凯莱英行业分析（小分子CDMO行业领先者凯莱英专题研究报告）

凯莱英行业分析（小分子CDMO行业领先者凯莱英专题研究报告）相对国内其他 CDMO 同行，公司研发人员和研发费用均处于行业前列：公司成 立以来，持续强化技术平台能力建设，截止 2020 年底，公司拥有 5477 名员工，其 中硕士及博士学历的员工有 1063 人（占比 19.4%）、研发及分析人员 2 607 人（占 比 47.6%），相对国内其他同行均处于前列水平。另外公司持续加强研发支出、完善 技术平台能力，即 2021 年上半年研发支出为 1.64 亿元，同比增长 50.7%。2.2.具有核心技术优势：持续完善升级的四大技术平台，为公 司在研管线实现持续赋能2.1.CDMO 行业小分子 CDMO 行业渗透率仍有较大提升空间，预期到 2025 年市场规模将达到 1389 亿美元：全球 2019 年小分子 CDMO 市场规模为 725 亿美元，考虑到 2019 年化学药市场规模达到 1.03 万亿美元，小分子 CDMO 行 业/化学药市场规模为

（报告出品方/作者：华西证券，崔文亮）

1.全球 CDMO 行业领先者，多元化布局加速产业拓展

公司最早成立于 1998 年，后续在天津、辽宁阜新、吉林敦化等产能基地持续投 产、多次通过美国 FDA 的官方审查，目前已成为全球领先的小分子 CDMO 供应商。 公司成立以来持续深耕技术能力建设，目前已建立 4 大技术平台（工艺科学中心、 连续科学技术中心、生物合成技术研发中心、智能制造技术中心），以支撑核心业务 小分子 CDMO 的发展及拓展新业务布局（制剂、多肽、多糖、寡聚核苷酸、生物大 分子等 CDMO 业务）。

公司实际控制人为 Hao Hong，通过 ASYMCHEM LABORATORIES 间接持有上 市公司 36.48%和直接持有 4.20%，共计合计持有 40.68%。

2016-2020 年公司业绩呈现高速增长：公司 2021 年上半年实现营业收入 17.6 亿元，同比增长 39.0%，其 2016-2020 年复合增长率为 30.0%，呈现高速增长； 2021 年上半年实现扣非净利润 3.5 亿元，同比增长 27.3%，其 2016-2020 年复合增 长率为 27.3%，呈现高速增长。

2.全球小分子 CDMO 行业领先者，资本开支加速和战略重视长尾客户驱动公司业绩加速

2.1.CDMO 行业

小分子 CDMO 行业渗透率仍有较大提升空间，预期到 2025 年市场规模将达到 1389 亿美元：全球 2019 年小分子 CDMO 市场规模为 725 亿美元，考虑到 2019 年化学药市场规模达到 1.03 万亿美元，小分子 CDMO 行 业/化学药市场规模为 7.03%，相对行业完全外包水平的 20%尚有比较大的提升空间。 展望未来受益于跨国药企剥离生产职能和 Biotech 企业管线占比逐渐提升而带来外包 率持续提升，即小分子 CDMO 行业/化学药市场规模比例将呈现逐渐提升，我们判断 到 2025 年整体比例将达到 11.95%、小分子 CDMO 市场空间达到 1389 亿美元，期 间复合增长率为 11.44%。

小分子 CDMO 市场竞争格局相对分散，对具有成本优势和工程师红利的中国 CDMO 企业具有重大利好。从全球来看，全球最大的小分子 CDMO 公司收入规模在 10~12 亿美元，其中技术和细节领域布局最完善的是 Lonza、另外制剂领域业务比 较突出的是 Catalent。从市场竞争格局来看，市场参与者相对分散，国内最大的小分 子 CDMO 企业 2020 年实现收入 52.8 亿元（8.095 亿美元），占全球市场仅为 0.98%， 尚具有巨大的提升空间。

2.2.具有核心技术优势：持续完善升级的四大技术平台，为公 司在研管线实现持续赋能

相对国内其他 CDMO 同行，公司研发人员和研发费用均处于行业前列：公司成 立以来，持续强化技术平台能力建设，截止 2020 年底，公司拥有 5477 名员工，其 中硕士及博士学历的员工有 1063 人（占比 19.4%）、研发及分析人员 2 607 人（占 比 47.6%），相对国内其他同行均处于前列水平。另外公司持续加强研发支出、完善 技术平台能力，即 2021 年上半年研发支出为 1.64 亿元，同比增长 50.7%。

