fda对ivd产品说明书的要求（FDA为何对这个不起眼的IVD产品）
fda对ivd产品说明书的要求（FDA为何对这个不起眼的IVD产品）非灭活型（红色）》内含Hank’s缓冲液、苯酚红为酸碱指示剂、蛋白稳定剂、广谱抗生素，可短时间内稳定病原菌结构形态的完整性，病原菌短时间内仍具有感染性（4摄氏度以下可保存7天）。培养基营养物质按成分不同可分为非灭活型和灭活型，国内厂家常以红色和紫色作颜色区分。2. 认识Viral Transport Media ContainersViral Transport Media Containers通常为：由一个采样拭子和一个装有病毒采样培养基的试管（用于样本运送至实验室检测时保持样本液体）组成，或单个装有病毒采样培养基的试管。病毒采样培养基内含营养物质，可携带病毒并保持病毒活性，以便样品抵达实验室进行检测。
1. 前 言
近日，FDA官网发布一则针对国内医疗器械的I类召回，I类堪称最严重级别召回类型。
虽然FDA经常启动医疗器械产品I类召回，但对象一般都为高风险产品，但此次召回针对的产品竟然是Viral Transport Media Containers，国内通用名：一次性使用病毒采样管。
一个不起眼的病毒采样管，为何会让FDA下重拳启动I类召回？久顺企管这就为您揭开幕后真相。
2. 认识Viral Transport Media Containers
Viral Transport Media Containers通常为：由一个采样拭子和一个装有病毒采样培养基的试管（用于样本运送至实验室检测时保持样本液体）组成，或单个装有病毒采样培养基的试管。
病毒采样培养基内含营养物质，可携带病毒并保持病毒活性，以便样品抵达实验室进行检测。
培养基营养物质按成分不同可分为非灭活型和灭活型，国内厂家常以红色和紫色作颜色区分。
非灭活型（红色）》内含Hank’s缓冲液、苯酚红为酸碱指示剂、蛋白稳定剂、广谱抗生素，可短时间内稳定病原菌结构形态的完整性，病原菌短时间内仍具有感染性（4摄氏度以下可保存7天）。
样本采用可靠的方法灭活（56摄氏度孵育至少45分钟或更高温度灭菌）后可进行核酸检测、抗原检测、血清学检测、生化分析等。
灭活型（紫色）》内含胍盐、RNA保护剂等，胍盐能破坏氢键和氨基酸残基的非极性侧链之间的疏水键，使病毒蛋白变性失活。RNA保护剂能有效提高病毒RNA完整性，达到既灭活病毒又能保护RNA效果。
灭菌拭子：根据采样部位不同，适配不同类型的灭菌拭子。
3. Viral Transport Media Containers的FDA认证路径
VTM(Viral Transport Media Containers简称)对于病毒保存运输起决定性作用，以避免将微生物污染引入标本，FDA专门为此开辟一个页面，之前还推出VTM的EUA清单，以下是已被FDA认可的VTM的Product code：
Product Code为JSM产品成分的需含有Hanks平衡盐溶液、消毒&热灭活的胎牛血清（FBS）、硫酸庆大霉素（gentamycin sulfate）或具有同等效果的抗细菌药物、两性霉素B（Amphotericin B）或具有同等效果的抗真菌药物。由于疫情，美国本土紧缺此类产品。
Product Code为JSG的产品含有磷酸盐缓冲溶液（PBS），一般情况下此类产品属于510k Exempt，只需FDA注册列名即可，但需要有UDI。
4. Viral Transport Media Containers的510K申请
常用产品号为JSM的需要向官方提交510(k)申请。
提交申请时，测试需要满足以下条件：
》病毒恢复Viral Recovery，制造商应声明：产品支持相关病毒培养、隔离和检测，并对相关病毒进行病毒恢复实验，使用在室温（23-25度） 低温/高温，0h、24h、48h3个节点，对样品DNA/RNA进行PCR扩增，确认病毒可维持至少48h的病毒活力。
久顺提示：实际测试温度和节点，取决于产品宣称在某温度下能够维持病毒或细菌的活力时间。
》酸碱稳定性pH Stability: 取决于产品有效期，在有效期内多次测量，pH在有效区间内。
》灭菌验证Sterilization：需符合ISO 11137-1:2015/ISO 11137-2:2016 并提供相关灭菌参数及验证。
》包装验证（Shelf Life）：可加速老化，在相应时间节点使用产品进行使用检测。
如配备植绒拭子的产品 还需提供生物学评价Biocompatibility，提供细胞毒性、致敏性、刺激性三项测试报告。
》新一代灭活型VTM在FDA属II类，产品号为QBD，目前该产品号下，有且仅有6个K号。
》灭活运输介质的主要灭活成分为硫氰酸胍，申请510k时，测试需满足以下条件：
>灭活Inactivation: 证明该产品能快速使取样样本失活。
>检测限Limit of detection/Analytical sensitivity: 能检测到的最低限度。
>稳定性Stability：以某产品在2-25摄氏度取样可保存4周为例，在取样时刻T1，和在20度保存4周后T2，两个时间点分别对样品DNA/RNA进行PCR扩增，可达到同样效果。
5. 总 结
之前由于疫情外加美国本土对VTM需求激增，使许多国内VTM制造商嗅到商机，但VTM在国内门槛较低，很多企业未深入研究产品特性无法满足美国要求。
市场上也出现了将产品以JSG列名以取得510k豁免的擦边球式操作，此次召回产品就是打了擦边球，这些产品直接用于检测新冠SARS-CoV-2，FDA考虑届时可能存在假阴性、假阳性或结果误解的风险，所以对该制造商的产品启动I类召回。
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