 公司开发的益生菌配方便是如此，其益生菌配方中含有维生素 C。
众所周之，维生素 C 具有很强的还原性，化学性状不稳定，当暴露在高温、潮湿的环境中以及有微生物存在时容易被氧化。因此，简单的将维生素 C 和益生菌菌粉混在一起会导致维生素 C 的氧化。
ACG 公司对原有的胶囊生产设备 AF 40T Capsule Filler 进行了技术改造。在生产过程中采用了囊中囊技术，菌粉首先制成小的胶囊，最后放进含有维生素 C 原料的大胶囊中。同时，改造后的机器配有红外检测装置，能确保每个大胶囊中都含有小胶囊。
此外，改造后的机器还可以控制菌粉胶囊的大小，保证了原料的利用率，避免原料浪费问题，每小时可以生产 14 000 粒囊中囊类型的胶囊。
ACG 公司的营销副总裁 John Carey 对于此次定制化技术评论道：“这一项目不仅展现出了 AF 40T Capsule Filler 胶囊填充机的灵活扩展性能，也充分证明了 ACG 公司的研发服务能力。为 Finicky Formula 公司开发的囊中囊技术实现了复杂的生产工艺，而且还不会浪费原料。
膳食补充剂种类广泛，这就意味着可能会同时使用很多兼容性较差的原料。像是囊中囊技术这类智能隔绝方案将会变得越来越热门。”
本节参考资料：
https://whattheythink.com/news/102692-acg-helps-prominent-probiotics-supplier-produce-finicky-formula-novel-capsule-capsule-approach/
⑤ Friesland Campina Ingredients推出助睡眠新产品
近日，位于荷兰的保健品原料公司 Friesland Campina Ingredients（简称Friesl）宣布推出一款原料新品牌——Biotis SleepWell，是 Friesl 公司首款针对睡眠健康问题的原料产品。
根据 Friesl 公司的宣传，全世界有多达 30%的人群睡眠质量存在问题。Biotis SleepWell 能通过三种途径改善睡眠质量：支持快速入眠、通宵熟睡以及睡后清醒。Biotis SleepWell 的核心成分为低聚半乳糖（Galacto-oligosaccharides，GOS）。
GOS 作为一种益生元能够调节肠道菌群，随着对肠-脑轴研究的深入，科研人员发现肠道菌群平衡对于生理和心理健康具有重要影响。
此外，Biotis SleepWell 的配方成分中还含有色氨酸、半胱氨酸、维生素和矿物质等成分。其最大特点是成分天然不含人工合成物质，在解决睡眠健康问题上从肠-脑轴着手。
Friesl 公司的全球营销总监 Vick Davies 表示：“我们对高端原料 GOS 充满了期待，GOS 在婴幼儿配方奶粉领域应用久远。现在，是时候让成年人也能体验一下 GOS 的益生特性了。”
本节参考资料：
https://www.dairyreporter.com/Article/2020/10/05/FrieslandCampina-Ingredients-introduces-Biotis-SleepWell
⑥ 帝斯曼完成对Erber Group动物营养与保健业务收购
10 月 2 日，专注于营养、健康和可持续生活领域的全球科学公司皇家帝斯曼（简称帝斯曼）宣布完成对 Erber 集团旗下动物营养与保健业务百奥明（Biomin）和 Romer Labs 的收购。
此次收购于在今年 6 月 12日 首次宣布。为此，帝斯曼需要支付 9.8 亿欧元（约合 78 亿人民币）交易费用，预计交易完成后第一年即可实现盈利。百奥明主要专注于霉菌毒素风险管理和肠道健康管理，而 Romer Labs 则专注于食品和饲料安全诊断解决方案。
帝斯曼一直在重点关注减排、提高饲料利用率以及合理利用水资源和土地，收购百奥明进一步加强了帝斯曼在动物健康和保健上的专业知识，巩固其在解决方案供应商上的领先地位。从生态和经济的角度看，此次收购与帝斯曼助力畜牧业可持续发展的理念高度一致。
收购 Romer Labs 也完成了对帝斯曼人类营养和健康业务线的补充。两项业务的收购都扩大了帝斯曼高附加值专业解决方案的范围。
帝斯曼联席 CEO Geraldine Matchett 对此收购表示：“百奥明和 Romer Labs 在业绩增长上有着强劲表现和良好记录，都是非常优秀的企业。收购百奥明和 Romer Labs 将会巩固和拓展我们在特种动物营养和保健业务上的实力，例如大数据分析和诊断业务。”
Erber 集团创始人 Erich Erber 评论道：“在帝斯曼，我认识到可持续发展理念的重要作用。到 2050 年全世界将有 100 亿人口，我们必须在提高蛋白质产量的同时减少对地球环境的影响。
为此，我们需要确保蛋白质生产的可持续性，尽可能多的使用可再生原料，保证动物健康。百奥明和 Romer Labs 加入到帝斯曼大家庭后将助力提高畜牧业的生产力，实现全球食物链的可持续发展。”
本节参考资料：
1.https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/dsm-completes-acquisition-of-erber-group-820720180.html
2.https://www.erber-group.net/en/press/dsm-to-add-world-leading-animal-nutrition-and-health-specialty-businesses-with-acquisition-of-erber-group
作者 | Richard