四大技术平台升级组建，为公司在研管线实现持续赋能。公司已深耕小分子 CDMO 领域 20 多年，建立了拥有接近 3000 名科学家及工程师的世界顶级研发平台， 同时公司 2020 年以来升级组建了工艺科学中心（CEPS，Center of Excellence for Process Science）、连续科学技术中心（CFCT，Center of Flow & Continuous Technology）、生物合成技术研发中心（CBST，Center of Biosynthesis Technology） 和智能制造技术中心（CIMT，Centre for Intelligent Manufacture Technology）四大 技术平台，用于各类技术的研发和储备，支撑凯莱英的 CDMO 服务能力的持续提升、 为公司在研管线实现持续赋能。

2.3.BD 策略转变：持续深耕 Big Pharma 客户，加速美国 Biotech 长尾客户拓展

从大客户战略转变为“做深”大客户和“做广”中小客户战略，增强未来业绩 增长的动力：公司成立以来持续深耕 Big Pharma 客户，形成 5 大核心大客户（默沙 东、辉瑞、BMS、艾伯维、礼来），另外公司在 2019 年明确提出着力开拓中小药企 客户的战略、且在 2020 年成立美国研发中心，提升服务中小客户的覆盖“广度”、 为公司储备更多的在研管线、带来未来业绩增长的动力。2020 年公司服务 273 个临 床阶段及商业化阶段管线，同比增长 23.5%，且 2021 年上半年服务管线数量为 179 个，同比增长 44.4%，侧面证实战略转变后的成果。

大客户战略持续深耕，带来业绩增长基本盘：公司持续深耕海外大型药企客户， 目前已与全球前 20 大药企中的 15 家建立了合作、并连续服务了 8 家公司超过 10 年， 2020 年累计服务的美国五大制药公司创新药项目数量占上述制药公司公布的临床中 后期研发管线的比例从 2019 年的 25%进一步提升至 27%，其中一家客户超过 50%。 公司 2020 年来自服务海外大客户的营业收入为 20.79 亿元，同比增长 22.0%，继续 维持稳健较快增长。展望未来，伴随公司进一步深耕大客户战略的推进，公司管线渗 透率有望进一步提升，驱动业务保持稳健较快增长。

中小客户贡献业绩弹性：公司服务中小客户（包括国内客户和海外中小客户） 实现营业收入 10.71 亿元，同比增长 41.5%，延续高速增长的趋势，为公司业绩增 长增添弹性。（报告来源：未来智库）

加速拓展美国中小客户市场，为公司贡献核心业绩弹性。2020 年公司海外 中小客户实现营业收入 7.00 亿元，同比增长 30.24%，在欧美新冠疫情蔓 延影响的基础上、继续实现高速增长。2020 年 12 月 11 日公司公告在美国 投资设立创新药 CDMO 研发中心，及 2021 年上半年强化高级人才引进、 推进美国研发中心建设和美国 Biotech BD 团队构建，展望未来，公司积极 强化欧美长尾客户市场的拓展，为公司的业绩持续带来业绩弹性。

国内市场持续开拓，业绩持续维持高速增长。公司随着再鼎医药的尼拉帕 利和和黄医药的索凡替尼陆续获批上市，2020 年实现营业收入 3.71 亿元， 同比增长 69.20%。公司 2021 年上半年新增服务国内 2 个 NDA 通过 NMPA 现场核查、合计在手 NDA 阶段项目数量超过 30 个，展望未来随着 在手 NDA 阶段项目陆续进入商业化，将推动公司收入呈现高速增长。

2.4.产能供给端加速：资本开支加速，供给端加速、为未来增 长奠定基础

接近百亿的未来产能建设规划，为未来的业绩增长增添想象力。公司在 2020 年 初定增募集 22.75 亿元用于产能建设，以及在 2020 年底公告的江苏镇江小分子生产 季度项目、2021 年初公告的天津经开区生物酶和合成答案分子 CDMO 项目，预期在 未来 3~5 年将合计投资接近 100 亿元用于新增产能建设、为未来的业绩增长增添想 象力。从公司在建工程变化和资本开支变化，公司能明显看到 2020 年呈现明显的产 能加速建设状态，尤其是吉林敦化的项目、天津小分子项目；考虑吉林敦化、天津、 江苏镇江等地产能持续加速建设，展望未来 3 年，我们判断公司资本开支将继续呈 现高速增长趋势、为未来的业绩增长奠定基础。

考虑到自 2020 年以来，公司加速在吉林敦化、江苏镇江等地的产能建设，展望 未来 2 年，产能将呈现加速释放的状态，即预期到 2022 年底公司反应釜产能将达到 5640m³ ，相对 2020 年底产能将实现翻倍、且展望 2023 年及之后伴随江苏镇江产 能的投产，我们判断公司产能将继续呈现加速释放的趋势。

2.5.全球 CDMO 行业龙头，资本开支加速和战略重视长尾客户 驱动公司业绩加速

公司具有 20 多年的小分子工艺研发、生产等经验，目前已形成四大技术平台， 为公司在研管线实现持续赋能。公司 2021 年上半年小分子 CDMO 业务实现营业收 入 16.17 亿元，同比增长 34.1%，其中商业化业务占比 51.3%、临床阶段业务占比 48.7%。展望未来 3 年，考虑到持续深耕大客户和加速开拓长尾客户带来的订单增量， 以及叠加资本开支加速带来供给端加速，我们整体判断公司业绩将实现加速增长的趋 势。

3.新业务拓展：多元化业务布局，为公司增添想象力

公司在深耕小分子 CDMO 业务的基础上，快速发展化学大分子业务、制剂、生 物工程等业务，以及稳健拓展临床研究服务、生物大分子 CDMO 等业务，其中制剂 业务和生物工程领域持续为公司小分子、寡核苷酸、多肽、生物大分子领域持续赋能、 实现协同业务合作。

3.1.化学大分子（寡核苷酸和多肽等）：战略布局寡核苷酸、多 肽、脂质体等新业务领域

公司战略性布局化学大分子领域（寡核苷酸、多肽、脂质体等），2020 年新建 1200 平研发中心、第 3 条毒素-连接体生产线和寡核苷酸中试车间相继投入使用，期 间服务国内外客户 30 多家、50 多个项目。另外公司在积极建设 mRNA 药物的生产 成分，例如 LNP 制剂的聚乙二醇衍生化磷脂和阳离子脂质体，且目前公司在 mRNA 药物中已介入多个进入临床后期的项目。

3.1.1.寡核苷酸

随着递送技术领域关键技术的突破，寡核苷酸药物正在成为全球一种快速增长 的细分领域：寡核苷酸是短的、单链或者双链的 DNA 或 RNA 分子，主要类型包括 RNA 干扰（RNAi）、反义寡核苷酸（ASO）、小干扰 RNA（siRNA）、小发夹 RNA （shRNA）、双链 RNA（dsRNA）、和胞嘧啶硫代鸟嘌呤（CpG）寡核苷酸。根据公 司港股招股说明书，截止 2021 年 5 月 28 日，全球正在进行的寡核苷酸临床试验有 91 项，其中 I期临床 26 项、II期临床 40 项、III期临床 25 项，预期其全年销售额将 从 2020 年的 27 亿美元增至 2025 年的 109 亿美元，期间复合增长率为 31.7%。

战略加码寡核苷酸细分领域，打造全球领先的寡核苷酸 CDMO 平台：考虑到寡 核苷酸商业化过程中面临缺乏多元化工艺、合成效率低和成本高昂等因素，公司目前寡核苷酸已有 40 名工艺化学家和分析员组成，已承接多个 IND 到 PhaseⅢ阶段的原 料药 CMC 项目落地，项目类型涵盖反应寡核苷酸、siRNA 和核酸适配体。另外通过 与 Ribo Life Science（苏州瑞博、一家致力于开发寡核苷酸药物的领先生物制药企 业）的战略合作，将快速建立寡核苷酸的工艺开发和生产平台，为客户提供从 API 到制剂的寡核苷酸的 CDMO 服务。

3.1.2.多肽：已建成 3 条生产线，为国内外项目持续赋能

多肽是由 2 到 50 个氨基酸通过酰胺键连接组成的短链，是许多生理功能的内在 信号分子，在人体的多种生理过程（包括激素、神经递质）或者在炎症反应中发挥作 用，已在糖尿病、艾滋病等治疗领域有药品获批上市。根据昂博港股招股说明书，截 止 2020 年底，全球市场约有 80 种多肽药物获批上市、约 440 种多肽药物处于临床 试验中、另有约 400-600 种药物正处于临床前研究中，预期其多肽（包括胰岛素） 全年销售额将从 2020 年的 628 亿美元增长到 2025 年的 960 亿美元，其相应的 CDMO 市场从 2020 年的 20 亿美元增长到 2025 年的 44 亿美元，期间复合增长率为 17.7%。

积极推进公司 CDMO 能力建设，为国内外多肽项目赋能：伴随公司多肽业务固 -液合成、液相合成和 PDC 合成技术能力持续提升以及 3 条生产线的投产，能有 效提供传统多肽、伪肽、多肽-药物偶联物和聚合物-药物偶联物的一站式开发和生 产服务。截止 2021 年中报，公司目前已完成了多批用于临床阶段多肽原料药的交 付，展望未来，伴随公司相关能力平台持续完善和产能提升，有望为国内外多肽 项目赋能。

3.2.生物药 CDMO 领域

高景气度的生物药 CDMO 赛道：根据药明生物年报信息，2019 年生物药 CDMO 行业市场规模为 143 亿美元，其相对生物药市场规模的 4.88%，且考虑到生 物药继续保持快速增长和外包率逐渐提升，我们整体判断，到 2025 年生物药 CDMO/生物药市场规模达到 8.57%、其市场规模达到 466.6 亿美元，期间复合增长 率为 21.79%。

稳健推进生物药 CDMO 业务，将为单抗、ADC、mRNA 药物及相关管线持续 赋能：生物大分子业务作为公司持续培育的战略型布局的业务，公司在 2019 年开始 启动建设上海金山生物大分子研发中心、2020 年重点组建了生物大分子研发和生产的核心团队，建设了符合 GMP 规定的中试车间生产线（200L 和 500L 的一次性反应 器生产线）、2021 年上半年引进包括高凯、陈维斌、刘冬连在内的生物大分子业务管 理及核心技术团队，完成生物药 CDMO 平台的搭建工作，展望未来，公司将为单抗、 ADC、mRNA 药物及相关管线持续赋能。（报告来源：未来智库）

3.3.临床 CRO 领域

临床 CRO 业务细分业务主要包括医学撰写、临床监管、现场服务、数据管理及 统计分析、质量保证等业务，一般后续也会提供医学翻译、注册申报等服务，即从临 床研究到申报上市及上市后研究的全产业链服务。

全球临床研究 CRO 业务：2019 年市场规模为 406 亿美元，预期到 2025 年市 场规模达到 678 亿美元，期间复合增长率为 8.92%，保持稳健快速增长。

国内临床研究 CRO 业务：2019 年市场规模为 37 亿美元，预期到 2025 年市场 规模达到 178 亿美元，期间复合增长率为 29.94%，继续呈现快速增长。

并购冠勤医药加速临床 CRO 业务布局，为客户提供“CMC 临床研究”一站式 综合服务。2019 年公司发起组建“天津药物临床研究技术创新中心（TICCR）”，在 2020 年并购冠勤医药的基础上，实现业务和团队的整合，团队规模超过 200 人，在 北京、天津、上海、郑州、广州等地设立分支机构，且与 4 家医院建立战略合作关 系、与近百家医院建立合作。2021 年上半年，公司临床板块新增签署 66 个项目， 其中 40 个为创新药项目、在手订单超过亿元。展望未来公司将持续推进全国范围内 的网点布局以及临床中心建设，实现“CMC 临床研究”一站式综合服务布局，为公 司的中长期增长增添动力。

3.4.多元化拓展新业务，增添未来业绩增长想象力

公司在合成大分子、制剂、生物药、生物工程、临床研究等领域的持续布局，为 公司的未来业绩增长增添想象力。2020 年公司新业务实现营业收入 2.18 亿元，同比 增长 91.7%，其中制剂、生物大分子、化学大分子、ADC、生物酶等合计实现收入 1.70 亿元，同比增长 53.51%，另外临床研究服务考虑到冠琴医药的并表实现营业收 入 0.48 亿元；2021 年上半年实现营业收入 1.44 亿元，同比增长 144.62%，其中化 学大分子业务同比增长 9%8.39、制剂板块同比增长82.72%。展望未来，伴随着合成大分子、生物大分子、临床 CRO、生物合成等业务持续布局推进，将为公司实现 与小分子业务的一站式服务业务、业务将实现高速增长、增添未来业绩增长的想象力。

4.盈利预测

核心假设：

（1） 小分子商业化阶段业务：伴随商业化管线增多和公司商业化产能供给增 加，预测 2021-2023 年增速分别为 28%/40%/35%；预期毛利率水平保 持相对稳健，且略有提升，即 2021-2023 年毛利率分别为 44.5%/44.8%/45.0%。

（2） 小分子临床阶段业务：伴随临床阶段管线增多和公司研发人员数量的增 加，预测 2021-2023 年增速分别为 47%/35%/35%；预期毛利率水平保 持相对稳健，且略有提升，即 2021-2023 年毛利率分别为 43.5%/43.8%/44.0%。

（3） 新业务：考虑到新业务布局持续推荐和进展，预测 2021-2023 年增速分 别为 68.6%/56.2%/40.0%；预期毛利率水平保持相对稳健，且略有提升， 即 2021-2023 年毛利率分别为 44.2%/44.3%/44.4%。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

精选报告来源：【未来智库】「链接」。